重慶市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃

（2021—2025年）

藥品安全事關(guān)人民群眾健康福祉，是嚴(yán)肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題。為深入貫徹落實習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴(yán)”要求，保障人民群眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，根據(jù)國家“十四五”藥品安全工作相關(guān)要求、《成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)規(guī)劃綱要》《重慶市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二○三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》和市委、市政府有關(guān)決策部署，特制定本規(guī)劃，規(guī)劃期為2021—2025年，展望至2035年。

一、現(xiàn)狀與形勢

（一）“十三五”時期藥品安全工作主要成效。

“十三五”時期，市委、市政府高度重視藥品安全工作，在各級各部門共同努力下，全市藥品質(zhì)量合格率逐年提高，未發(fā)生重大藥品安全事件，藥品安全形勢總體平穩(wěn)向好。

機(jī)構(gòu)改革成效顯著，監(jiān)管體系更加完善。構(gòu)建起“1+4+1+10+N”的新藥品監(jiān)管架構(gòu)，機(jī)構(gòu)改革經(jīng)驗在全國藥監(jiān)系統(tǒng)得到廣泛推廣運(yùn)用。成立單獨(dú)的省級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，實現(xiàn)了藥品的專業(yè)化監(jiān)管。創(chuàng)新設(shè)置4個市藥監(jiān)局直屬檢查局，有效承接了“兩品一械”生產(chǎn)、藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部以及藥品互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺的監(jiān)督檢查職責(zé)。細(xì)化明確區(qū)縣（自治縣，以下簡稱區(qū)縣）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職責(zé)和事權(quán)劃分，完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）“兩品一械”監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)建設(shè)，構(gòu)建起銜接有序、統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)管運(yùn)作機(jī)制。

全過程監(jiān)管更加深入，公眾用藥安全水平穩(wěn)步提高。強(qiáng)化藥品全過程監(jiān)管，實現(xiàn)對全市137家藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查全覆蓋，對血液制品、無菌制劑、特殊藥品等高風(fēng)險品種實施高頻次監(jiān)管。大力開展藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)抽檢，累計完成國家藥品質(zhì)量安全抽檢4110批次、市級藥品質(zhì)量安全抽檢3.3萬批次，不合格藥品核查處置率達(dá)100%。加大醫(yī)療器械專項治理力度，以高風(fēng)險產(chǎn)品為重點(diǎn)，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動、無菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)識標(biāo)簽等20余項專項檢查。全面加強(qiáng)化妝品監(jiān)管，實現(xiàn)對全市化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查、飛行檢查、產(chǎn)品抽檢“三個全覆蓋”。全面加強(qiáng)疫苗監(jiān)管，實現(xiàn)對全市疫苗配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位全覆蓋監(jiān)督檢查，累計完成檢查2萬余家次。

技術(shù)支撐作用不斷提高，監(jiān)管能力穩(wěn)步提升。技術(shù)支撐硬件條件不斷改善，全市檢驗檢測機(jī)構(gòu)“一院四所一中心”基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項目穩(wěn)步推進(jìn)；市食品藥品檢驗檢測研究院取得非批簽發(fā)生物制品進(jìn)口檢驗、血液制品批簽發(fā)檢驗資質(zhì)，成功獲批“國家藥監(jiān)局麻醉精神藥品質(zhì)量監(jiān)測重點(diǎn)實驗室”，我市成為全國第四個生物制品口岸。監(jiān)測評價體系更加完善，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)聯(lián)盟醫(yī)院增至16家，國家藥物濫用監(jiān)測哨點(diǎn)增至3家，“兩品一械”不良反應(yīng)（事件）區(qū)縣報告比例均達(dá)到100%。大力推進(jìn)藥品檢查員隊伍培訓(xùn)培養(yǎng)，監(jiān)管隊伍素質(zhì)顯著提高，累計開展培訓(xùn)137期、約1.4萬人次。安全風(fēng)險防控能力明顯增強(qiáng)，建立藥品安全風(fēng)險清單并實施動態(tài)化管理，全面推進(jìn)風(fēng)險管理信息平臺建設(shè)。監(jiān)管信息化水平穩(wěn)步提升，初步搭建起覆蓋市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）三級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥品安全監(jiān)管信息平臺，研究制定藥品智慧監(jiān)管信息化建設(shè)行動計劃，深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”。

社會共治氛圍更加濃厚，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。拓寬社會監(jiān)督渠道，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、學(xué)會等社會組織的作用，引導(dǎo)促進(jìn)行業(yè)自律。廣泛普及安全用藥知識和藥品有關(guān)法律法規(guī)，大力開展“藥品科技活動周”“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”“全國化妝品安全科普宣傳周”“全國安全用藥月”和疫苗管理法、藥品管理法普法宣傳等活動，共發(fā)放書籍1.68萬余冊，網(wǎng)上互動達(dá)10.37萬余人次。深入推進(jìn)“放管服”改革，出臺促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“1+3+N”服務(wù)措施，33個行政審批事項辦理時限壓縮至法定時限的1/2；實施醫(yī)療器械優(yōu)先審評制度，被國家藥監(jiān)局納入醫(yī)療器械注冊人制度、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)和國產(chǎn)非特殊用途化妝品量化分級管理等試點(diǎn)范圍。

強(qiáng)化疫情防控物資保障，堅決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)。全力保障新冠肺炎疫情防控醫(yī)療物資供應(yīng)，開辟藥械應(yīng)急審批通道，完成3個醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、52個醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)急審批（備案）。大力助推疫情防控醫(yī)療物資企業(yè)復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)，2020年底，全市醫(yī)用口罩日均產(chǎn)能由新冠肺炎疫情暴發(fā)前的11萬只提高至1285萬只。積極協(xié)助醫(yī)用防護(hù)物資應(yīng)急通關(guān)，有力保障136萬余件醫(yī)用防護(hù)物資安全合規(guī)投入使用。

