中商情報網訊：藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。為保障全省人民用藥安全有效可及，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，根據《安徽省國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》，制定本規(guī)劃。

一、現狀與形勢

（一）“十三五”成就。

“十三五”時期，我省藥品安全監(jiān)管體制機制逐步完善，監(jiān)管能力和服務水平持續(xù)提升，藥品安全形勢穩(wěn)中向好?！笆濉币?guī)劃各項目標任務順利完成。

藥品監(jiān)管體制改革不斷深化。落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》，制定《安徽省改革和完善疫苗管理體制具體舉措》，明確17項重大改革措施，成立省長任主任的省藥品安全委員會，在全國率先出臺《省政府領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單》，完成全省16個市和省直管縣（市）藥品安全委員會組建，各級疫苗藥品安全議事協調機制基本形成。加強改革系統(tǒng)集成，首創(chuàng)提出并實施“區(qū)劃+區(qū)域”相結合的派出機構設置方案，完成省藥監(jiān)局9個派出分局和7個工作站的組建運行，實現省本級監(jiān)管職能向16個市全覆蓋延伸。調整優(yōu)化省市藥品核查體系，核定100名全額撥款事業(yè)編制用于加強省級職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設?！笆濉蹦?，全省藥品監(jiān)管體制改革任務基本完成。

藥品安全形勢穩(wěn)中向好。健全風險防控機制，創(chuàng)新實施藥品、醫(yī)療器械風險分級監(jiān)管，嚴防嚴管嚴控藥品、醫(yī)療器械安全風險。實施“藥品質量安全強基工程”，開展“藥品安全春風行動”、醫(yī)療器械“清網”、中藥飲片集中整治、化妝品“線上凈網、線下清源”等專項整治，疫苗、血液制品等高風險品種檢查覆蓋率100%。完成藥品、醫(yī)療器械和化妝品國家抽檢7400余批次、省級抽檢9萬余批次，與“十二五”相比分別增長48.9%、51.2%。加強監(jiān)管法治建設，出臺《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，制定《安徽省藥品行政處罰裁量基準（試行）》《安徽省化妝品行政處罰裁量基準（試行）》，聯合印發(fā)《安徽省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作規(guī)則》。“十三五”時期，全省共查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品案件1.4萬余件，移送司法機關200余件。建立藥物警戒制度，建成覆蓋全省范圍的藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)測單位3.7萬余家，縣級報告覆蓋率100%?！笆濉逼陂g，全省未發(fā)生重大藥品安全事件。

藥品監(jiān)管能力不斷提升。實施藥品監(jiān)管科學行動計劃，與科研機構、高校合作共建中藥監(jiān)管科學研究中心和醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究中心，成功申報國家藥監(jiān)局中藥質量研究與評價重點實驗室。省級藥品檢驗機構實驗室面積達到2.3萬平方米，擁有各類檢測儀器設備2000余臺（套），取得1231個產品和2549項參數檢驗資質，承擔國家藥品標準研究課題和任務50項。編制《安徽省中藥材標準》，頒布實施《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2019年版），推動霍山石斛載入《中國藥典》（2020年版）。建成全省藥品許可備案系統(tǒng)，上線運行藥品綜合監(jiān)管平臺，智慧監(jiān)管水平明顯提升?！笆濉逼陂g，舉辦藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管專業(yè)培訓班143期，培訓2.4萬人次，藥品監(jiān)管隊伍能力素質得到進一步提升。

服務產業(yè)發(fā)展成效顯著。積極推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，出臺《服務安徽省藥品醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的若干舉措》《促進藥品醫(yī)療器械民營企業(yè)發(fā)展有關措施》《推動藥品流通企業(yè)轉型升級創(chuàng)新發(fā)展指導意見》和《促進藥品零售（連鎖）企業(yè)健康發(fā)展具體舉措》等政策，持續(xù)推進審評審批制度改革，優(yōu)化審批流程，政務服務事項承諾時限壓縮30%以上。推進仿制藥質量和療效一致性評價，全省32個品規(guī)通過或視同通過一致性評價，企業(yè)享受政府獎補5330萬元。積極推進長三角區(qū)域藥品科學監(jiān)管一體化，簽署《長三角一體化發(fā)展藥品檢查和服務合作備忘錄》，聯合印發(fā)《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》，通過注冊人制度，1個產品獲準注冊上市，78個產品獲準受托生產。支持亳州“世界中醫(yī)藥之都”、阜陽太和現代醫(yī)藥產業(yè)基地和中新蘇滁高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園等建設。建成“十大皖藥”產業(yè)示范基地44個，基地面積達12.7萬畝?！笆濉逼陂g，全省規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)主營收入年均增長11.98%。

