湖北省藥品安全及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃 發(fā)布時(shí)間：2022-03-24 17:42 中商情報(bào)網(wǎng)訊：為推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，保障人民群眾用藥安全、有效、可及，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《湖北省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》和《中共湖北省委、湖北省人民政府關(guān)于新時(shí)代推動(dòng)湖北高質(zhì)量發(fā)展加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點(diǎn)的實(shí)施意見(jiàn)》，制定本規(guī)劃。

一、奮力開啟藥品監(jiān)管新征程

（一）發(fā)展基礎(chǔ)。

“十三五”期間，全省各地深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，以習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署和省委、省政府工作要求，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，嚴(yán)格執(zhí)行《湖北省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃》，保安全守底線，促發(fā)展追高線，努力克服基層監(jiān)管力量薄弱、新舊風(fēng)險(xiǎn)隱患交織疊加以及新冠肺炎疫情等不利因素給藥品監(jiān)管工作帶來(lái)的沖擊和影響，查漏洞、排風(fēng)險(xiǎn)，補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)，藥品監(jiān)管體制改革穩(wěn)步推進(jìn)，監(jiān)管體系不斷完善，監(jiān)管功能穩(wěn)步增強(qiáng)，服務(wù)水平持續(xù)提升，藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好。

在安全監(jiān)管方面，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡(jiǎn)稱“兩品一械”）全流程、全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，出臺(tái)《湖北省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事件應(yīng)急預(yù)案》（鄂政辦發(fā)〔2020〕14號(hào)），建成國(guó)家藥監(jiān)局血液制品、中藥、超聲、藥物制劑等4個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（簡(jiǎn)稱省藥檢院）被確定為新冠病毒滅活疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，推進(jìn)藥物警戒體系建設(shè)，建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)投入使用?！笆濉逼陂g，藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽檢合格率達(dá)99.1％，全省沒(méi)有發(fā)生重大藥品安全事件，全省藥品安全公眾滿意度逐年提升，2020年達(dá)到86.56％。

在服務(wù)發(fā)展方面，出臺(tái)《省人民政府辦公廳關(guān)于加快改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（鄂政辦發(fā)〔2017〕57號(hào)）、《省委辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》（鄂辦文〔2018〕17號(hào)），制定《關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（鄂藥監(jiān)發(fā)〔2019〕23號(hào)）和助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十五條”新政。深化“放管服”改革，連續(xù)5次依法取消16項(xiàng)、下放17大項(xiàng)62子項(xiàng)行政審批事項(xiàng)，辦理時(shí)間平均縮短30％以上?！笆濉逼陂g，我省有兩個(gè)Ⅰ類新藥上市，固體制劑10家企業(yè)35個(gè)品規(guī)、注射劑5家企業(yè)19個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值年均增長(zhǎng)10.6％，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增長(zhǎng)13.7％。

在疫情防控方面，迅速啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，全力做好新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、治療藥物等應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管。積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局支持，推動(dòng)武漢生物制品研究所有限公司新冠病毒疫苗獲批附條件上市，為開展新冠病毒疫苗大規(guī)模接種提供了有力保障。

在體制改革方面，在全國(guó)率先組建14個(gè)省藥品監(jiān)管局派出機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)基層基礎(chǔ)建設(shè)。出臺(tái)《省委辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實(shí)施意見(jiàn)》（鄂辦發(fā)〔2019〕13號(hào)），建立疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議制度，推進(jìn)地方黨委、政府切實(shí)履行疫苗藥品安全的政治責(zé)任，構(gòu)建部門聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制，筑牢藥品安全防線。

