中商情報(bào)網(wǎng)訊:醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,是保障人民健康和民生福祉的重要產(chǎn)業(yè)。為加快推進(jìn)江西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《江西省國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二Ο三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《江西省“十四五”制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等文件精神,編制本規(guī)劃。規(guī)劃期為2021—2025年。
第一章發(fā)展基礎(chǔ)與發(fā)展環(huán)境
第一節(jié)發(fā)展基礎(chǔ)
(一)發(fā)展現(xiàn)狀
產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)增長(zhǎng),產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷完善。2020年,全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1425.65億元,比2015年增長(zhǎng)13.26%,高于全國醫(yī)藥行業(yè)平均水平6.25個(gè)百分點(diǎn);營業(yè)收入占全國醫(yī)藥行業(yè)的比重為5.74%,比2015年提高了1.34個(gè)百分點(diǎn)。實(shí)現(xiàn)利潤146.12億元,比2015年增長(zhǎng)42.87%。全省中藥和醫(yī)療器械子行業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯,在全國各省同行業(yè)中位居前列。其中,一次性注輸器具占據(jù)了國內(nèi)市場(chǎng)30%以上的市場(chǎng)份額。
企業(yè)實(shí)力逐步提升,品種優(yōu)勢(shì)不斷凸顯。全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上企業(yè)473戶,比2015年增加143戶。營業(yè)收入過億元企業(yè)共73戶,比2015年增加15戶。濟(jì)民可信集團(tuán)、青峰醫(yī)藥集團(tuán)、仁和集團(tuán)等3家企業(yè)入選“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)”。全省年銷售額過億元的優(yōu)勢(shì)品種共55個(gè),其中年銷售額超過50億元品種1個(gè),年銷售額超過10億元品種4個(gè)。
創(chuàng)新體系加速完善,創(chuàng)新成果不斷顯現(xiàn)。全省醫(yī)藥行業(yè)已建成國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室2家、國家工程研究中心2家、國家企業(yè)技術(shù)中心4家、國家地方聯(lián)合工程研究中心4家、省級(jí)院士工作站3家。中國(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城加快建設(shè),中國中醫(yī)科學(xué)院江西分院、中科院中藥國家大科學(xué)裝置預(yù)研中心快速落地。濟(jì)民可信集團(tuán)、仁和集團(tuán)、青峰醫(yī)藥集團(tuán)、華潤江中、匯仁集團(tuán)、普正藥業(yè)、三鑫醫(yī)療等領(lǐng)軍企業(yè),在北京、上海、南京和美國新澤西等地設(shè)立藥物研究院等“研發(fā)飛地”?!笆濉比⌒芦@批創(chuàng)新藥23個(gè)品種(包括5個(gè)一致性評(píng)價(jià)過評(píng)品種),創(chuàng)新醫(yī)療器械12個(gè)產(chǎn)品。
產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展較快,集聚效應(yīng)顯著提升?!笆濉比⌒略鲋攸c(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群3個(gè),總數(shù)達(dá)到7個(gè)。各產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展迅速,產(chǎn)業(yè)集中度不斷提升,2020年實(shí)現(xiàn)工業(yè)營業(yè)收入757.22億元,占全行業(yè)的比重達(dá)到53.11%,比2015年提高14個(gè)百分點(diǎn)。其中,進(jìn)賢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群營業(yè)收入196.18億元,樟樹醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群營業(yè)收入181.88億元。
智能制造水平提升,綠色發(fā)展初見成效。醫(yī)藥行業(yè)智能化、綠色化深入推進(jìn),全省醫(yī)藥企業(yè)獲省級(jí)智能制造試點(diǎn)示范項(xiàng)目11個(gè),省級(jí)兩化深度融合示范企業(yè)7家。華潤江中建成的全球首個(gè)無人化操作中藥液體生產(chǎn)車間,被工信部列為“智能制造試點(diǎn)示范企業(yè)”,匯仁藥業(yè)的中藥提取車間、青峰藥業(yè)的喜炎平生產(chǎn)線、百神藥業(yè)的中藥配方顆粒生產(chǎn)線均采用先進(jìn)的過程控制技術(shù)提升產(chǎn)品質(zhì)量。博雅生物、華潤江中、兄弟醫(yī)藥獲評(píng)國家級(jí)綠色工廠,昌諾藥業(yè)獲評(píng)省級(jí)綠色工廠。
(二)存在問題