疫情防控保障有力。新冠肺炎疫情發(fā)生后，立即建立應急審評審批綠色通道，完成210家企業(yè)的275個產品應急審批，批準168家新開辦醫(yī)療器械企業(yè)生產許可，免收疫情防控用藥品、醫(yī)療器械產品注冊費2659萬元。凝聚藥品安全監(jiān)管合力，全力加強疫苗安全監(jiān)管和醫(yī)用防疫物資質量安全監(jiān)管，開展防疫物資質量專項整治、防護類醫(yī)療器械全覆蓋抽檢、醫(yī)用口罩抽檢“回頭看”等專項行動，嚴查假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械產品。出臺支持全省藥品、醫(yī)療器械企業(yè)復工復產10項舉措，全力幫扶相關企業(yè)轉產擴能。疫情期間，全省衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造業(yè)產值逆勢增長45.5%，醫(yī)療儀器設備及器械產值逆勢增長65.1%。

（二）面臨的形勢和問題。

當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞改革完善疫苗管理體制、加快臨床急需藥品上市、促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。長三角一體化發(fā)展、長江經濟帶發(fā)展、中部地區(qū)高質量發(fā)展、共建“一帶一路”等多重國家重大戰(zhàn)略機遇疊加為我省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展帶來新機遇。人民群眾對藥品質量和安全有了更高期盼，醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預期的藥品安全發(fā)展環(huán)境有強烈訴求。

從產業(yè)基礎看：我省醫(yī)藥產業(yè)基礎薄弱、產業(yè)層次不高、自主創(chuàng)新能力不足等短板依然存在。從監(jiān)管模式和能力看：現代生物制藥新技術、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平不高，技術支撐體系建設有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管對象不匹配，監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。從應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件看：新冠肺炎疫情的爆發(fā)反映出人類面臨新型疾病風險的挑戰(zhàn)越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。

二、總體要求

（一）指導思想。

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示和對安徽作出的系列重要講話指示批示精神，全面落實黨中央、國務院關于藥品安全工作決策部署，認真落實省委、省政府有關工作要求，貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，服務構建新發(fā)展格局，堅持人民至上、生命至上，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，扎實推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化，堅決防止重大藥品安全事件發(fā)生，切實保障人民群眾身體健康和生命安全，促進我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，為建設現代化美好安徽創(chuàng)造良好的藥品安全環(huán)境。

（二）基本原則。

——堅持黨的領導。把黨的領導貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品安全，實現高質量發(fā)展提供根本保證。

——堅持依法監(jiān)管。建立健全科學完備的藥品安全法規(guī)制度體系和標準體系，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，營造公平正義的藥品安全法治環(huán)境。

——堅持科學監(jiān)管。加強監(jiān)管科學研究，創(chuàng)新監(jiān)管模式，推進智慧監(jiān)管，強化風險分析研判，提高監(jiān)管效能。加強人才隊伍建設，提高技術支撐能力，不斷提升藥品監(jiān)管水平。

——堅持改革創(chuàng)新。深化監(jiān)管體制機制改革，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，創(chuàng)新服務措施，發(fā)揮監(jiān)管引導和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進醫(yī)藥產業(yè)轉型升級。

——堅持社會共治。嚴格落實部門監(jiān)管責任和地方政府屬地管理責任，壓實企業(yè)主體責任，鼓勵行業(yè)協會和社會公眾參與藥品安全治理，推動形成藥品安全社會共治新格局。