同時，影響藥品安全的風(fēng)險和隱患仍然存在。一是監(jiān)管體系還需完善。藥品監(jiān)管地方性法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等建設(shè)有待加強(qiáng)，藥品違法犯罪案件行政執(zhí)法與刑事司法銜接還不夠緊密，新的監(jiān)管體系下工作運(yùn)行機(jī)制還不順暢。二是監(jiān)管能力有待提升。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)有待加強(qiáng)，藥品檢驗檢測、審評查驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)支撐能力建設(shè)相對滯后，基層監(jiān)管人員數(shù)量不足、專業(yè)水平不高、執(zhí)法裝備配備不足、基礎(chǔ)設(shè)施條件較差。三是藥品安全風(fēng)險隱患仍然存在。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和藥事服務(wù)管理水平普遍不高，藥品安全違法違規(guī)問題日趨復(fù)雜化。醫(yī)藥新技術(shù)、產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)、商業(yè)新模式在引領(lǐng)發(fā)展的同時，也帶來了新的安全風(fēng)險。四是協(xié)調(diào)共享機(jī)制還需強(qiáng)化。“三醫(yī)聯(lián)動”尚不順暢，政策合力有待加強(qiáng)。五是服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有待加強(qiáng)。鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化營商環(huán)境等服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的措施還不夠有力、作用效果還不夠明顯。

（二）“十四五”時期面臨的形勢。

“十四五”時期是開啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程，向第二個百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍的第一個五年，藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展事業(yè)面臨諸多新機(jī)遇。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記圍繞藥品監(jiān)管工作發(fā)表了一系列重要論述，為做好新時代藥品安全工作指明了方向。2020年11月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)規(guī)劃綱要》，明確“支持食品藥品檢測基地建設(shè)，建設(shè)針對食品、藥品等重點(diǎn)產(chǎn)品的溯源公共服務(wù)平臺，推動溯源信息資源穩(wěn)妥有序向社會開放”等舉措，為推動我市藥品安全高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)造了良好條件。

同時，隨著經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展，人民生活水平的不斷提高，以及各類新技術(shù)新產(chǎn)品的先后投用，藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展事業(yè)仍面臨著諸多新挑戰(zhàn)。一是人民群眾對藥品安全寄予新期盼。隨著人口老齡化進(jìn)一步加速，慢性病發(fā)病率持續(xù)上升，特殊人群用藥需求增加，人民群眾對藥品的數(shù)量和質(zhì)量需求不斷提高，對藥品更好預(yù)防診斷治愈疾病及促進(jìn)身心健康寄予了新期盼。二是助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出新任務(wù)。隨著我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐步由數(shù)量型向規(guī)模效應(yīng)型轉(zhuǎn)化、由低水平重復(fù)型向科技創(chuàng)新型轉(zhuǎn)化，需要藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管方式和服務(wù)方式，助力全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三是突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件增加新考驗。新冠肺炎疫情的暴發(fā)，反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險越來越大，對疫苗、醫(yī)用防護(hù)物資等的供應(yīng)和質(zhì)量安全提出新要求。雖然我市疫情防控持續(xù)向好的態(tài)勢不斷鞏固，但重大突發(fā)公共衛(wèi)生風(fēng)險不可忽視，對藥品監(jiān)管部門完善應(yīng)急審批機(jī)制、暢通應(yīng)急審批通道、提高現(xiàn)場檢查和檢驗檢測能力等提出了新考驗。

二、指導(dǎo)思想、基本原則和主要目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想。

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，全面貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作系列重要論述，全面落實習(xí)近平總書記對重慶提出的營造良好政治生態(tài)，堅持“兩點(diǎn)”定位、“兩地”“兩高”目標(biāo)，發(fā)揮“三個作用”和推動成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)等重要指示要求，立足新發(fā)展階段，完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念，積極融入服務(wù)新發(fā)展格局，堅持人民至上、生命至上，堅定不移守底線、保安全、促發(fā)展，堅持科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化方向，持續(xù)深化監(jiān)管改革，強(qiáng)化檢查執(zhí)法，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管能力，保障人民群眾用藥安全有效可及，為促進(jìn)重慶經(jīng)濟(jì)行穩(wěn)致遠(yuǎn)、社會安定和諧提供堅強(qiáng)保障。

（二）基本原則。

堅持黨的領(lǐng)導(dǎo)，提供根本保證。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，不斷提高貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的能力和水平，牢牢守住藥品安全底線，為保障藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。

堅持以人為本，滿足群眾需求。嚴(yán)把藥品質(zhì)量安全每一道關(guān)口，及時回應(yīng)人民群眾關(guān)切，有效解決社會關(guān)注、群眾關(guān)心的藥品安全焦點(diǎn)難點(diǎn)問題，切實保障人民群眾身體健康和生命安全。

堅持專業(yè)監(jiān)管，提升監(jiān)管能力。突出藥品監(jiān)管專業(yè)化屬性，完善監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè)，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，加強(qiáng)專業(yè)化人才隊伍建設(shè)，提升技術(shù)支撐水平，加強(qiáng)智慧監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，全面提升藥品安全現(xiàn)代化治理能力。

堅持創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化營商環(huán)境。圍繞促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，深化審評審批制度改革，完善促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施，加快創(chuàng)新藥品臨床試驗和上市步伐，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力和創(chuàng)造力。

堅持依法監(jiān)管，強(qiáng)化社會共治。嚴(yán)格依據(jù)“兩法兩條例”推動落實藥品企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任，鼓勵和調(diào)動社會各方力量參與藥品安全工作，形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。

（三）主要目標(biāo)。

到“十四五”末，藥品監(jiān)管能力不斷增強(qiáng)，藥品安全保障水平持續(xù)提升，形成更加有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，人民群眾對藥品質(zhì)量安全更加滿意、更加放心。

監(jiān)管機(jī)制體制更加完善。鞏固機(jī)構(gòu)改革成果，完善工作運(yùn)行機(jī)制，圍繞解決“兩級三段”監(jiān)管中出現(xiàn)的問題和困難，強(qiáng)化市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管協(xié)同配合，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)監(jiān)管工作緊密銜接、上下貫通。