研發(fā)創(chuàng)新能力不強(qiáng),創(chuàng)新要素仍需完善。企業(yè)存在創(chuàng)新能力不強(qiáng)、協(xié)同創(chuàng)新體系不完備、創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化水平不高、抗風(fēng)險(xiǎn)與危機(jī)應(yīng)對(duì)能力弱等問題。高水平合同研究組織(CRO/CDMO)平臺(tái)有待健全,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)等基礎(chǔ)薄弱,難以帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)有待優(yōu)化,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有待升級(jí)?;瘜W(xué)藥領(lǐng)域,原料藥占比高,制劑比重低;中藥領(lǐng)域,中藥飲片、中成藥有待挖掘新的增長(zhǎng)點(diǎn);醫(yī)療器械領(lǐng)域,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為單一,高值耗材、有源產(chǎn)品及高端醫(yī)療設(shè)備等高附加值產(chǎn)品缺乏;生物藥領(lǐng)域,基因工程藥物和疫苗尚處空白。
人才吸引力不足,高端人才較為匱乏。產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較發(fā)達(dá)省份薄弱,在周邊省份人才虹吸效應(yīng)日益顯著的情況下,對(duì)管理、研發(fā)、營銷、檢測(cè)、質(zhì)量控制等各類中高端人才吸引力不足,人才引進(jìn)難、留住難尚未有效解決。
第二節(jié)發(fā)展環(huán)境
(一)發(fā)展機(jī)遇
生命科技加速突破,數(shù)字賦能持續(xù)增強(qiáng)。免疫治療、基因編輯、核酸藥物、腦機(jī)融合等生命科學(xué)技術(shù)加速從實(shí)驗(yàn)走向應(yīng)用,數(shù)字技術(shù)、材料科學(xué)、影像技術(shù)、智能技術(shù)等進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新,5G遠(yuǎn)程醫(yī)療、AI輔助診斷等“互聯(lián)網(wǎng)+”模式加速落地,為產(chǎn)業(yè)發(fā)展開辟新藍(lán)海。
健康意識(shí)全面提升,健康需求不斷升級(jí)。隨著新型城鎮(zhèn)化加速、大眾生活水平提升、人口老齡化加劇、健康教育普及、綠色低碳循環(huán)發(fā)展等長(zhǎng)期趨勢(shì)的不斷深入,公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的認(rèn)知、關(guān)注度和需求明顯提升,尤其是在“雙循環(huán)”新發(fā)展格局之下,醫(yī)藥內(nèi)需市場(chǎng)將得到進(jìn)一步激活。
產(chǎn)業(yè)格局加快構(gòu)建,高端資源加速集聚。國際形勢(shì)錯(cuò)綜復(fù)雜,新冠肺炎疫情影響廣泛深遠(yuǎn),全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局重構(gòu)加快,科技、人才、資本等優(yōu)質(zhì)資源加速流入我國,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入兼并重組高峰期,為加快全球高端資源的集聚和承接創(chuàng)造了歷史性機(jī)遇。
4.政策規(guī)劃持續(xù)助推,改革試點(diǎn)積極開展。醫(yī)藥衛(wèi)生從“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以人民健康為中心”,深化改革和鼓勵(lì)創(chuàng)新成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策主導(dǎo),《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》《藥品注冊(cè)管理辦法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相繼出臺(tái)或修訂實(shí)施,三醫(yī)聯(lián)動(dòng)深化改革,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策環(huán)境不斷優(yōu)化。
(二)面臨挑戰(zhàn)
產(chǎn)業(yè)國際化帶來的挑戰(zhàn)。全球經(jīng)濟(jì)衰退,貿(mào)易爭(zhēng)端加劇,全球化產(chǎn)業(yè)體系和創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)加速重構(gòu),技術(shù)“卡脖子”和產(chǎn)業(yè)鏈“斷供”風(fēng)險(xiǎn)加大。
醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革帶來的挑戰(zhàn)。國家密集出臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策,全面實(shí)行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購,企業(yè)經(jīng)營管理戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新能力提升亟待加快。
競(jìng)爭(zhēng)白熱化帶來的挑戰(zhàn)。國內(nèi)各地競(jìng)相布局醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè),相繼出臺(tái)專項(xiàng)政策支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,創(chuàng)新資源和人才爭(zhēng)奪進(jìn)入白熱化階段。