（三）主要目標。

展望2035年，我省藥品安全治理水平邁上新臺階，科學、高效、權威的監(jiān)管體系基本建成；藥品監(jiān)管專業(yè)化水平達到新高度，建成一支政治過硬、素質優(yōu)良、業(yè)務精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍；監(jiān)管支撐保障能力得到新提升，基本滿足藥品安全及高質量發(fā)展實際需要；服務產業(yè)高質量發(fā)展實現新突破，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展國內領先，助力我省醫(yī)藥產業(yè)進入全國第一方陣。社會共治達到新水平，全面形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協同的藥品安全共治格局，人民群眾身體健康和生命安全得到有力保障。

“十四五”時期主要發(fā)展目標如下：

——藥品監(jiān)管體系更加完善。省藥品安全委員會職能充分發(fā)揮，各部門各負其責、協同配合，建立藥品安全及高質量發(fā)展政策協同工具箱，藥品安全多部門協同治理合力進一步凝聚。統(tǒng)一、權威的從研發(fā)、生產、流通到消費全過程藥品監(jiān)管體系基本建成。

——依法行政水平持續(xù)提升。藥品監(jiān)管制度體系進一步完善。重大決策事項、重大執(zhí)法決定和行政規(guī)范性文件合法性審核進一步加強，執(zhí)法人員全部持證上崗。所有行政權力和公共服務事項落實清單管理。

——隊伍建設取得較大進展。探索建立國家級和省級檢查員實訓基地，實施“藥監(jiān)英才計劃”，培養(yǎng)一批高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業(yè)素質過硬的學科帶頭人。強化執(zhí)業(yè)藥師藥學服務能力。藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質明顯提升，隊伍專業(yè)化建設取得積極成效。

——技術支撐能力顯著增強。按照國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則，省、市檢驗檢測機構基本完成能力達標建設，省級建成B級綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構，市級建成C級藥品檢驗檢測機構。建成藥品進口口岸檢驗所。構建滿足藥品全生命周期監(jiān)管要求的藥品審評檢查工作體系。加強藥品不良反應監(jiān)測體系建設，全面提升藥品風險預警和防控能力。

——智慧監(jiān)管實現更大突破。推進江淮大數據中心藥品監(jiān)管分平臺建設，藥品監(jiān)管數據分析應用和共享水平不斷提升。疫苗信息化追溯體系不斷完善，疫苗全過程可追溯基本實現。

——藥品安全風險有效防控。對全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射劑、第三類醫(yī)療器械等高風險藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)年度監(jiān)督檢查實現全覆蓋，對疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構和規(guī)范化預防接種門診年度監(jiān)督檢查實現全覆蓋。我省在產基本藥物品種和藥品國家集采中選品種抽檢覆蓋率100%，督促藥品上市許可持有人召回問題藥品處理率100%。守住不發(fā)生藥品安全系統(tǒng)性、區(qū)域性風險的底線。

——服務創(chuàng)新發(fā)展卓有成效。依托我省特色資源優(yōu)勢，以大品種、大項目、大企業(yè)、大集聚區(qū)為抓手，支持化學制藥、現代中藥、生物制藥、高端醫(yī)療設備等發(fā)展，在新產品研發(fā)、骨干企業(yè)培育、特色園區(qū)建設等方面進一步發(fā)力，提升產業(yè)鏈、供應鏈、價值鏈水平，加快打造國內外有影響力的皖藥基地。推進“十大皖藥”品牌化、規(guī)?；?、規(guī)范化建設。

三、主要任務

（一）完善藥品安全治理體系。

健全管理制度體系。加快推進《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制度制修訂工作，修訂《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》。完善行政處罰裁量基準。健全疫苗藥品安全制度體系。規(guī)范行政執(zhí)法，提升執(zhí)法水平，推進權責清單制度落實。

建立部門監(jiān)管協調機制。充分發(fā)揮省藥品安全委員會統(tǒng)一領導、指揮調度、督查落實等作用，統(tǒng)籌協調各相關部門政策資源，建立藥品安全及高質量發(fā)展政策協同工具箱，凝聚部門協同共治合力。建立健全地方政府藥品安全責任考核制度，落實藥品安全約談制度。