（二）面臨形勢(shì)。

“十四五”時(shí)期，是我國(guó)由全面建成小康社會(huì)向基本實(shí)現(xiàn)社會(huì)主義現(xiàn)代化邁進(jìn)的關(guān)鍵時(shí)期，是開啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家新征程的第一個(gè)五年，是湖北“建成支點(diǎn)、走在前列、譜寫新篇”的重要階段。黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)、藥品監(jiān)管能力建設(shè)等方面作出一系列重大部署。人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對(duì)藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升勢(shì)頭。我省圍繞“一主引領(lǐng)、兩翼驅(qū)動(dòng)、全域協(xié)同”區(qū)域發(fā)展布局，實(shí)施戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)倍增計(jì)劃，集中力量建設(shè)生物醫(yī)藥國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，將生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)納入20個(gè)千億級(jí)特色產(chǎn)業(yè)集群進(jìn)行培育壯大，對(duì)公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境和營(yíng)商環(huán)境提出了明確要求，迫切需要進(jìn)一步完善優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，加大監(jiān)管力度，增強(qiáng)監(jiān)管效能，提升監(jiān)管服務(wù)水平。

與此同時(shí)，我省藥品安全及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作也面臨新的挑戰(zhàn)，存在較大的提升空間。主要是：目前我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展層次仍然不高，新舊風(fēng)險(xiǎn)隱患交織疊加，一些歷史遺留問(wèn)題還沒(méi)有得到有效解決。隨著藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）制度的實(shí)施，現(xiàn)代生物制藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管模式、監(jiān)管能力提出新的挑戰(zhàn)。藥品安全治理體系尚不完善，藥品監(jiān)管事權(quán)落實(shí)、監(jiān)管鏈條、銜接機(jī)制還存在短板和不足。藥品監(jiān)管能力有待提升，監(jiān)管手段方式有待創(chuàng)新，職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)有待加強(qiáng)，基層監(jiān)管力量仍較薄弱。

（三）指導(dǎo)思想。

堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的系列重要指示批示精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)和融入新發(fā)展格局，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，堅(jiān)持人民至上、生命至上，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化方向，統(tǒng)籌發(fā)展與安全、監(jiān)管與服務(wù)、傳承與創(chuàng)新、國(guó)內(nèi)與國(guó)際，堅(jiān)定不移保安全守底線、促發(fā)展追高線，持續(xù)深化監(jiān)管改革，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效能，加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐，推動(dòng)我省由制藥大省向制藥強(qiáng)省跨越，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及，為湖北加快“建成支點(diǎn)、走在前列、譜寫新篇”貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

（四）基本原則。

——堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)。堅(jiān)持把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管服務(wù)全過(guò)程各環(huán)節(jié)，完善黨領(lǐng)導(dǎo)藥品安全及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的體制機(jī)制，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”，牢記“國(guó)之大者”，為切實(shí)保障藥品安全及促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。

——堅(jiān)持依法監(jiān)管。建立健全科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系，嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，推進(jìn)藥品監(jiān)管法治化、制度化、規(guī)范化，為保障藥品安全及促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好的法治環(huán)境。

——堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，增強(qiáng)藥品監(jiān)管的科學(xué)性、系統(tǒng)性和專業(yè)性，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、排查和處置，提高監(jiān)管效能，營(yíng)造有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境。

——堅(jiān)持改革創(chuàng)新。深化“放管服”改革和審評(píng)審批制度改革，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動(dòng)作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，高效服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

——堅(jiān)持社會(huì)共治。全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、地方政府屬地管理責(zé)任和有關(guān)部門的監(jiān)管責(zé)任，加快形成企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與的藥品安全社會(huì)共治格局。

（五）發(fā)展目標(biāo)。

到2025年，我省科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系基本建立，藥品監(jiān)管體制機(jī)制進(jìn)一步完善，藥品監(jiān)管能力明顯增強(qiáng)，社會(huì)共治格局基本形成，藥品安全保障水平顯著提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進(jìn)展，人民群眾對(duì)藥品安全的獲得感、幸福感、安全感顯著增強(qiáng)。

——藥品安全保障水平持續(xù)提升。到“十四五”期末，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展層次顯著提高，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，全省藥品在產(chǎn)企業(yè)、在產(chǎn)品種抽檢全覆蓋，問(wèn)題處置率達(dá)到100％，藥品安全公眾滿意度穩(wěn)步提升。