法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全。健全與“兩法兩條例”法律法規(guī)相適應(yīng)的地方藥品安全監(jiān)管法規(guī)制度體系，制定修訂藥品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。

專業(yè)監(jiān)管能力不斷提升。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍和審評員隊伍建設(shè)全面加強(qiáng)，監(jiān)管隊伍整體素質(zhì)大幅提高?；鶎颖O(jiān)管執(zhí)法機(jī)構(gòu)人員、裝備配備實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。

技術(shù)支撐能力明顯增強(qiáng)。打造藥品、醫(yī)療器械、化妝品等國家級重點(diǎn)實驗室，建成全國一流的藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械技術(shù)審評能力顯著提升。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系更加完善。以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，智慧監(jiān)管取得新成效。

疫苗監(jiān)管體系高效運(yùn)行。充分發(fā)揮市疫苗管理部門聯(lián)席會議制度的作用，加快建設(shè)覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程的全市疫苗安全管理體系，守住疫苗質(zhì)量安全底線，圓滿完成疫苗國家監(jiān)管體系評估工作。

助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展效果明顯。大力助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，支持中藥傳承創(chuàng)新，深化審評、審批制度改革，積極鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，創(chuàng)新藥品臨床試驗和上市步伐加快，營商環(huán)境不斷優(yōu)化，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化、高質(zhì)量發(fā)展。

藥品安全社會共治水平全面提高。“三醫(yī)聯(lián)動”深入推進(jìn)，公眾參與藥品安全治理程度不斷提升，行業(yè)協(xié)會、學(xué)會等社會組織功能作用發(fā)揮有效，消費(fèi)者、新聞媒體參與積極性明顯提高，專家及社會各界監(jiān)督作用顯著增強(qiáng)。

展望2035年，全市科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系更加完善，藥品監(jiān)管能力達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。覆蓋藥品全生命周期、與國家法律法規(guī)相適應(yīng)的地方性法規(guī)、監(jiān)管制度、標(biāo)準(zhǔn)體系全面建成。審評、審批制度改革深入推進(jìn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面完成，中藥質(zhì)量得到有效提升。藥品創(chuàng)新研發(fā)能力達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，建成全國藥品科技創(chuàng)新中心，成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈藥品制造業(yè)集群發(fā)展取得明顯進(jìn)展，產(chǎn)業(yè)層次顯著提高。藥品安全性、有效性、可及性明顯提高。藥品安全風(fēng)險管理能力明顯提升，具備強(qiáng)大的藥品應(yīng)急檢驗?zāi)芰?，技術(shù)支撐水平達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。

專欄1重慶市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展

“十四五”規(guī)劃主要指標(biāo)表

三、主要任務(wù)

（一）完善藥品安全治理體系。

完善藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)。鞏固機(jī)構(gòu)改革成果，以貫通市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）三級藥品監(jiān)管任務(wù)為目標(biāo)，加快完善與基層藥品監(jiān)管相適應(yīng)的專業(yè)化監(jiān)管體系，進(jìn)一步健全藥品檢查核查、檢驗檢測、技術(shù)審評、不良反應(yīng)監(jiān)測等監(jiān)管架構(gòu)。優(yōu)化各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制，形成全市藥品監(jiān)管工作“一盤棋”格局。加強(qiáng)藥品監(jiān)管力量配備，確保監(jiān)管事權(quán)與人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件相匹配。

深入推進(jìn)部門監(jiān)管聯(lián)動。圍繞“三醫(yī)聯(lián)動”，加強(qiáng)衛(wèi)生健康、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門的協(xié)調(diào)配合，推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革的系統(tǒng)集成，保障藥品安全可靠、價格合理、供應(yīng)穩(wěn)定。統(tǒng)籌藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加強(qiáng)發(fā)展改革、科技、經(jīng)濟(jì)信息、公安、財政、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門間政策協(xié)調(diào)和資源共享，凝聚多部門共治合力。

深化川渝藥品監(jiān)管一體化。以成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)為契機(jī)，建立川渝藥品監(jiān)管溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，搭建藥品監(jiān)管區(qū)域合作平臺，共享監(jiān)管資源。促進(jìn)川渝審評審批、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法等協(xié)調(diào)一致，推動川渝標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、技術(shù)審評結(jié)果互認(rèn)、藥品注冊檢驗結(jié)果互認(rèn)、行政審批互認(rèn)，強(qiáng)化信息共享、人員互派檢查和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，共同提升監(jiān)管效能和區(qū)域藥品安全水平，協(xié)同推進(jìn)區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

完善考核評估體系。落實黨政同責(zé)，持續(xù)將藥品安全工作納入?yún)^(qū)縣經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展績效考核指標(biāo)體系。建立藥品安全治理績效評價機(jī)制，研究制定治理水平評價指標(biāo)體系，從企業(yè)主體責(zé)任落實、部門監(jiān)管責(zé)任落實、區(qū)縣政府屬地管理責(zé)任落實、消費(fèi)安全認(rèn)知、社會參與程度等多個維度全面考量全市藥品安全治理水平與成效。

專欄2監(jiān)管體系建設(shè)工程

完善監(jiān)管工作運(yùn)行機(jī)制。鞏固完善“1+4+1+10+N”監(jiān)管架構(gòu)，優(yōu)化相關(guān)工作機(jī)制，探索建立市藥監(jiān)局直屬檢查局線索核查結(jié)果反饋機(jī)制、容錯機(jī)制、監(jiān)管銜接機(jī)制，確保全市藥品監(jiān)管工作緊密銜接、上下貫通。

加強(qiáng)藥品監(jiān)管力量配備。市藥監(jiān)局根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布特點(diǎn)強(qiáng)化重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管力量配置，配齊直屬檢查局內(nèi)設(shè)科室、編制人員，推動藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件。

完善部門協(xié)調(diào)合作機(jī)制。在“三醫(yī)聯(lián)動”整體框架下，健全衛(wèi)生健康、醫(yī)保、藥監(jiān)多部門協(xié)調(diào)機(jī)制。建立健全藥品監(jiān)督跨部門協(xié)同機(jī)制，深化部門聯(lián)合、行管協(xié)同的銜接響應(yīng)機(jī)制，促進(jìn)多部門監(jiān)管平臺融合，形成藥品監(jiān)管合力。