強化監(jiān)管上下協同。落實監(jiān)管事權劃分，強化省、市、縣各級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協同，打造上下協調、運轉高效、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管工作體系。加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣藥品監(jiān)管工作的指導，健全信息通報、延伸檢查、聯合辦案等工作銜接機制，完善省、市、縣藥品安全風險會商機制，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局。

壓實企業(yè)主體責任。制定藥品生產經營主體責任清單。督促企業(yè)加強質量管理體系建設，落實企業(yè)不良反應（事件）報告、產品召回、年度報告、停產報告等責任，從源頭杜絕不合格產品進入供應鏈。加強對企業(yè)關鍵崗位人員的法律法規(guī)及質量管理知識培訓，增強守法意識。充分發(fā)揮行業(yè)協會作用，鼓勵協會選樹行業(yè)標桿，加強典型引領，促進行業(yè)自律，引導和督促企業(yè)依法開展生產經營活動。

加強科普宣教和社會共治。加強科普基地建設，持續(xù)開展全國安全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動。加強輿情監(jiān)測，暢通投訴舉報渠道，建立健全藥品安全“吹哨人”制度。完善新聞發(fā)布機制，加大信息公開力度，引導公眾積極參與，推動形成藥品安全社會共治新格局。

（二）強化藥品全生命周期監(jiān)管。

嚴格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。強化藥品安全源頭管控，監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，嚴厲打擊臨床數據造假行為。

嚴格生產環(huán)節(jié)監(jiān)管。實施疫苗生產駐廠檢查。嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產質量管理規(guī)范，監(jiān)督企業(yè)嚴格落實質量管理體系要求。探索引入第三方認證機構對藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)進行質量管理體系評估。以數據完整性為重點，對生產企業(yè)全面開展系統(tǒng)性全項目全覆蓋檢查，形成風險清單，明確監(jiān)管重點。

嚴格流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，強化冷鏈保障，健全疫苗電子追溯體系。嚴格執(zhí)行《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，實施網格化管理與社會共治相結合，加強風險管理、全程管控，強化日常監(jiān)督檢查。認真做好“三醫(yī)”聯動工作。提高藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與處置能力。

加強藥品網絡銷售監(jiān)管。加強對藥品網絡銷售第三方平臺的監(jiān)管。督促藥品網絡銷售企業(yè)履行主體責任。探索委托第三方開展藥品網絡銷售監(jiān)測，完善藥品網絡銷售監(jiān)管制度。嚴肅查處違法違規(guī)問題，切實規(guī)范藥品網絡銷售行為，凈化市場環(huán)境。

嚴厲打擊藥品違法行為。加強稽查隊伍建設，完善藥品稽查執(zhí)法工作機制和區(qū)域聯防機制，強化檢查稽查協同和執(zhí)法聯動，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。針對重點品種、重點環(huán)節(jié)和重點領域持續(xù)開展專項整治。加強行刑銜接，暢通藥品涉刑案件檢驗綠色通道，嚴格落實處罰到人，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。

（三）加強技術支撐能力保障。

加強藥品檢驗檢測能力建設。實施藥品檢驗檢測能力提升工程。加強資源整合，協同推進國家藥監(jiān)局中藥質量研究與評價重點實驗室、高端醫(yī)療器械檢測實驗室等建設，持續(xù)推進生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設。提升突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應檢盡檢”能力。穩(wěn)步推進藥品進口口岸檢驗所建設。積極參與合肥綜合性國家科學中心大健康研究院建設。加強對市縣檢驗檢測機構的業(yè)務指導，開展能力達標建設，提升檢驗檢測整體水平。

創(chuàng)新審評檢查方式方法。加強藥品、醫(yī)療器械審評管理，完善審評體制機制，充實專業(yè)技術力量，建立審評重大疑難問題技術咨詢和風險論證專家隊伍，充分發(fā)揮專家隊伍在審評決策中的作用。合理配置審評資源，優(yōu)化審評流程。建立檢查質量評估管理機制，對疫苗、無菌藥品等高風險產品實現精準檢查。省藥品監(jiān)管部門根據檢查稽查工作需要，統(tǒng)籌調派轄區(qū)內藥品檢查員。