第二章總體要求與發(fā)展目標(biāo)
第一節(jié)總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神,立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局,圍繞“醫(yī)藥+創(chuàng)新”產(chǎn)業(yè)發(fā)展主線,以高質(zhì)量發(fā)展為引領(lǐng),以推進(jìn)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化為抓手,傳承發(fā)展中醫(yī)藥、提升發(fā)展化學(xué)藥、突破發(fā)展生物藥、創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)療器械,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與數(shù)字經(jīng)濟(jì)融合發(fā)展,加快推進(jìn)江西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第二節(jié)基本原則
市場(chǎng)主導(dǎo),政府引導(dǎo)。主動(dòng)適應(yīng)人民群眾對(duì)醫(yī)療健康需求的變化和提升,發(fā)揮企業(yè)主體作用,培育提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。深化放管服改革,更好發(fā)揮政府在規(guī)劃、政策中的作用,著力構(gòu)建激勵(lì)鞭策機(jī)制,激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力。
創(chuàng)新引領(lǐng),數(shù)字賦能。深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,堅(jiān)持超前部署、融合發(fā)展,推動(dòng)關(guān)鍵技術(shù)、制造技術(shù)的創(chuàng)新。完善協(xié)同創(chuàng)新體系,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化。深化“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展優(yōu)勢(shì),依托工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等開放創(chuàng)新平臺(tái),推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、制造、流通等環(huán)節(jié)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
集聚集約,開放合作。加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同和聯(lián)動(dòng),發(fā)展專業(yè)化、循環(huán)化醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)園區(qū),引導(dǎo)企業(yè)重組整合,構(gòu)建分工協(xié)作、綠色低碳、智能高效的醫(yī)藥制造體系。充分利用國內(nèi)外資源要素,加強(qiáng)技術(shù)、人才、產(chǎn)能、資本合作,提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)力。
保障供給,提質(zhì)增效。圍繞疾病防控需求,發(fā)展防疫及臨床急需產(chǎn)品,加強(qiáng)基本藥物供給能力建設(shè)。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任,提高供給質(zhì)量和效率。
第三節(jié)發(fā)展目標(biāo)
2025年,建立特色突出、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系,形成以高品質(zhì)中醫(yī)藥、化學(xué)藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械為支撐的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大格局。實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模大幅提升,技術(shù)創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng),發(fā)展環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化,園區(qū)集聚化水平進(jìn)一步提升,產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力顯著提升。全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年均增速保持在8%以上。
——產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步壯大。到2025年,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)大,總規(guī)模達(dá)到2000億元,年均增速保持在8%以上,產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力顯著提升,在工業(yè)經(jīng)濟(jì)中的地位穩(wěn)步增強(qiáng)。