推動川渝藥品監(jiān)管一體化。1．注冊協(xié)同。國產(chǎn)藥品再注冊、不涉及技術(shù)內(nèi)容的國產(chǎn)藥品變更備案實現(xiàn)川渝通辦。共同制定修訂中藥材、中藥飲片地方標(biāo)準(zhǔn)。共建藥品醫(yī)療器械注冊審評、檢查員庫，共享審評結(jié)果，逐步實現(xiàn)兩地審評尺度的統(tǒng)一。2．許可協(xié)同。統(tǒng)一川渝市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大川渝通辦許可項目。協(xié)同編制藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、化妝品生產(chǎn)許可辦事指南。依規(guī)引導(dǎo)川渝藥品上市許可持有人開展跨區(qū)域委托生產(chǎn)。3．監(jiān)督檢查協(xié)同。推進(jìn)川渝檢查員資源、藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管信息共享，重點(diǎn)在高風(fēng)險品種、創(chuàng)新藥和地區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢藥品的檢查中開展協(xié)同合作，開展聯(lián)合檢查和延伸檢查等。4．執(zhí)法協(xié)同。協(xié)調(diào)編制藥品行政處罰自由裁量基準(zhǔn)，建立行政執(zhí)法信息共享機(jī)制，完善案件協(xié)查無縫銜接機(jī)制，推行重大案件協(xié)作機(jī)制，探索執(zhí)法人才共育共用。加強(qiáng)重大案件和突發(fā)事件協(xié)作處置、聯(lián)合執(zhí)法，協(xié)同開展執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評查、法制建設(shè)評價等。

建立藥品安全治理水平評價機(jī)制。制定藥品安全治理水平評價指標(biāo)體系與評價辦法，多維度、全方位考量全市藥品安全治理水平與成效，綜合評價藥品監(jiān)管工作效能。

（二）加強(qiáng)監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

健全法規(guī)體系建設(shè)。積極推動藥品安全地方立法，適時制定與藥品管理法、疫苗管理法等藥品安全法律法規(guī)配套的政府規(guī)章或行政規(guī)范性文件。加強(qiáng)行政規(guī)范性文件管理，及時清理行政規(guī)范性文件。積極參與和組織制定技術(shù)指南，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備、更具地方特色的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系。

推動標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。完善中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，制定《重慶市中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，修訂《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》，促進(jìn)中藥材種植產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化和標(biāo)準(zhǔn)化。修訂《重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》。鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于國家、行業(yè)和地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實施企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自我聲明公開和監(jiān)督制度。鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會參與制定醫(yī)療器械產(chǎn)品的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

深入推進(jìn)依法行政。規(guī)范藥品日常檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰、行政強(qiáng)制、投訴舉報的執(zhí)法程序、工作規(guī)則和執(zhí)法文書，實現(xiàn)執(zhí)法全過程記錄、執(zhí)法檔案電子化。健全統(tǒng)一指揮、分工負(fù)責(zé)、協(xié)同查處的聯(lián)合執(zhí)法辦案機(jī)制，完善重大案件督查督辦制度。完善案件移送、線索通報、聯(lián)合查辦、涉案物品處置、信息共享和信息聯(lián)合發(fā)布等行刑銜接機(jī)制，規(guī)范涉案物品抽樣、委托檢驗、鑒定評估等工作程序，依法嚴(yán)厲打擊危害藥品安全的違法犯罪活動。

專欄3法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工程

法規(guī)體系建設(shè)。推動制定與藥品管理法、疫苗管理法等配套的地方性法規(guī)、政府規(guī)章和規(guī)范性文件。

標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。修訂完善《重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》。完成《抗繆勒氏管激素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》編制工作，完成2—3個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制，參與3—5個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制，制定5—10個地方審評規(guī)范。

（三）強(qiáng)化“兩品一械”質(zhì)量安全監(jiān)管。

加強(qiáng)藥品注冊管理。積極引導(dǎo)企業(yè)按照藥品管理法、《藥品注冊管理辦法》等要求開展藥品研究和注冊申報。按照職能開展相關(guān)藥品注冊管理工作，建立健全相關(guān)工作制度。加強(qiáng)對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處。加大對開展一致性評價企業(yè)的支持力度，穩(wěn)妥有序推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管。按照藥品生產(chǎn)分級分類監(jiān)管要求，強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立健全質(zhì)量管理體系。加大高風(fēng)險源頭監(jiān)管，強(qiáng)化飛行檢查和現(xiàn)場檢查。加強(qiáng)對血液制品、特殊藥品、注射劑等高風(fēng)險品種以及國家集中采購中選品種生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查。嚴(yán)格對特殊藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)監(jiān)管。開展對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)等的延伸監(jiān)管。

嚴(yán)格藥品經(jīng)營使用監(jiān)管。嚴(yán)格實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，堅持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。加大對血液制品、特殊藥品、注射劑等高風(fēng)險品種以及國家集中采購中選品種的儲存配送監(jiān)管。加強(qiáng)嬰幼兒用藥安全監(jiān)管。有針對性地組織開展藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。市藥監(jiān)局加強(qiáng)藥品批發(fā)、零售連鎖總部及網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺監(jiān)管，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，對區(qū)縣藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)指導(dǎo)，推動落實屬地監(jiān)管責(zé)任。區(qū)縣藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)加大對藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位的監(jiān)督執(zhí)法力度，持續(xù)開展風(fēng)險隱患排查，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

強(qiáng)化藥品監(jiān)督抽檢。保持全品規(guī)覆蓋抽檢地產(chǎn)藥品，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果制定藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃，對通過一致性評價品種、國家集中采購中選品種、地產(chǎn)大品種藥品等開展專項風(fēng)險監(jiān)測，并納入年度藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃。實現(xiàn)對首次上市（進(jìn)口）藥品、高風(fēng)險藥品、獨(dú)家藥品品種、國家基本藥物、不良反應(yīng)（事件）及日常監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的問題品種等重點(diǎn)監(jiān)管藥品品種的監(jiān)督抽檢全覆蓋。