——藥品監(jiān)管能力明顯增強(qiáng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門的審評(píng)核查能力、檢查執(zhí)法能力、檢驗(yàn)檢測(cè)能力、藥物警戒監(jiān)測(cè)能力進(jìn)一步增強(qiáng)，職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍基本建成。市縣藥品監(jiān)管能力達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，與監(jiān)管任務(wù)相匹配。

——醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。藥品監(jiān)管制度體系和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的服務(wù)體系基本建成，“放管服”改革持續(xù)深化，制約研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“瓶頸”問(wèn)題得到有效破解。

——藥品監(jiān)管體制機(jī)制更加完善。基本建成從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的藥品全生命周期監(jiān)管體系，藥品監(jiān)管協(xié)同機(jī)制不斷完善，監(jiān)管效能明顯提升。

——藥品安全社會(huì)共治格局基本形成。企業(yè)主體責(zé)任、監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任得到落實(shí)，社會(huì)各界和廣大人民群眾積極參與藥品安全治理，形成全社會(huì)齊抓共管的良好工作格局。

二、全面提高藥品安全保障水平

（一）健全完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。

1.完善配套法規(guī)制度。全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，加快制（修）訂配套的地方性法規(guī)、規(guī)章和制度，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建以國(guó)家法律法規(guī)為支撐，以地方性法規(guī)規(guī)章為補(bǔ)充，以配套管理制度和技術(shù)指南為輔助，具有湖北特色、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系，為藥品安全監(jiān)管提供法治保障。

2.完善監(jiān)管規(guī)程和技術(shù)指南。建立完善“兩品一械”行政許可、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、投訴舉報(bào)和應(yīng)急管理等監(jiān)管規(guī)程和技術(shù)指南，建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估和會(huì)商、檢查計(jì)劃管理、檢查報(bào)告及綜合評(píng)定管理、檢查結(jié)果處置等管理制度或工作規(guī)范，加快國(guó)際藥品檢查合作組織（PIC／S）檢查指南轉(zhuǎn)化，出臺(tái)行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)則和行政處理措施，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，不斷提升藥品監(jiān)管工作法治化、制度化、規(guī)范化水平。

3.完善地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。修訂完善《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》《湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等，加快構(gòu)建推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的地方標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)由政府主導(dǎo)向政府與市場(chǎng)并重轉(zhuǎn)變。積極參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂，承接國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究課題和任務(wù)。加強(qiáng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹和跟蹤評(píng)價(jià)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)和提升。加強(qiáng)湖北醫(yī)療器械特色品類、重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)研究，對(duì)標(biāo)國(guó)際通行規(guī)則，開展對(duì)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程序制（修）訂情況的跟蹤研究，提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力。

（二）健全完善行政監(jiān)管體系。

1.加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)。借鑒世界衛(wèi)生組織國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范（GRP）、《WHO醫(yī)療器械全球示范監(jiān)管框架》，根據(jù)現(xiàn)行“兩品一械”法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，健全完善疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，總結(jié)、吸收疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估模式和經(jīng)驗(yàn)，逐步延伸到生物制品、血液制品和其他“兩品一械”領(lǐng)域。

2.強(qiáng)化體系評(píng)估考核。借鑒世界衛(wèi)生組織醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估全球基準(zhǔn)工具（GBT），探索建立全省藥品監(jiān)管體系評(píng)估工具，有機(jī)結(jié)合藥品監(jiān)管年度考評(píng)工作，科學(xué)量化評(píng)估監(jiān)管體系成熟度和監(jiān)管部門績(jī)效水平，推進(jìn)監(jiān)管體系不斷完善和監(jiān)管能力不斷提升。

3.推進(jìn)監(jiān)管協(xié)同高效。結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加入國(guó)際藥品檢查合作組織（PIC／S）預(yù)申請(qǐng)實(shí)施計(jì)劃，健全完善覆蓋全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)全領(lǐng)域、全過(guò)程、全環(huán)節(jié)的監(jiān)管質(zhì)量體系，建立藥品監(jiān)管協(xié)同和信息共享機(jī)制。以藥品GMP、GSP檢查協(xié)調(diào)和融合監(jiān)管為切入點(diǎn)，建立科學(xué)、高效的藥品監(jiān)管質(zhì)量體系，逐步實(shí)現(xiàn)全省行政許可、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法的一致性和統(tǒng)一性，全面提高藥品上市后監(jiān)管水平。

