2016年1月25日午間十機(jī)構(gòu)研報精選

申萬宏源-恒瑞醫(yī)藥-600276-2015年創(chuàng)新與國際化多項突破，期待2016年更加精彩

2015年取得多項重大突破，預(yù)計業(yè)績增速創(chuàng)近年新高。恒瑞長期堅決執(zhí)行創(chuàng)新與國際化雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，2015年取得多項重點突破：1、首個抗腫瘤小分子靶向藥阿帕替尼取得預(yù)期的規(guī)?；杖?；2、環(huán)磷酰胺美國市場銷售取得重大突破；3、PD-1單抗對美國Incyte公司授權(quán)，啟動PD-1單抗和吡咯替尼海外臨床試驗；4、國內(nèi)取得一批重點創(chuàng)新藥的臨床批件；5、2015年前三季度收入增長25.2%，扣非凈利潤增長41.1%，預(yù)計2015年業(yè)績增速將創(chuàng)近年新高。

PD-1和吡咯替尼海外臨床進(jìn)展順利，創(chuàng)新藥開發(fā)首重國際市場。PD-1單抗澳大利亞一期臨床已經(jīng)完成了第一個劑量組的爬坡試驗，顯現(xiàn)了良好的藥效，預(yù)計將于2016年上半年完成全部一期試驗并數(shù)據(jù)總結(jié)，預(yù)計將于2016年下半年啟動二期臨床試驗。吡咯替尼是恒瑞首個在國內(nèi)臨床開發(fā)已經(jīng)觀察到出色臨床療效進(jìn)而開展海外臨床開發(fā)的創(chuàng)新藥，目前正在進(jìn)行第二個劑量組的爬坡試驗，預(yù)計今年上半年完成全部臨床一期后將于下半年啟動國際多中心臨床試驗，我們預(yù)計有望在二期臨床完成后即提交對FDA的上市申請。公司創(chuàng)新藥研發(fā)戰(zhàn)略已經(jīng)從國內(nèi)市場轉(zhuǎn)移到國際市場，產(chǎn)品布局首重國際市場，預(yù)計2016年將啟動3~4個創(chuàng)新藥海外一期臨床研究。

“走出去”與“引進(jìn)來”并重，期待2016年取得更多突破。恒瑞奉行開放式創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略，2015年P(guān)D-1單抗對美國Incyte公司授權(quán)，購買美國Tesaro公司新型止吐藥Rolapitant中國區(qū)權(quán)益，“走出去”與“引進(jìn)來”均取得重點突破。公司海外開發(fā)創(chuàng)新藥將通過積極方式分擔(dān)新藥開發(fā)風(fēng)險，在臨床研究的不同階段引入合作伙伴共同開發(fā)，2015年P(guān)D-1海外授權(quán)僅是個開始。公司非常熟悉中國市場，也將積極地將美國好的新藥引入到國內(nèi)，加速公司轉(zhuǎn)型升級。公司注重研發(fā)投入與短期業(yè)績的平衡，預(yù)計2016年研發(fā)費(fèi)用收入占比將于2015年保持基本穩(wěn)定。

艾瑞昔布新進(jìn)江蘇省醫(yī)保，阿帕替尼2016年銷售收入有望實現(xiàn)大幅增長。艾瑞昔布是一款COX2抑制劑的骨關(guān)節(jié)用藥，2011年上市后面臨眾多醫(yī)保目錄內(nèi)類似適應(yīng)癥藥品的激烈競爭，預(yù)計2015年僅實現(xiàn)千萬級收入，艾瑞西部新進(jìn)江蘇省醫(yī)保，是艾瑞昔布首個實現(xiàn)醫(yī)保覆蓋的省份，預(yù)計將驅(qū)動艾瑞昔布2016年收入過億。阿帕替尼2015年實現(xiàn)既定的銷售目標(biāo)，特別是在上市后的臨床實踐中解決了一大批腫瘤患者的臨床用藥需求，積累了一大批振奮人心的臨床病例，2016年仍將實現(xiàn)比較大幅度的增長，是2016年公司制劑業(yè)務(wù)的重中之重。預(yù)計2016年創(chuàng)新藥利潤占比將超過10%，中遠(yuǎn)期希望實現(xiàn)創(chuàng)新藥收入比重占大頭的戰(zhàn)略目標(biāo)。