——龍頭企業(yè)實(shí)力顯著提升。到2025年,培育1家規(guī)模超過400億元的工業(yè)企業(yè),培育2-3家規(guī)模超過100億元的工業(yè)企業(yè),培育10-15家規(guī)模超過10億元的工業(yè)企業(yè)。
——?jiǎng)?chuàng)新能力持續(xù)提升。到2025年,科技研發(fā)投入占比逐步提升,落地2-3個(gè)國家級(jí)生命科學(xué)基礎(chǔ)研究重大項(xiàng)目,新增10個(gè)省部級(jí)工程(技術(shù))研究中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、企業(yè)技術(shù)中心,建成區(qū)域領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新中心。
——拳頭產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)提升。到2025年,培育年銷售額過10億核心品種超過8個(gè),年銷售額過億品種超過70個(gè)。
表1“十四五”時(shí)期江西省醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展主要目標(biāo)
序號(hào) | 類型 | 指標(biāo) | 單位 | 2020年 | 2025年 |
1 | 產(chǎn)業(yè)規(guī)模 | 營業(yè)收入 | 億元 | 1425 | 2000 |
2 | 龍頭企業(yè) | 超400億元 | 家 | 0 | 1 |
超百億企業(yè) | 家 | 1 | 2-3 | ||
3 | 自主創(chuàng)新 | 國家級(jí)生命科學(xué)基礎(chǔ)研究重大項(xiàng)目 | 個(gè) | 0 | 2-3 |
省部級(jí)創(chuàng)新平臺(tái) | 個(gè) | >19 | 新增10個(gè) | ||
4 | 優(yōu)勢(shì)品種 | 超10億品種 | 個(gè) | 6 | 8 |
超1億品種 | 個(gè) | 55 | 70 |
第四節(jié)空間布局
立足全省現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),積極對(duì)接融入“一帶一路”、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶、內(nèi)陸開放型經(jīng)濟(jì)試驗(yàn)區(qū)、中部地區(qū)崛起等國家重大戰(zhàn)略,依托中國(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城、七大產(chǎn)業(yè)集群及各類產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新載體,統(tǒng)籌優(yōu)化產(chǎn)業(yè)核心發(fā)展區(qū),加速打造產(chǎn)業(yè)中心發(fā)展區(qū),培育提升產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展區(qū),實(shí)現(xiàn)錯(cuò)位發(fā)展、特色發(fā)展。
(一)統(tǒng)籌優(yōu)化產(chǎn)業(yè)核心發(fā)展區(qū)。南昌市、贛江新區(qū)要加快推動(dòng)中國(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城建設(shè),加強(qiáng)對(duì)小藍(lán)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群、進(jìn)賢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群、高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的統(tǒng)籌規(guī)劃,進(jìn)一步明晰各自定位,整合現(xiàn)有存量,選擇引入增量,避免資源浪費(fèi)和重復(fù)建設(shè)。
(二)加速打造產(chǎn)業(yè)中心發(fā)展區(qū)。宜春市、撫州市、吉安市、贛州市要依托現(xiàn)有重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展集群,加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā),選擇引入增量,加快特色產(chǎn)業(yè)鏈深度拓展和融合,打造成產(chǎn)業(yè)中心發(fā)展區(qū)。宜春市優(yōu)化提升袁州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群和樟樹醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。撫州市積極推動(dòng)南城“建昌幫”中醫(yī)藥振興發(fā)展。吉安市優(yōu)化提升峽江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群和永豐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展,培育發(fā)展井岡山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。贛州市以青峰藥谷建設(shè)為依托,提升發(fā)展章貢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群,打造承接粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和成果轉(zhuǎn)化的橋頭堡。