（三）健全完善技術(shù)支撐體系。

1.加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)。積極爭(zhēng)取國(guó)家有關(guān)部門在湖北設(shè)立國(guó)家藥品、醫(yī)療器械審評(píng)分中心。深入推進(jìn)審評(píng)審批全程電子化，完善審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)并聯(lián)工作機(jī)制，做好事前、事中技術(shù)交流、指導(dǎo)和服務(wù)。充分發(fā)揮專家咨詢委員會(huì)在審評(píng)決策中的作用，依法公開專家意見(jiàn)、審評(píng)結(jié)果和審評(píng)報(bào)告。探索擴(kuò)大告知承諾事項(xiàng)范圍，大幅壓縮審批時(shí)限。實(shí)施醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效行動(dòng)，推動(dòng)創(chuàng)新二類醫(yī)療器械加快上市。

2.加強(qiáng)檢查能力建設(shè)。加強(qiáng)省藥監(jiān)局檢查中心建設(shè)，壯大檢查員隊(duì)伍，完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制，高效銜接行政審批、注冊(cè)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法等工作，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的監(jiān)督檢查工作體系。建立健全全省檢查力量統(tǒng)一調(diào)配機(jī)制，統(tǒng)籌利用各級(jí)檢查力量。鼓勵(lì)省市縣從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)等人員取得檢查員資格，參與藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查工作。

3.加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。開展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)，確保到“十四五”末期省市縣三級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)到相應(yīng)能力要求。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等關(guān)鍵檢測(cè)技術(shù)研究，加快推進(jìn)藥用輔料和藥包材實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。支持在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)建設(shè)區(qū)域性藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，在重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)建立公共檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)，提升服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展能力。支持第三方醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、認(rèn)證以及注冊(cè)等方面提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。

4.加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)。嚴(yán)格執(zhí)行藥物、醫(yī)療器械警戒制度，落實(shí)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）警戒主體職責(zé)。構(gòu)建藥品（醫(yī)療器械、化妝品）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、持有人（注冊(cè)人、備案人）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的工作格局。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)，健全省、市、縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)防控體系。完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，推動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與疾控疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接和信息共享。

（四）健全完善應(yīng)急管理體系。

1.健全應(yīng)急管理體制機(jī)制。修訂藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事故（件）應(yīng)急預(yù)案，建立健全覆蓋省、市、縣三級(jí)協(xié)同高效、運(yùn)轉(zhuǎn)流暢的藥品應(yīng)急管理組織體系。建立完善預(yù)警處置、輿論引導(dǎo)、應(yīng)急保障和總結(jié)評(píng)估等管理機(jī)制。打造藥品安全輿情監(jiān)測(cè)平臺(tái)，建立涵蓋輿情預(yù)警、研判會(huì)商、通報(bào)處置、輿論引導(dǎo)等一體化輿情工作體系。

2.加強(qiáng)應(yīng)急管理能力建設(shè)。組織開展藥品安全應(yīng)急管理培訓(xùn)、應(yīng)急演練等工作，提升各級(jí)對(duì)藥品安全事件的快速反應(yīng)和應(yīng)急處置能力。建立應(yīng)急事件案例庫(kù)，開展藥品安全輿情和重大事故案例研究。

3.提升應(yīng)急管理水平。建立和完善協(xié)助藥械應(yīng)急研發(fā)攻關(guān)機(jī)制、應(yīng)急審評(píng)審批機(jī)制、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)制，開辟應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)綠色通道，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)水平。加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎等治療藥物、體外診斷試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)等產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，做好應(yīng)急物資儲(chǔ)備和供應(yīng)。

（五）健全完善社會(huì)共治體系。

1.落實(shí)各方責(zé)任。完善藥品安全黨政同責(zé)機(jī)制和考核評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)市縣黨委政府落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任。充分發(fā)揮省食藥安委和疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議制度作用，強(qiáng)化部門監(jiān)管責(zé)任和工作協(xié)同，凝聚共治合力。督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，落實(shí)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）主體責(zé)任。