強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強(qiáng)一類醫(yī)療器械備案管理和二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，全面夯實企業(yè)主體責(zé)任，推動醫(yī)療器械監(jiān)管法治化、科學(xué)化、制度化和規(guī)范化。以風(fēng)險評價為導(dǎo)向，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分類分級監(jiān)管和全覆蓋檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對無菌、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)依法合規(guī)開展生產(chǎn)。重點(diǎn)開展集中帶量采購醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和處置。加大醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢力度，確保抽檢不合格產(chǎn)品后處置率達(dá)到100%。

加強(qiáng)化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管。深入貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，提高化妝品監(jiān)管工作水平。強(qiáng)化化妝品備案管理，落實化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)化妝品經(jīng)營監(jiān)管，突出重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)產(chǎn)品，加大飛行檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測力度，防控化妝品安全風(fēng)險，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。對全市化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋。對兒童化妝品、特殊化妝品生產(chǎn)企業(yè)及抽檢不合格、舉報投訴較集中的企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次，推動企業(yè)主體責(zé)任落實。

加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管。組建“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管隊伍，強(qiáng)化產(chǎn)品線上線下一體化監(jiān)督管理，持續(xù)開展“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)治理。及時組織調(diào)查處理國家藥品/醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺移送的涉嫌違法違規(guī)線索，按時反饋調(diào)查處理結(jié)果。探索與第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)合作，推進(jìn)“兩品一械”互聯(lián)網(wǎng)違法行為監(jiān)測和大數(shù)據(jù)分析，優(yōu)化監(jiān)測處置程序，提升監(jiān)測處置工作的協(xié)同性和有效性。研究制定適應(yīng)新業(yè)態(tài)、新形勢的監(jiān)管制度。

（四）嚴(yán)格疫苗全流程管理。

深入貫徹疫苗管理法，加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全風(fēng)險監(jiān)測與管控，嚴(yán)格日常監(jiān)管、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查及跟蹤檢查，落實屬地監(jiān)管責(zé)任。完善疫苗生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制，選派檢查員入駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)，每年對疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋巡查檢查。強(qiáng)化疫苗儲存、運(yùn)輸和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。落實疫苗上市許可持有人主體責(zé)任，促進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量安全和電子追溯系統(tǒng)全覆蓋。努力將市食品藥品檢驗檢測研究院建成符合國家藥監(jiān)局要求的省級疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，全面具備市內(nèi)生產(chǎn)疫苗的批簽發(fā)能力。

（五）提升專業(yè)監(jiān)管能力。

加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)。以需求為導(dǎo)向，穩(wěn)步擴(kuò)充職業(yè)化專業(yè)化檢查員、技術(shù)審評、監(jiān)測評價隊伍。引進(jìn)一批具有國際視野、專業(yè)精神、實踐經(jīng)驗的藥品監(jiān)管人才，培養(yǎng)一批藥品監(jiān)管審評檢查、檢驗檢測、監(jiān)測評價等領(lǐng)域的領(lǐng)軍人才，形成合理的專業(yè)監(jiān)管人才隊伍結(jié)構(gòu)，為藥品監(jiān)管提供強(qiáng)大的人力資源保障。加強(qiáng)監(jiān)管能力培訓(xùn)，根據(jù)監(jiān)管工作需要，打造一批精品培訓(xùn)課程，用好遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺，深入開展藥品安全領(lǐng)導(dǎo)干部培訓(xùn)、藥品監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)和基層監(jiān)管人員基礎(chǔ)培訓(xùn)，全面提升藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)。“十四五”期間，培訓(xùn)人數(shù)達(dá)到3萬人次。

提升檢驗檢測能力。加強(qiáng)“一院四所一中心”藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)科研能力建設(shè)，打造3—5個藥品、醫(yī)療器械、化妝品國家級重點(diǎn)實驗室，建成全國一流的藥品、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)。加強(qiáng)市食品藥品檢驗檢測研究院藥品進(jìn)口口岸功能、進(jìn)口藥品檢驗檢測、疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)，加快開展檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法研究，著力提高生物制品、首次進(jìn)口化學(xué)藥品、藥用輔料等方面的檢驗?zāi)芰?，建設(shè)全國一流的檢驗檢測機(jī)構(gòu)。推動川渝藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)合作發(fā)展，共同打造國家食品藥品檢測基地。推進(jìn)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心建設(shè)，建成西部領(lǐng)先、全國一流的區(qū)域性醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)和國家區(qū)域性應(yīng)急檢測中心。提升萬州、涪陵、永川、黔江4個食品藥品檢驗所檢驗檢測能力，突出特色產(chǎn)品專業(yè)化發(fā)展，形成區(qū)域性藥品檢驗檢測中心，滿足區(qū)域檢驗檢測需要。

加強(qiáng)技術(shù)審評能力建設(shè)。試點(diǎn)通過政府購買服務(wù)等方式強(qiáng)化人員配置、提高審評效能，推進(jìn)建設(shè)技術(shù)特點(diǎn)突出、業(yè)務(wù)能力較強(qiáng)且可承接國家藥監(jiān)局部分技術(shù)審評任務(wù)的專業(yè)審評機(jī)構(gòu)。健全審評查驗質(zhì)量管理體系，完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品各類產(chǎn)品的技術(shù)審評、核查規(guī)范流程和技術(shù)指南，提升審評核查的規(guī)范程度和透明度。完善優(yōu)先審評機(jī)制，加快臨床急需及具有重大社會經(jīng)濟(jì)價值的醫(yī)療器械審評、審批。加強(qiáng)川渝兩地臨床試驗審評的優(yōu)化協(xié)同，鼓勵和支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。強(qiáng)化外部專家咨詢委員會在創(chuàng)新產(chǎn)品審評決策中的作用，探索審評決策公開機(jī)制。加強(qiáng)對產(chǎn)品注冊申請人的技術(shù)指導(dǎo)和注冊服務(wù)，增加創(chuàng)新產(chǎn)品會議溝通頻次，拓展溝通交流方式和渠道。