建立完善藥物警戒制度。強化主動監(jiān)測、培訓與指導，完善藥品化妝品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療機構藥物濫用監(jiān)測工作機制。加強省、市、縣藥品不良反應監(jiān)測機構能力建設。落實持有人主體責任。提高藥品不良事件聚集性信號的發(fā)現和處置能力。

加快推進監(jiān)管科學研究。落實國家藥品監(jiān)管科學行動計劃。依托高等院校、科研機構等，加強安徽省藥品監(jiān)管科學研究中心、安徽省中藥監(jiān)管科學研究中心和安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究中心建設。推動藥品監(jiān)管科學研究納入安徽省相關科技計劃。加強監(jiān)管政策研究，重點開展中藥、人工智能醫(yī)療器械等監(jiān)管科學研究，為藥品科學監(jiān)管提供新工具、新方法、新標準。

（四）促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

促進中藥守正創(chuàng)新。發(fā)揮醫(yī)療機構中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。簡化基于古代經典名方、名老中醫(yī)經驗方等醫(yī)療機構制劑的審評技術要求和程序。對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實行備案管理。對已取得批準文號，療效確切、質量可靠，且臨床安全使用2年以上的醫(yī)療機構中藥制劑，允許在醫(yī)聯體內調劑使用。鼓勵臨床試驗機構開展中藥臨床試驗，促進中藥臨床研究質量整體提升。

服務中藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。推動“北華佗、南新安”創(chuàng)造性轉化和創(chuàng)新性發(fā)展，支持亳州“世界中醫(yī)藥之都”、六安大別山“西山藥庫”和黃山中國皖南中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心等產業(yè)集聚區(qū)建設，促進我省從中藥大省向中藥強省跨越。推動中藥創(chuàng)新成果轉移轉化平臺建設，促進更多中藥創(chuàng)新成果落地安徽。強化中藥注冊申請技術指導和服務，鼓勵、支持古代經典名方制劑、兒童用中成藥等創(chuàng)新研發(fā)，促進中成藥二次開發(fā)。支持中醫(yī)腦病、糖尿病、肺病和風濕病等優(yōu)勢病種醫(yī)療機構制劑的中藥新藥研發(fā)。加大中藥配方顆粒的研制、生產和使用支持力度。支持中藥企業(yè)提高智能化制造水平，運用現代信息技術，提升中藥產品質量。

加強中藥全過程質量監(jiān)管。持續(xù)推進“十大皖藥”產業(yè)示范基地建設，加強中藥質量源頭管理，穩(wěn)妥落實國家中藥材產地趁鮮切制產品的管理政策。鼓勵中藥飲片企業(yè)將質量保障體系延伸到種植、加工、倉儲、流通等環(huán)節(jié)。加強對中藥生產、流通、使用等全過程、全鏈條的質量監(jiān)督管理，嚴厲打擊中藥飲片違法違規(guī)行為。督促中藥企業(yè)建立藥物警戒體系，落實質量安全主體責任。定期組織開展中藥質量安全分析評估，實施中藥安全信用監(jiān)管。強化醫(yī)院院內制劑規(guī)范化生產和管理。

加強中藥監(jiān)管能力建設。實施中藥材質量標準提升行動，制定《安徽省中藥材標準》。實施中藥配方顆粒質量標準提升行動，積極推動中藥配方顆粒地方標準研究。在國內率先建立中藥飲片信息化追溯體系。爭取國家藥監(jiān)局支持，在我省開展中藥飲片監(jiān)管政策試點，推動監(jiān)管理念、制度、機制創(chuàng)新。

（五）推進藥品智慧監(jiān)管。

深入推進“互聯網+政務服務”。優(yōu)化政務服務流程，深度對接省政務服務網和各市分廳，建設全省一體化信息系統(tǒng)，推進審批備案和證照管理數字化、網絡化，加快推動計算機智能審批，逐步實現藥品政務服務事項“一網通辦”“全程網辦”。