2.發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。實(shí)施社會(huì)監(jiān)督員制度，組建由人大代表、政協(xié)委員，基層群眾自治組織、行業(yè)協(xié)會(huì)代表以及媒體記者、律師等組成的藥品監(jiān)管社會(huì)監(jiān)督員隊(duì)伍。發(fā)揮業(yè)內(nèi)監(jiān)督作用，建立吹哨人制度，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)間的相互監(jiān)督制約。暢通投訴舉報(bào)渠道，實(shí)施有獎(jiǎng)舉報(bào)，落實(shí)投訴舉報(bào)快速回應(yīng)機(jī)制，提升辦理過(guò)程和辦理結(jié)果滿意率。

3.加強(qiáng)輿論引導(dǎo)。堅(jiān)持正確輿論導(dǎo)向，強(qiáng)化新聞宣傳和政策解讀，傳遞權(quán)威信息，引導(dǎo)消費(fèi)者理性認(rèn)知藥品安全問(wèn)題。依托全國(guó)安全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品安全科普宣傳周等活動(dòng)，廣泛開展科普宣傳，提升公眾安全科學(xué)用藥用械用妝素養(yǎng)。加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)研判，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。組織普法宣講團(tuán)開展“五進(jìn)”活動(dòng)，加強(qiáng)“兩微一端”普法宣傳，營(yíng)造藥品安全法治環(huán)境和共治氛圍。

三、持續(xù)提升藥品安全監(jiān)管能力

（一）建設(shè)高素質(zhì)專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍。

建設(shè)高水平審評(píng)員隊(duì)伍，引進(jìn)和培養(yǎng)高層次審評(píng)員，優(yōu)化審評(píng)員隊(duì)伍的年齡和專業(yè)結(jié)構(gòu)，分階段、分步驟擴(kuò)大審評(píng)員隊(duì)伍規(guī)模。建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際出發(fā)，有計(jì)劃多層次充實(shí)檢查員，規(guī)范檢查員遴選聘用、培養(yǎng)教育、管理使用，加快建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員配套制度體系。建設(shè)強(qiáng)有力的檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)，分專業(yè)領(lǐng)域培養(yǎng)一批專業(yè)素質(zhì)過(guò)硬的學(xué)科帶頭人。建設(shè)業(yè)務(wù)精湛的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)隊(duì)伍，加強(qiáng)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，加大專業(yè)技術(shù)人員培養(yǎng)力度，有序開展專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。實(shí)施監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)提升工程，有計(jì)劃地開展各類監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，穩(wěn)步提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化水平。

（二）增強(qiáng)科研技術(shù)支撐。

加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的科研優(yōu)勢(shì)，打造監(jiān)管創(chuàng)新平臺(tái)。落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，推進(jìn)我省藥品監(jiān)管科學(xué)研究平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)支持中藥、生物制品（疫苗）、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，為藥品科學(xué)監(jiān)管提供新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持審評(píng)、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)、核查等機(jī)構(gòu)參與國(guó)家相關(guān)科技項(xiàng)目。聯(lián)合省內(nèi)高校及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)監(jiān)管政策研究，加大科研攻關(guān)和研發(fā)成果轉(zhuǎn)化力度，為提高科學(xué)決策和科學(xué)監(jiān)管水平提供智力支持。

（三）構(gòu)建新型藥品監(jiān)管機(jī)制。

1.完善藥品監(jiān)管系統(tǒng)協(xié)同機(jī)制。明確各級(jí)監(jiān)管事權(quán)，筑牢監(jiān)管責(zé)任鏈，實(shí)施跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管。加強(qiáng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)，完善信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等方面的工作機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局。完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商機(jī)制，推進(jìn)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期監(jiān)管閉環(huán)。