(三)培育提升產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展區(qū)。新余市、景德鎮(zhèn)市、上饒市、九江市、萍鄉(xiāng)市、鷹潭市要依托已有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源,加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整和空間優(yōu)化,推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)形成區(qū)域集聚,促進(jìn)次級(jí)產(chǎn)業(yè)集群向重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群的轉(zhuǎn)化和遞進(jìn)。
第三章發(fā)展重點(diǎn)與主攻方向
第一節(jié)傳承發(fā)展中醫(yī)藥
中藥飲片。鞏固和發(fā)展“贛十味”“贛食十味”及江西道地藥材等贛味中藥材品牌,開展優(yōu)質(zhì)種質(zhì)資源及繁育技術(shù)研究,打造贛味藥材規(guī)范化種植(養(yǎng)殖)和良種培育示范基地。開展中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物研究及其產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用研究、傳統(tǒng)中藥飲片加工工藝與現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合應(yīng)用研究,提升中藥飲片生產(chǎn)加工技術(shù)水平,完善提升部分中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),利用現(xiàn)代信息技術(shù)打造道地藥材溯源體系。發(fā)揮“樟樹幫”“建昌幫”中藥飲片傳統(tǒng)炮制技藝的技術(shù)優(yōu)勢(shì),利用江西道地、特色中藥材資源,開發(fā)中藥經(jīng)典名方、中藥飲片和中藥配方顆粒。做強(qiáng)做優(yōu)做大熱敏灸產(chǎn)業(yè),形成艾草種植、加工、現(xiàn)代制造全產(chǎn)業(yè)鏈布局。打造一批將大健康養(yǎng)生、診療、康復(fù)保健、養(yǎng)老等有機(jī)結(jié)合的特色中藥康養(yǎng)主題基地。
中成藥。針對(duì)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種,鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)挖掘經(jīng)典名方,開發(fā)復(fù)方、有效部位及有效成分中藥新藥。采用現(xiàn)代生物技術(shù)、先進(jìn)制藥工藝和制劑技術(shù),重點(diǎn)開展改變劑型、增加適應(yīng)癥、改變給藥途徑、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,著重對(duì)江西傳統(tǒng)名優(yōu)中成藥大品種、獨(dú)家品種進(jìn)行二次開發(fā)。大力發(fā)展以特色中藥材及天然生物資源為原料的中藥功能食品、特殊功效化妝品、日用品、藥酒、特醫(yī)食品等大健康產(chǎn)品和適老產(chǎn)品,創(chuàng)新中藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式,融合發(fā)展中藥健康養(yǎng)生產(chǎn)業(yè)。
圖2中藥發(fā)展重點(diǎn)及發(fā)展路徑
第二節(jié)提升發(fā)展化學(xué)藥
化學(xué)原料藥。鼓勵(lì)開展生物酶法替代化學(xué)合成、低風(fēng)險(xiǎn)工藝替代危險(xiǎn)工藝、微通道反應(yīng)器替代傳統(tǒng)反應(yīng)釜等生產(chǎn)技術(shù)及裝備應(yīng)用,提高原料藥企業(yè)綠色安全環(huán)保生產(chǎn)水平;鼓勵(lì)圍繞晶型選擇、藥物耐受、藥代動(dòng)力學(xué)等方向探索新工藝新技術(shù)的應(yīng)用,推動(dòng)原料藥企業(yè)向下游無菌原料藥延伸;鼓勵(lì)圍繞消化、神經(jīng)、精神障礙、循環(huán)系統(tǒng)等領(lǐng)域開發(fā)高成長(zhǎng)性、高附加值的特色原料藥新產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)中間體-原料藥-制劑的一體化協(xié)同發(fā)展。
高端仿制藥。鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià),提高現(xiàn)有品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和臨床認(rèn)可度。加快臨床急需、專利到期、國內(nèi)尚無仿制或供應(yīng)短缺的藥品開發(fā),特別是《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》品種,提高患者用藥可及性。
新型制劑。加強(qiáng)小分子藥物設(shè)計(jì)篩選、藥效及安全性評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。針對(duì)臨床必需、副作用較大的品種劑型開發(fā)臨床替代性較好的新劑型,重點(diǎn)發(fā)展新型注射給藥系統(tǒng)、口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)、長(zhǎng)效和靶向藥物制劑、老人和兒童等特殊人群適用劑型、數(shù)字藥品及智能給藥系統(tǒng)等。
創(chuàng)新藥。針對(duì)我國疾病譜特點(diǎn)和未滿足臨床需求情況,重點(diǎn)發(fā)展腫瘤靶向治療藥物、重大感染性疾病用藥、臨床急需兒童疾病用藥、罕見病用特異性治療藥物、新機(jī)制抗菌藥物等。開展精細(xì)化創(chuàng)新專利藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
圖3化學(xué)藥發(fā)展重點(diǎn)及發(fā)展路徑