加快推進“互聯網+監(jiān)管”。深度整合監(jiān)管業(yè)務，運用云計算、圖像識別和5G等現代信息技術，加快建設集監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案、公眾查詢于一體的藥品綜合監(jiān)管平臺，提升監(jiān)管信息化、智慧化水平。

持續(xù)完善信息化追溯體系。督促藥品上市許可持有人落實追溯責任。加快推進疫苗藥品信息化追溯體系建設，整合全省疫苗藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，逐步實現疫苗藥品來源可查、去向可追、責任可究。逐步實施醫(yī)療器械唯一標識。

加強監(jiān)管數據共享分析應用。整合全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數據，構建藥品監(jiān)管數據資源管理體系?；I建中國食品藥品監(jiān)管數據中心安徽協同創(chuàng)新平臺。健全數據資源管理制度，推動數據有序共享，開展數據分析應用，促進藥品監(jiān)管能力不斷提升。

持續(xù)加強網絡安全工作。建立健全網絡安全管理制度和防護機制，構建安全可靠的網絡安全防護體系，保障藥品監(jiān)管信息化體系高效、安全運轉，不斷提升網絡安全防護水平。

（六）提升應急處置能力。

完善藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制。強化“全員應急”意識，將應急管理作為藥品監(jiān)管干部教育培訓的重點內容，加強應急能力培訓和實戰(zhàn)演練，提高應急處置能力。加強藥品安全應急辦公、應急通訊、現場調查、勤務保障等基本應急處置裝備建設。持續(xù)做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控，加強疫情防控藥品、醫(yī)療器械質量安全監(jiān)督檢查。

（七）加強專業(yè)人才隊伍建設。

打造職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍。嚴把監(jiān)管隊伍入口關，優(yōu)化年齡、專業(yè)結構，根據我省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務實際情況，鼓勵全省從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作，打造一支以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的政治過硬、素質優(yōu)良、業(yè)務精湛、廉潔高效的藥品檢查員隊伍。

大力推進專業(yè)素質提升工程。加大培訓力度，優(yōu)先開展檢查員系統(tǒng)化培訓，有序開展監(jiān)管執(zhí)法人員專業(yè)能力培訓，有計劃開展藥學專業(yè)人員和執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓，有針對性開展企業(yè)質量負責人和基層專業(yè)技術人員培訓。加強高端人才分級分類培養(yǎng)。

實施“藥監(jiān)英才計劃”。大力引進高層次藥學專業(yè)人才和緊缺人才，引進藥品監(jiān)管和技術人才100名。外聘專家100名，建立外部專家?guī)臁Ｓ杏媱澲攸c培養(yǎng)高層次檢查員、審評員和學術帶頭人、博士后科研人才。探索開展監(jiān)管科學研究方向的工程碩士和工程博士培養(yǎng)，培養(yǎng)一批高層次、復合型監(jiān)管科學研究人才。依托我省藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)、科研院所和醫(yī)療機構，建立檢查員實訓基地。

強化基層藥品監(jiān)管專業(yè)力量。落實市、縣藥品監(jiān)管能力標準化建設要求，加強市縣藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與監(jiān)管事權相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經費和設備等條件，夯實藥品監(jiān)管工作基礎。

（八）促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。發(fā)揮我省生命健康領域科技優(yōu)勢，加強醫(yī)藥科技和產業(yè)創(chuàng)新，提升創(chuàng)新藥研制和產業(yè)化水平，推動醫(yī)藥產業(yè)轉型升級。對擬申辦藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)或申請成為藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人的單位，提前介入給予政策指導。支持藥品、醫(yī)療器械項目引進和成果購買，對轉入我省的創(chuàng)新醫(yī)療器械品種依職權實施優(yōu)先審批。