2.建立跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作機(jī)制。加強(qiáng)跨地區(qū)和部門之間藥品監(jiān)管協(xié)作，建立省際之間藥品監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，共享監(jiān)管資源，推進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)對(duì)接，積極探索聯(lián)合檢查、監(jiān)管互認(rèn)。建立市場(chǎng)監(jiān)管、發(fā)改、科技、經(jīng)信、衛(wèi)生健康、公安、醫(yī)保、商務(wù)等部門藥品安全風(fēng)險(xiǎn)交流和信息共享機(jī)制，定期或不定期聯(lián)合開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，及時(shí)處置藥品安全突發(fā)事件。建立行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通機(jī)制，完善行刑銜接制度。

3.創(chuàng)新行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制。集成藥品檢查、稽查、檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，以品種為核心，以法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，建立風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)、信息共享、處置聯(lián)動(dòng)、無(wú)縫銜接的協(xié)調(diào)工作機(jī)制，通過(guò)建立管理規(guī)程和工作流程，及時(shí)有效發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患，最大限度地凝集合力，提高監(jiān)管效能。

4.建立健全信用監(jiān)管機(jī)制。建立藥品安全信用檔案、市場(chǎng)主體及其品種檔案。將違法違規(guī)情況納入信用記錄，推進(jìn)信用分級(jí)分類監(jiān)管。依法依規(guī)建立嚴(yán)重違法失信名單公示制度和信息共享機(jī)制，強(qiáng)化藥品安全跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨部門失信主體聯(lián)合懲戒，對(duì)信譽(yù)良好的企業(yè)及其產(chǎn)品，優(yōu)先推薦進(jìn)入醫(yī)保目錄，優(yōu)先納入集中采購(gòu)，對(duì)嚴(yán)重違法失信主體實(shí)施信用聯(lián)合懲戒，促進(jìn)持有人（注冊(cè)人、備案人）及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位依法生產(chǎn)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。

（四）大力推進(jìn)智慧監(jiān)管。

1.推進(jìn)藥品疫苗信息化追溯體系建設(shè)。落實(shí)藥品疫苗上市許可持有人追溯主體責(zé)任，加快推進(jìn)藥品疫苗信息化追溯監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)省內(nèi)藥品疫苗生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程信息化追溯監(jiān)管，做到來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。

2.推進(jìn)藥品安全智慧監(jiān)管體系建設(shè)。推進(jìn)藥品安全“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”，加快實(shí)施非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管試點(diǎn)工作，重點(diǎn)推進(jìn)疫苗、生物制品、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵參數(shù)自動(dòng)采集，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上遠(yuǎn)程監(jiān)管。推動(dòng)藥品零售智慧監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)零售藥店藥品銷售遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)。應(yīng)用虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）和機(jī)器人等信息化手段，提升我省藥品智慧監(jiān)管水平，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)升級(jí)同步發(fā)展。

3.推進(jìn)藥品安全大數(shù)據(jù)監(jiān)管能力建設(shè)。建設(shè)全省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，構(gòu)建藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系，夯實(shí)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。健全數(shù)據(jù)資源管理制度，推動(dòng)數(shù)據(jù)有序共享，開展數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，提升監(jiān)管規(guī)范化、精準(zhǔn)化、智能化水平。加強(qiáng)全省“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，逐步建立大數(shù)據(jù)共享機(jī)制。

四、全面加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管

（一）嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。

以藥物非臨床研究、臨床研究和場(chǎng)地規(guī)范符合性檢查為重點(diǎn)，通過(guò)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和品種核查，嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。

（二）嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。

以品種檢查為主線，以生產(chǎn)場(chǎng)地合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性檢查為重點(diǎn)，嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施“兩品一械”生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向?qū)嵤z查計(jì)劃、抽檢計(jì)劃，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和主體固有風(fēng)險(xiǎn)，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》規(guī)定的檢查方式、檢查頻次、檢查重點(diǎn)實(shí)施檢查，并開展原料藥、輔料和直接接觸藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查和常規(guī)檢查、有因檢查，規(guī)范檢查結(jié)果處置和信息公開。