第三節(jié)突破發(fā)展生物藥
血液制品、抗血清制品與抗體藥物。支持龍頭企業(yè)加快自主研發(fā)或外延并購,重點(diǎn)發(fā)展人凝血因子VIII、人凝血酶、人纖維蛋白原、免疫球蛋白、人血白蛋白、中和抗體、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、抗血清制品等產(chǎn)品,提高血漿使用效率,突破血漿原料深度開發(fā)、蛋白純化、病毒滅活等關(guān)鍵技術(shù)研究以及生物制品二次開發(fā)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
疫苗、蛋白及核酸藥物。積極引進(jìn)國內(nèi)外疫苗企業(yè)及技術(shù)領(lǐng)先的科研團(tuán)隊(duì),重點(diǎn)開發(fā)高致病性流感、腫瘤、艾滋病等重大傳染病疫苗;開發(fā)多價(jià)宮頸癌疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、肝炎疫苗等;引進(jìn)發(fā)展重組蛋白、多肽、核酸、基因編輯等方向的大分子藥物。
細(xì)胞產(chǎn)業(yè)與再生醫(yī)學(xué)。加快建設(shè)已有干細(xì)胞項(xiàng)目,積極引進(jìn)干細(xì)胞存儲(chǔ)、干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療、病理診斷等創(chuàng)新產(chǎn)品或項(xiàng)目,提前布局生長(zhǎng)心血管、生物護(hù)膚、軟骨修復(fù)、脊髓損傷修復(fù)等再生醫(yī)學(xué)項(xiàng)目。
圖4生物藥發(fā)展重點(diǎn)
第四節(jié)創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)療器械
特色及高值耗材。重點(diǎn)發(fā)展輸液注射類(新型注射器)、麻醉類、血液凈化類等耗材;研發(fā)突破疫苗預(yù)灌封注射器、透析高分子材料、牙科耗材、人工關(guān)節(jié)、加壓鋼板等高值耗材;發(fā)展微創(chuàng)手術(shù)類、外科手術(shù)輔助類耗材。
診斷檢測(cè)設(shè)備及試劑。重點(diǎn)發(fā)展免疫組化分析儀、光學(xué)檢驗(yàn)儀器、病房監(jiān)測(cè)儀、牙科X射線診斷設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像臨床數(shù)據(jù)處理類軟件;重點(diǎn)突破化學(xué)發(fā)光、基因測(cè)序、低密度生物芯片的關(guān)鍵原材料等系列技術(shù),發(fā)展針對(duì)重大疾病的新型診斷試劑和快速診斷試劑;發(fā)展中醫(yī)診療設(shè)備等產(chǎn)品。
家用及康養(yǎng)醫(yī)療器械。搶先布局家用醫(yī)療器械等新興領(lǐng)域,聚焦呼吸機(jī)、理療儀、霧化器等小型家用醫(yī)療器械。大力發(fā)展康復(fù)、養(yǎng)老監(jiān)護(hù)設(shè)備,重點(diǎn)發(fā)展智能病床、智能輪椅、智能床墊、智能便器等新型適老化智能設(shè)備。依托VR產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì),布局發(fā)展VR遠(yuǎn)程診療、VR康復(fù)訓(xùn)練、VR智慧養(yǎng)老等設(shè)備。
圖5特色醫(yī)療器械發(fā)展重點(diǎn)
第四章重點(diǎn)任務(wù)與主要舉措
第一節(jié)打造創(chuàng)新生態(tài)體系
壯大企業(yè)產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新平臺(tái)。鼓勵(lì)龍頭企業(yè)重點(diǎn)突破各子行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù),積極參與國家和省級(jí)重大項(xiàng)目研究、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定、產(chǎn)業(yè)技術(shù)路線圖編制,實(shí)現(xiàn)專利共享和成果轉(zhuǎn)化推廣等;鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)積極申報(bào)國家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室、國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、省部共建工程研究中心,實(shí)現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)在省內(nèi)外實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通。
統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同平臺(tái)。統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)建設(shè),培育引導(dǎo)企業(yè)與省內(nèi)外醫(yī)藥研究院所、高等院校、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新合作;打造儀器設(shè)備共用平臺(tái),建設(shè)醫(yī)藥分析測(cè)試機(jī)構(gòu)、臨床前藥效評(píng)價(jià)中心、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)示范中心等公共技術(shù)平臺(tái),通過付費(fèi)管理提高儀器設(shè)備共享率;開展醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)資源平臺(tái)建設(shè),提升開放共享專業(yè)化服務(wù)能力,提高醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)產(chǎn)業(yè)化效率。