強化皖藥品牌建設。大力培育“十大皖藥”相關商標品牌，鼓勵以“十大皖藥”為基礎原料的中藥以及化妝品、保健食品、藥食同源產品等研發(fā)。加快具有新安醫(yī)學特色的經典名方和民間驗方的研發(fā)，加大安徽省“老字號”中藥品牌保護力度并實現產業(yè)化發(fā)展。搭建皖藥創(chuàng)新成果轉化平臺。

支持重點產業(yè)基地建設。支持中印國際醫(yī)藥產業(yè)合作試驗區(qū)和阜陽、蚌埠、合肥、池州等市省級化學原料藥基地建設，推動合肥生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械、阜陽現代醫(yī)藥、亳州現代中藥等重大新興產業(yè)基地高質量發(fā)展，支持黃山、宣城、池州、六安、安慶等市打造生命健康產業(yè)集群。積極參與中國（安徽）自由貿易試驗區(qū)建設，借鑒先發(fā)地區(qū)成功經驗，在自貿區(qū)設立柔性工作站，科學合理擬定下放行政審批事項等有關政策。

（九）推進長三角區(qū)域藥品科學監(jiān)管一體化。

建立統(tǒng)一的監(jiān)管政策標準和區(qū)域信用聯動懲戒機制。推動長三角區(qū)域藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管政策及相關標準統(tǒng)一。推進行政處罰裁量基準統(tǒng)一。探索推進中藥飲片炮制規(guī)范互認共享。加強藥品安全領域信用體系建設，推動建立跨行業(yè)、跨領域、跨部門失信聯合懲戒機制。

建立區(qū)域監(jiān)管長效合作機制。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局藥品審評檢查、醫(yī)療器械技術審評檢查兩個長三角分中心作用，推進藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人和化妝品注冊人備案人制度落實，推動檢查員資格和檢查結果互認、監(jiān)管信息與資源共享。加強區(qū)域藥品稽查執(zhí)法協作聯動，加快案件協查事項辦理、加大重大復雜案件區(qū)域聯查力度，探索建立區(qū)域藥品監(jiān)管“信息互通、監(jiān)管互認、執(zhí)法互助、人員互派”長效合作機制，共同推進長三角區(qū)域藥品科學監(jiān)管一體化。

建立服務產業(yè)高質量發(fā)展柔性機制。利用藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度優(yōu)勢，加強醫(yī)藥產業(yè)布局和行業(yè)規(guī)劃，主動承接滬蘇浙醫(yī)藥產業(yè)轉移。聚力醫(yī)藥產業(yè)“雙招雙引”，搭建長三角區(qū)域醫(yī)藥企業(yè)交流合作平臺，協同促進藥品聯合科研攻關、成果轉化和產業(yè)協作。

四、保障措施

（一）加強組織領導。建立藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領導干部政績考核內容，落實地方政府藥品安全屬地管理責任。充分發(fā)揮省藥品安全委員會牽頭協調作用，加強對藥品安全工作的領導。各地要堅持黨政同責，認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任。

（二）加強工作保障。結合我省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展情況，加強疫苗藥品安全監(jiān)管經費保障，依法依規(guī)保障藥品安全監(jiān)管基礎設施和裝備經費投入，加強預算管理，提高資金使用效率。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員力量、公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。對疫苗駐廠監(jiān)管等高風險監(jiān)管崗位，探索設立特殊崗位津貼。

（三）加強作風建設。增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任，突出藥品監(jiān)管隊伍思想政治和作風紀律建設，推進藥品安全、隊伍安全“兩個風險”同防、“兩個安全”同抓。建立依法履職免責制度和容錯糾錯機制，健全履行職務受到侵害保障救濟機制，激勵藥品監(jiān)管干部職工擔當作為，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。

（四）加強評估考核。建立規(guī)劃實施評估評價制度，加強規(guī)劃目標、指標和重大項目實施情況的跟蹤監(jiān)測、評估和督查，注重實施效果。對規(guī)劃執(zhí)行情況進行中期評估和終期考核。加強規(guī)劃實施信息公開，主動接受社會監(jiān)督。結合年度考核、專項檢查等工作，加強對規(guī)劃推進落實情況的監(jiān)督檢查，確保本規(guī)劃各項目標任務如期完成。