（三）嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。

以供應(yīng)鏈質(zhì)量安全追溯檢查為主線，嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定。每年對(duì)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100％。加強(qiáng)對(duì)零售藥店和使用單位的藥品質(zhì)量監(jiān)管，發(fā)揮藥學(xué)技術(shù)人員的用藥指導(dǎo)作用。強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、化妝品集中批發(fā)交易市場(chǎng)、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。

（四）加強(qiáng)重點(diǎn)品種監(jiān)管。

實(shí)行疫苗、血液制品、生物制品、特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全報(bào)告制度。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊管理藥品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械以及本省企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)家基本藥物制劑和通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)制劑、醫(yī)保目錄和集中采購(gòu)中選（掛網(wǎng)）產(chǎn)品及企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查頻次和靶向抽檢力度，嚴(yán)厲打擊中藥生產(chǎn)非法添加、偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝等違法違規(guī)行為。對(duì)兒童化妝品生產(chǎn)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。對(duì)日常消費(fèi)量大的產(chǎn)品、“網(wǎng)紅”產(chǎn)品，祛斑、祛痘、面膜、染發(fā)、嬰幼兒和兒童化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)品種，加大監(jiān)督抽檢力度，依法查處違法經(jīng)營(yíng)行為。

（五）加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管。

嚴(yán)格疫苗安全監(jiān)管，落實(shí)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查制度，全面加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)流通和預(yù)防接種環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控，推動(dòng)我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證。嚴(yán)格網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)的網(wǎng)絡(luò)交易行為。嚴(yán)格醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，督促醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)人（備案人）落實(shí)主體責(zé)任，全面實(shí)施醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管；以醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)為載體，建立醫(yī)療器械追溯體系；嚴(yán)格化妝品備案管理，加強(qiáng)化妝品備案后監(jiān)督檢查，督促備案人履行備案管理的相關(guān)義務(wù)。

五、積極促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

（一）完善促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的政策措施。

圍繞《湖北省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《湖北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃》《湖北省生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》等，制定出臺(tái)支持生物制藥、高端化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策措施，打造一批具有湖北特色與國(guó)際影響力的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)鏈和生物醫(yī)藥千億產(chǎn)業(yè)集群，培育一大批工業(yè)產(chǎn)值百億以上的“專精特新”醫(yī)藥企業(yè)。落實(shí)好支持中國(guó)（湖北）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施，積極推進(jìn)藥品審評(píng)審批先行先試政策落地見(jiàn)效。支持武漢、襄陽(yáng)、宜昌等區(qū)域藥品醫(yī)療器械制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)和新增長(zhǎng)極。建立政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，支持建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對(duì)接工作機(jī)制，強(qiáng)化藥品監(jiān)管政策、醫(yī)療醫(yī)保政策、產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策協(xié)同。支持藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，引導(dǎo)藥品流通行業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。鼓勵(lì)化妝品企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)和管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平。

（二）加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。

搭建轉(zhuǎn)型升級(jí)支撐平臺(tái)。爭(zhēng)取一批國(guó)家生物領(lǐng)域重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和創(chuàng)新平臺(tái)布局我省，增強(qiáng)創(chuàng)新源頭動(dòng)能，補(bǔ)齊我省在生物領(lǐng)域科技創(chuàng)新能力方面的短板，破解公共檢驗(yàn)檢測(cè)能力不足的難題，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)提供基礎(chǔ)性保障。加快生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展融合，在行業(yè)準(zhǔn)入、產(chǎn)品研發(fā)、政府采購(gòu)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)給予政策激勵(lì)，對(duì)獲得國(guó)家Ⅰ類新藥生產(chǎn)批件的企業(yè)給予獎(jiǎng)補(bǔ)。積極培育創(chuàng)新藥和改良型新藥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，支持在省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，支持藥品上市許可后在本省開展委托生產(chǎn)。對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)提前介入，給予政策支持和技術(shù)指導(dǎo)，提高產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)核查效率。鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，支持進(jìn)入國(guó)家和本省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。發(fā)揮省藥檢院、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室優(yōu)勢(shì)，聚焦國(guó)際技術(shù)前沿，在血液制品、中藥、人工智能、生物材料、體外診斷試劑、超聲手術(shù)設(shè)備等領(lǐng)域開展技術(shù)創(chuàng)新、項(xiàng)目合作等，助力科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