提高風(fēng)險監(jiān)測評價能力。推進(jìn)構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局，強(qiáng)化風(fēng)險監(jiān)測和評價能力建設(shè)。貫徹落實國家藥物、醫(yī)療器械警戒制度，督促藥品上市許可持有人按照警戒質(zhì)量管理規(guī)范，建立和完善警戒體系，落實警戒主體責(zé)任。推動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度化、規(guī)范化和常態(tài)化，加大監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析利用力度，提升監(jiān)測效能。鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告制度，實現(xiàn)二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測全覆蓋，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測報告工作考核和定期通報制度。充分發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)/基地作用，提升監(jiān)測風(fēng)險的識別和評估能力，重點(diǎn)加強(qiáng)對附條件上市產(chǎn)品、創(chuàng)新性產(chǎn)品、高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)測，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

提升應(yīng)急管理水平。建立健全覆蓋市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的應(yīng)急管理組織體系，推進(jìn)跨區(qū)域跨部門藥品安全應(yīng)急協(xié)作、信息通報等機(jī)制建設(shè)。建立全市藥品安全應(yīng)急指揮網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)和藥品領(lǐng)域應(yīng)急管理專家?guī)?，建成藥品安全重大信息直報系統(tǒng)和應(yīng)急信息平臺。強(qiáng)化應(yīng)對突發(fā)重特大藥品安全事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。完善突發(fā)公共衛(wèi)生事件防治藥品和醫(yī)療器械的應(yīng)急科研、應(yīng)急檢驗、應(yīng)急審評等制度，做好稀缺檢測試劑、急救藥品等應(yīng)急物資儲備，確保應(yīng)急藥品和醫(yī)療機(jī)械保障及時有效。建設(shè)藥品安全應(yīng)急培訓(xùn)演練基地，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管執(zhí)法應(yīng)急裝備配置。定期開展藥品安全應(yīng)急演練，市藥監(jiān)局每2年組織1次應(yīng)急演練，區(qū)縣藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)每年組織1次應(yīng)急演練。

專欄4專業(yè)監(jiān)管能力提升工程

監(jiān)管專業(yè)人才引進(jìn)。強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，加大藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)人才引進(jìn)力度，重點(diǎn)加大疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品領(lǐng)域高學(xué)歷高水平專業(yè)人才引進(jìn)力度，不斷改善監(jiān)管隊伍專業(yè)、學(xué)歷、年齡結(jié)構(gòu)。

監(jiān)管隊伍培訓(xùn)。聯(lián)合高校持續(xù)開展領(lǐng)導(dǎo)干部、專業(yè)技術(shù)干部、青年干部專題培訓(xùn)，培養(yǎng)“又紅又專、德才兼?zhèn)洹钡母咚刭|(zhì)藥品監(jiān)管隊伍。以專業(yè)化審評員隊伍、檢查員隊伍和檢驗隊伍培訓(xùn)為核心，有序開展審評、監(jiān)管執(zhí)法、檢驗檢測、藥學(xué)服務(wù)專業(yè)能力培訓(xùn)。加強(qiáng)區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管人員專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力建設(shè)，加大針對性專題業(yè)務(wù)培訓(xùn)力度。注重吸納區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管人員為兼職藥品檢查員，一體化培養(yǎng)、管理，系統(tǒng)提升基層監(jiān)管人員專業(yè)水平。對接引入國家藥監(jiān)局云平臺等優(yōu)質(zhì)網(wǎng)絡(luò)教學(xué)資源，開發(fā)建設(shè)“重慶藥監(jiān)云課堂”。加快推動重慶市醫(yī)藥科技學(xué)校遷擴(kuò)建項目建設(shè)，提升該校辦學(xué)層次和培訓(xùn)水平。

職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)。構(gòu)建有效滿足藥品監(jiān)管工作需求、與產(chǎn)業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的檢查員隊伍體系，建立完善檢查員管理制度體系，建立檢查員分級分類管理與職務(wù)職級、職稱崗位晉升銜接機(jī)制。穩(wěn)步擴(kuò)充職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，到2025年，全市專兼職檢查員數(shù)量達(dá)到750人（含同時具有多種檢查資質(zhì)情形）。

檢驗檢測能力提升。市食品藥品檢驗檢測研究院持續(xù)推進(jìn)國家藥監(jiān)局麻醉精神藥品質(zhì)量監(jiān)測重點(diǎn)實驗室等國家級科研平臺建設(shè)，在化學(xué)藥、中藥、生物制劑、藥包材與藥品安全性評價等領(lǐng)域新建1—3個國家級重點(diǎn)實驗室，建設(shè)成為全國一流的檢驗檢測機(jī)構(gòu)。推進(jìn)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心建設(shè)，打造2個國家級重點(diǎn)實驗室，啟動10個特色實驗室建設(shè)，達(dá)到國家綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)A級標(biāo)準(zhǔn)要求。萬州、涪陵食品藥品檢驗所加強(qiáng)市級重點(diǎn)實驗室建設(shè)，永川、黔江食品藥品檢驗所加強(qiáng)基礎(chǔ)能力建設(shè)，建成區(qū)域性藥品檢驗檢測中心。

審評能力提升。建立審評項目管理人制度，培育一批專業(yè)水平過硬的審評項目管理人，對臨床急需的、創(chuàng)新/優(yōu)先產(chǎn)品提供全程服務(wù)、專業(yè)指導(dǎo)。到2025年，完成審評項目管理人制度體系建設(shè)，審評項目管理人數(shù)量占審評隊伍20%以上。建立并實施技術(shù)審評機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，加快推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評審批制度改革，完善審評質(zhì)量管理制度，提升應(yīng)急審評、特別審評、風(fēng)險管理等能力，探索優(yōu)化審評程序，提升技術(shù)審評效能。