引進(jìn)共建高水平科研平臺(tái)。支持國家級(jí)大院大所在贛建立分支機(jī)構(gòu),加快中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院江西分院、中國科學(xué)院大科學(xué)裝置預(yù)研中心建設(shè),提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)科研水平。
專欄1 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)工程1、產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。建設(shè)藥品、醫(yī)療器械制造業(yè)創(chuàng)新中心,布局建設(shè)國家高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)、藥物非臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GLP)、醫(yī)院“醫(yī)+藥”合作轉(zhuǎn)化平臺(tái)等研究機(jī)構(gòu),積極推進(jìn)各類國家級(jí)研究中心、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分中心建設(shè),促進(jìn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。2、行業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。重點(diǎn)支持儀器設(shè)備共用平臺(tái)、高附加值仿制藥公共技術(shù)平臺(tái)、醫(yī)藥分析測(cè)試機(jī)構(gòu)、臨床前藥效評(píng)價(jià)中心、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)示范中心、創(chuàng)業(yè)孵化器、開放實(shí)驗(yàn)室、科技成果轉(zhuǎn)化中心等創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái),帶動(dòng)企業(yè)發(fā)展活力。3、重大創(chuàng)新研究平臺(tái)建設(shè)。加快中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院江西分院、中藥國家大科學(xué)裝置預(yù)研中心建設(shè),創(chuàng)建國家中藥制造工藝與裝備技術(shù)創(chuàng)新中心,支持省實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)共建面向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建設(shè)綜合性大科學(xué)裝置。加強(qiáng)科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)間的合作,切實(shí)提高藥品研發(fā)技術(shù)、生產(chǎn)技術(shù)和裝備水平。4、檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)。針對(duì)輸注類、血透類、牙科類等產(chǎn)業(yè)規(guī)模大、檢測(cè)認(rèn)證需求較強(qiáng)的產(chǎn)品,分批次布局醫(yī)療器械檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)平臺(tái)和公共技術(shù)平臺(tái)。優(yōu)先布局清潔消毒驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證、溫升、耐壓、機(jī)械性測(cè)試、單一故障測(cè)試等常規(guī)安全測(cè)試類檢測(cè)項(xiàng)目。中長(zhǎng)期積極探索布局化學(xué)性能檢測(cè)、材料特征分析、生物安全評(píng)價(jià)、生物相容性試驗(yàn)等測(cè)試檢測(cè)項(xiàng)目。 |
第二節(jié)推進(jìn)研發(fā)模式創(chuàng)新
支持創(chuàng)新飛地研發(fā)。實(shí)施科研及孵化前臺(tái)在沿海和境外、生產(chǎn)及轉(zhuǎn)化后臺(tái)在內(nèi)陸的“雙飛地”發(fā)展模式,鼓勵(lì)龍頭企業(yè)利用飛地的科技、人才、信息等關(guān)鍵創(chuàng)新資源要素加快新產(chǎn)品研發(fā),夯實(shí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)。
鼓勵(lì)外包合同研發(fā)。積極吸引合同研發(fā)組織(CRO/CMO)在江西省設(shè)立分支機(jī)構(gòu)或服務(wù)平臺(tái),鼓勵(lì)本地企業(yè)與合同研發(fā)組織以項(xiàng)目委托、聯(lián)合研發(fā)等形式開展研發(fā)外包服務(wù)。
實(shí)施藥品上市許可持有人制度。建立產(chǎn)學(xué)研“互聯(lián)互通”機(jī)制,跨區(qū)域整合優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資源,提高研發(fā)成果的產(chǎn)品化和市場(chǎng)化程度。