2016年制劑出口增長點明確，國內(nèi)重點擴(kuò)充隊伍提升市場實力。2016年制劑出口增長點明確：1、環(huán)磷酰胺仍有望實現(xiàn)10%~20%的增長；2、七氟烷于2015年底取得FDA批文，是2016年海外市場的重要增量；3、公司對制劑出口業(yè)務(wù)布局有非常持續(xù)的產(chǎn)品線，預(yù)計2016年下半年仍將有新品種獲批。2016年公司國內(nèi)制劑收入增長的重點包括造影劑：碘克沙醇、釓布醇等，口服腫瘤藥：替吉奧、卡培他濱等；小兒電解質(zhì)輸液、鈉鉀鎂鈣輸液等；風(fēng)濕免疫類的非布司他、艾瑞昔布等。2016年將重點加強(qiáng)國內(nèi)制劑銷售隊伍建設(shè)，特別是加強(qiáng)對中西部縣級區(qū)域的覆蓋。

藥監(jiān)局臨床試驗核查風(fēng)暴中長期是好事，2016年仍將有一大批新產(chǎn)品獲批。2015年8月藥監(jiān)局啟動臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查，核查目錄內(nèi)產(chǎn)品大面積撤回，主要是藥監(jiān)局大幅提高了臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)。由于此前藥監(jiān)局新藥審評速度慢，恒瑞此次核查品種部分臨床試驗開始于七八年前，與藥監(jiān)局新標(biāo)準(zhǔn)有一些不足，公司也難免撤回了部分品種。創(chuàng)新藥長效GCSF和瑞格列汀預(yù)計完成少量補(bǔ)充試驗后，將于數(shù)月后重新啟動審評，仍有望在2016年內(nèi)獲批。部分撤回仿制藥，公司將進(jìn)行試驗數(shù)據(jù)的重新梳理，該補(bǔ)做的補(bǔ)做，預(yù)計將很快重新啟動申報。2016年仍將有一大批新產(chǎn)品獲批：碘化油、卡泊芬凈、達(dá)托霉素等，是2017年及以后的增長動力。

生物藥產(chǎn)品布局快速成形，加緊建設(shè)蘇州和連云港兩大生物藥工廠。恒瑞2015年啟動了蘇州和連云港兩大生物藥工廠的建設(shè)：蘇州工廠主要負(fù)責(zé)抗體生產(chǎn)，預(yù)計2017年完成廠房建設(shè)和車間認(rèn)證。連云港主要生產(chǎn)胰島素和其他蛋白藥，目前剛剛開始建設(shè)。公司目前申報了6個抗體，部分產(chǎn)品即將批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，由于藥監(jiān)局3期臨床必須要在工廠生產(chǎn)，時間緊任務(wù)重。長效胰島素受制于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)問題，預(yù)計將于2016年下半年啟動美國FDA臨床試驗申報，同時申報SFDA，將美國市場作為主戰(zhàn)場。

仿制藥一致性再評價對行業(yè)挑戰(zhàn)大，公司國際化戰(zhàn)略降低非常多工作量。根據(jù)SFDA前期發(fā)布的仿制藥一致性再評價征求意見稿，SFDA將統(tǒng)一大幅度提升國內(nèi)藥品質(zhì)量。由于仿制藥一致性再評價時間緊，任務(wù)重，對于所有國內(nèi)企業(yè)都將是繁重的工作。恒瑞醫(yī)藥若干年前啟動了國際化戰(zhàn)略，目前奧沙利鉑、伊立替康、七氟烷等均已通過美國FDA認(rèn)證，公司已經(jīng)啟動了大部分在銷售產(chǎn)品的FDA認(rèn)證工作，國內(nèi)仿制藥一致性再評價質(zhì)量要求類似于美國FDA，公司在仿制藥一致性再評價中享有巨大優(yōu)勢。

海外制劑出口與創(chuàng)新藥共同發(fā)力，未來十八個月市值有望沖擊1500億。公司高增長并非曇花一現(xiàn)，是進(jìn)入了上市以來第二輪高增長期，我們認(rèn)為，未來十八個月市值有望沖擊1500億。維持15-17年每股收益1.15元、1.41元、1.78元，增長49%，22%，26%，對應(yīng)市盈率38倍、31倍、24倍。