監(jiān)測體系建設(shè)。健全完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，拓寬監(jiān)測覆蓋面，提升監(jiān)測報告質(zhì)量，提高風(fēng)險監(jiān)測和評價能力。到2025年，藥品不良反應(yīng)報告數(shù)每百萬人400份以上，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)每百萬人200份以上，化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)每百萬人100份以上?！笆奈濉逼陂g，持續(xù)開展藥品上市許可持有人藥物警戒檢查工作，每年檢查覆蓋率不低于30%。

（六）大力強(qiáng)化智慧監(jiān)管。

積極對接國家藥品智慧監(jiān)管平臺和藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，著力構(gòu)建全市一體化藥品智慧監(jiān)管平臺。充分利用大數(shù)據(jù)、智能化、物聯(lián)網(wǎng)等先進(jìn)信息技術(shù)，強(qiáng)化系統(tǒng)整合融合，升級完善許可審批、日常監(jiān)管、行政執(zhí)法、風(fēng)險管理、檢驗檢測、審評認(rèn)證、數(shù)據(jù)中心等應(yīng)用系統(tǒng)功能，開展信用管理、產(chǎn)品溯源監(jiān)管、教育培訓(xùn)、非現(xiàn)場監(jiān)管等信息系統(tǒng)建設(shè)。加強(qiáng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對接，開展監(jiān)管數(shù)據(jù)采集歸集，建設(shè)全市藥品安全信息數(shù)據(jù)庫。推進(jìn)數(shù)據(jù)開放共享，深入開展藥品安全大數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，著力提升輔助決策能力。大力推進(jìn)全市藥品追溯信息化體系建設(shè)，建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，采集追溯數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，推進(jìn)藥品全生命周期可追溯深入發(fā)展。

專欄5藥品監(jiān)管信息化工程

建設(shè)全市藥品智慧監(jiān)管平臺。建設(shè)集行政辦公、政務(wù)服務(wù)、監(jiān)管執(zhí)法、檢驗檢測、決策輔助等于一體的全市藥品智慧監(jiān)管平臺，強(qiáng)化信息系統(tǒng)互通共享，配備相應(yīng)終端設(shè)備。

建設(shè)全市藥品安全信息數(shù)據(jù)庫。建設(shè)藥品許可信息數(shù)據(jù)庫、日常監(jiān)管信息數(shù)據(jù)庫、執(zhí)法信息數(shù)據(jù)庫、抽檢信息數(shù)據(jù)庫、信用信息數(shù)據(jù)庫、審評信息數(shù)據(jù)庫等。

建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。對接全國統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建覆蓋全市藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全生命周期的藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。

（七）服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

大力助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。依托兩江新區(qū)水土新城、巴南區(qū)重慶國際生物城、西部（重慶）科學(xué)城，打造國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。支持發(fā)展多聯(lián)多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。大力發(fā)展血液制品、重組蛋白藥物、基因治療藥物等生物藥。重點(diǎn)發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病和感染性疾病的抗體藥物，基因重組T細(xì)胞治療藥物和間充質(zhì)干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞、造血干細(xì)胞等細(xì)胞生物制品，以及高附加值血漿成分、細(xì)胞因子等新型血液制品。鼓勵有條件的醫(yī)院開展抗腫瘤、高血壓、糖尿病等慢性病用藥和兒童用藥品種的院內(nèi)制劑研發(fā)，完善院內(nèi)制劑在產(chǎn)品申報、審評審批、調(diào)劑使用等環(huán)節(jié)規(guī)定。立足本地優(yōu)勢，加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，推動川渝兩地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新、資源共享、優(yōu)勢互補(bǔ)、錯位發(fā)展以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園合作交流。

支持中藥傳承創(chuàng)新。支持圍繞中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等現(xiàn)代中藥，助力打造從種植、飲片到中成藥的中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈。引導(dǎo)支持古代經(jīng)典名方中藥制劑的研制、申報，支持建立區(qū)域中藥制劑中心。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請?zhí)幏絹碓从诿现嗅t(yī)經(jīng)驗方的中藥制劑實行優(yōu)先審評、審批，對屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實行備案管理。支持各區(qū)縣因地制宜發(fā)展特色中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，建設(shè)一批中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，支持第三方檢驗檢測平臺建設(shè)。

鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新。支持加快CRO、CDMO等平臺建設(shè)，助力打造涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、安全評價、臨床試驗全流程的研發(fā)支撐體系。鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，支持醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、檢驗檢測機(jī)構(gòu)等單位加強(qiáng)合作，共建重點(diǎn)實驗室、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、企業(yè)創(chuàng)新中心、院內(nèi)制劑中心等高水平研發(fā)平臺。全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，分步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作，在全國率先開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品量化分級管理試點(diǎn)。

持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。深入推進(jìn)行政審批綜合改革，聚焦創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)，對創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品注冊申報落實專人對接，并加強(qiáng)跟蹤服務(wù)，幫助醫(yī)藥企業(yè)縮短報批周期。精簡和優(yōu)化工作流程，依職能按需設(shè)置崗位，落實崗位職責(zé)，提升審評審批效率。深入推進(jìn)“證照分離”改革，有序推進(jìn)審批事項告知承諾制。深化促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“1+3+N”服務(wù)措施，加強(qiáng)對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園和重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)的溝通服務(wù)。開辟創(chuàng)新服務(wù)通道，建立精準(zhǔn)服務(wù)跟蹤機(jī)制，實現(xiàn)遠(yuǎn)程即時召開專家會議、咨詢會議等，為醫(yī)藥企業(yè)提供快速優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

全面擴(kuò)大藥品對外開放。依托中歐班列（成渝）和西部陸海新通道，做大醫(yī)藥進(jìn)出口業(yè)務(wù)，全面開展首次進(jìn)口藥品及生物制品進(jìn)口備案工作，打造國際醫(yī)藥供應(yīng)鏈樞紐城市。爭取開展跨境電商進(jìn)口藥品試點(diǎn)，適度擴(kuò)大跨境電商藥品清單品類，增加抗癌藥、疫苗等品類進(jìn)口。