（三）打造充滿活力的營(yíng)商環(huán)境。

深化“放管服”改革，圍繞“高效辦成一件事”，持續(xù)推進(jìn)“五減五通”（五減：減事項(xiàng)、減環(huán)節(jié)、減材料、減時(shí)限、減跑動(dòng)；五通：用戶通、系統(tǒng)通、數(shù)據(jù)通、證照通、業(yè)務(wù)通），繼續(xù)在優(yōu)化行政審批流程、精簡(jiǎn)審批材料、壓縮審批時(shí)限上挖掘潛力，進(jìn)一步降低企業(yè)制度性交易成本。發(fā)揮“店小二”服務(wù)團(tuán)提前介入和全程指導(dǎo)作用，建立應(yīng)急審批、告知承諾、容缺受理等機(jī)制，實(shí)現(xiàn)專家審評(píng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)核查同步推進(jìn)。創(chuàng)新藥品再注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)管理機(jī)制，積極爭(zhēng)取省外藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)落戶湖北。建立常態(tài)化審評(píng)審批交流機(jī)制，拓展溝通交流方式和渠道，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人（備案人）的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。

六、保障規(guī)劃全面實(shí)施

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。

發(fā)揮黨總攬全局、協(xié)調(diào)各方的領(lǐng)導(dǎo)核心作用，加強(qiáng)黨對(duì)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。完善地方藥品安全工作考核評(píng)估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部政績(jī)考核內(nèi)容。各地要將藥品安全及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃納入本地經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，做好當(dāng)?shù)匾?guī)劃與國(guó)家、省“十四五”規(guī)劃的銜接工作，加強(qiáng)與相關(guān)部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。

（二）強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障。

各地要將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)政府預(yù)算，依法將審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍，建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入保障機(jī)制，加大藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入，有效保障藥品監(jiān)管部門依法履職所需的必要經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備。對(duì)規(guī)劃確定的重點(diǎn)任務(wù)，按照財(cái)政事權(quán)、支出責(zé)任劃分的原則，落實(shí)各級(jí)政府的投入責(zé)任。完善多渠道投入機(jī)制，推進(jìn)規(guī)劃重大項(xiàng)目落地，促進(jìn)規(guī)劃有效實(shí)施。

（三）強(qiáng)化評(píng)估考核。

各地各有關(guān)部門要對(duì)規(guī)劃確定的目標(biāo)、任務(wù)和項(xiàng)目進(jìn)行認(rèn)真研究、分解細(xì)化，確定專門機(jī)構(gòu)和人員，制定工作方案，提出工作要求，形成工作合力。建立健全評(píng)估和監(jiān)督機(jī)制，定期評(píng)估規(guī)劃實(shí)施情況，加強(qiáng)督促檢查、中期考核和效果評(píng)估，必要時(shí)提出規(guī)劃調(diào)整意見(jiàn)，保證規(guī)劃符合監(jiān)管發(fā)展需要。省藥監(jiān)局要結(jié)合年度考核、專項(xiàng)檢查等，切實(shí)推進(jìn)規(guī)劃落實(shí)，對(duì)規(guī)劃確定的重點(diǎn)措施和工程項(xiàng)目落實(shí)情況，進(jìn)行跟蹤分析，加強(qiáng)督促檢查，確保各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)到位。

（四）強(qiáng)化擔(dān)當(dāng)作為。

堅(jiān)持黨建引領(lǐng)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，以過(guò)硬的黨建、過(guò)硬的作風(fēng)鍛造藥品監(jiān)管“鐵軍”。建立健全依法履職免責(zé)、容錯(cuò)糾錯(cuò)制度，激勵(lì)引導(dǎo)廣大監(jiān)管干部擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)人文關(guān)懷，解決監(jiān)管人員后顧之憂。優(yōu)化人才成長(zhǎng)途徑，健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，進(jìn)一步激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力，更好保障人民群眾用藥安全，更好服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。