專欄6助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

爭取國家重點(diǎn)政策、重點(diǎn)項目重慶試點(diǎn)。結(jié)合產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布特點(diǎn)，爭取國家藥品監(jiān)管有關(guān)重大政策、重點(diǎn)項目在重慶試點(diǎn)，更好服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

支持高端研發(fā)平臺建設(shè)。支持符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等的藥物研發(fā)平臺建設(shè)。

建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)平臺。支持設(shè)立重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研全面聯(lián)動，為生物醫(yī)藥發(fā)展提供一站式服務(wù)。聯(lián)合全市醫(yī)藥骨干企業(yè)搭建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)平臺，吸引與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的高校、科研院所、金融服務(wù)機(jī)構(gòu)、企業(yè)、中介服務(wù)機(jī)構(gòu)入駐。

（八）加快構(gòu)建社會共治格局。

加大輿論宣傳力度。創(chuàng)新科普宣傳方式和手段，加強(qiáng)藥品安全正面宣傳，加大藥品法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、成分、功效等普及力度，引導(dǎo)消費(fèi)者樹立科學(xué)合理的消費(fèi)意識。完善藥品信息發(fā)布制度，加強(qiáng)與新聞媒體的合作交流，及時發(fā)布信息，積極回應(yīng)社會關(guān)切。強(qiáng)化輿情監(jiān)測分析，第一時間傳遞權(quán)威聲音，科學(xué)引導(dǎo)輿情，遏制謠言傳播和媒體炒作。

強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。牢固樹立企業(yè)既是市場主體，也是藥品安全第一責(zé)任人的觀念，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)主體責(zé)任意識。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)落實主體責(zé)任專題培訓(xùn)，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)誠信經(jīng)營、守法經(jīng)營。督促醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)保持經(jīng)營規(guī)范，督查醫(yī)藥企業(yè)主體責(zé)任落實情況，嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險。

暢通投訴舉報渠道。通過信件、電話、電子郵件、網(wǎng)上受理等各種形式，快速受理、高效處置藥品投訴舉報，完善查辦大案要案補(bǔ)助機(jī)制，落實舉報獎勵措施，充分調(diào)動社會監(jiān)督、群眾監(jiān)督和輿論監(jiān)督的積極性、主動性。

發(fā)揮社會組織作用。引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、商會發(fā)揮行業(yè)自律、科技創(chuàng)新、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、普法宣傳、產(chǎn)業(yè)峰會、高端論壇、學(xué)術(shù)交流、安全教育等方面的功能作用，推動醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)。引導(dǎo)和規(guī)范藥品檢測第三方機(jī)構(gòu)健康發(fā)展，發(fā)揮市場專業(yè)化服務(wù)組織作用，促進(jìn)社會各方協(xié)同共治。

四、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。

充分發(fā)揮市食品藥品安全委員會的作用，加強(qiáng)對藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)。各區(qū)縣政府對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人，要細(xì)化分解規(guī)劃確定的目標(biāo)任務(wù)，明確責(zé)任分工和進(jìn)度安排，統(tǒng)籌抓好各項工作，確保如期實現(xiàn)各項目標(biāo)。市藥監(jiān)局承擔(dān)本規(guī)劃的組織協(xié)調(diào)工作，市級有關(guān)部門按照職責(zé)分工積極配合、密切合作，共同抓好貫徹落實。

（二）強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障。

建立與藥品安全監(jiān)管及高質(zhì)量發(fā)展相匹配的財政經(jīng)費(fèi)投入保障機(jī)制，加大藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入力度，切實保障規(guī)劃任務(wù)實施和有關(guān)項目建設(shè)的資金需要。優(yōu)化藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，將藥品審評、檢驗、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。積極引入市場機(jī)制，鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)、社會資金投向藥品安全領(lǐng)域，推動形成藥品安全政府主導(dǎo)、社會共治的良好局面。

（三）深化協(xié)調(diào)合作。

切實發(fā)揮規(guī)劃對藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展的總體指導(dǎo)作用，在“三醫(yī)聯(lián)動”框架下，建立和完善多部門協(xié)調(diào)機(jī)制，形成政策合力，共同促進(jìn)藥品安全。充分發(fā)揮市疫苗管理部門聯(lián)席會議制度作用，深化各部門在疫苗生產(chǎn)流通、供應(yīng)儲備、預(yù)防接種等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的合作。

（四）嚴(yán)格考核評估。

建立健全規(guī)劃實施考核評估機(jī)制，對規(guī)劃確定的主要任務(wù)和重點(diǎn)工程進(jìn)展情況進(jìn)行動態(tài)跟蹤，開展規(guī)劃實施年度監(jiān)測分析，實施績效考核，加強(qiáng)督促檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，研究制定相關(guān)措施，確保各項目標(biāo)任務(wù)順利完成。

附件：1．重慶市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃重大項目

2．名詞解釋

附件1

重慶市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展

“十四五”規(guī)劃重大項目

附件2

名詞解 釋

1．“1+4+1+10+N”藥品監(jiān)管架構(gòu)：即市藥監(jiān)局+4個市藥監(jiān)局直屬檢查局+1個藥品執(zhí)法機(jī)構(gòu)+10個技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)+各區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2．“兩品一械”：即藥品、醫(yī)療器械和化妝品。

3．“一院四所一中心”：“一院”指重慶市食品藥品檢驗檢測研究院，“四所”指萬州、涪陵、永川、黔江等4個食品藥品檢驗所，“一中心”指重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心。

4．“1+3+N”服務(wù)措施：“1”指服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體措施，“3”指服務(wù)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展具體措施、服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具體措施、服務(wù)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展具體措施，“N”指對各醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)實行“一園一策”。

5．“兩法兩條例”：即藥品管理法、疫苗管理法和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》。

6．“兩級三段”：兩級即市、區(qū)縣兩級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，三段即藥品生產(chǎn)、流通和使用三個環(huán)節(jié)。

7．CRO：即醫(yī)藥合同研發(fā)企業(yè)，主要為跨國制藥公司和生物制藥提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗等新藥研發(fā)合同研究服務(wù)。

8．CDMO：即醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，主要為跨國制藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥，特別是創(chuàng)新工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。