大力推進(jìn)雙創(chuàng)工作。加大對(duì)現(xiàn)有園區(qū)的支持力度,建設(shè)生物醫(yī)藥、醫(yī)藥電商及檢測(cè)服務(wù)產(chǎn)業(yè)孵化器,增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)孵化能力,為省內(nèi)中小微企業(yè)以及高層次創(chuàng)業(yè)人員的創(chuàng)新成果提供孵化服務(wù)。鼓勵(lì)省內(nèi)中小企業(yè)與科研院所開展聯(lián)合研發(fā),采取智力與技術(shù)入股方式,帶動(dòng)省內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的中小微企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。
專欄2 研發(fā)模式創(chuàng)新工程1、鼓勵(lì)發(fā)展CRO、CMO及CSO等新模式。鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)與發(fā)達(dá)省份知名科研院所、CRO機(jī)構(gòu)、高校及企業(yè)合作,彌補(bǔ)自身創(chuàng)新能力不足。2、推動(dòng)建立藥物協(xié)同創(chuàng)新中心。推動(dòng)鼓勵(lì)龍頭企業(yè)主動(dòng)對(duì)接省內(nèi)高校和醫(yī)療機(jī)構(gòu),建設(shè)上中下游緊密結(jié)合、產(chǎn)學(xué)研用深度融合的協(xié)同創(chuàng)新中心。扶持提前布局的創(chuàng)新藥存量企業(yè)上市,逐步實(shí)現(xiàn)以創(chuàng)為主的轉(zhuǎn)型。重點(diǎn)引進(jìn)高端制劑、單抗等產(chǎn)品污染少、技術(shù)含量高的創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)。3、成立產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化子基金。依托省發(fā)展升級(jí)引導(dǎo)基金母基金,聯(lián)合企業(yè)、社會(huì)資本、產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟等探索成立醫(yī)藥健康創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化子基金,有效發(fā)揮政策引導(dǎo)和帶動(dòng)作用,加速臨床試驗(yàn)和成果轉(zhuǎn)化。4、培育創(chuàng)建VR醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。依托本省電子信息和VR等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),加快全球VR醫(yī)療設(shè)備企業(yè)和研發(fā)項(xiàng)目招商引資,鼓勵(lì)省內(nèi)VR龍頭企業(yè)積極布局研發(fā)VR醫(yī)療設(shè)備。 |
第三節(jié)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)
提升發(fā)展現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)集群。以全省七個(gè)主要醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群為重點(diǎn),加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃,進(jìn)一步明晰集群定位,整合現(xiàn)有存量,引進(jìn)增量,不斷強(qiáng)化平臺(tái)資源引聚能力、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群競(jìng)爭(zhēng)力。
培育特色子產(chǎn)業(yè)集群。圍繞生物藥、特色醫(yī)療器械、血液制品、干細(xì)胞、健康養(yǎng)老等新興領(lǐng)域,著力育龍頭、補(bǔ)鏈條、建平臺(tái)、保要素、強(qiáng)集群,培育一批具有創(chuàng)新引領(lǐng)效應(yīng)和市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)藥“新星”產(chǎn)業(yè)群。
打造產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展區(qū)。地區(qū)間依托現(xiàn)有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源,加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整和空間優(yōu)化,避免無序競(jìng)爭(zhēng)和重復(fù)建設(shè),最大限度提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源要素整體利用率。支持各地依托上下游投入產(chǎn)出關(guān)系、龍頭企業(yè)分支機(jī)構(gòu)布局等,開展產(chǎn)業(yè)鏈共建、共創(chuàng)、共享,重點(diǎn)圍繞新型化藥制劑、中成藥大品種、生物技術(shù)藥物的原料藥需求,布局一批協(xié)同制造基地。
形成產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)。依托南昌市、贛江新區(qū)打造全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)制造的創(chuàng)新策源核,充分發(fā)揮高校、科研機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新型企業(yè)和專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)的集聚優(yōu)勢(shì),接軌粵港澳、長(zhǎng)三角,聯(lián)動(dòng)鄂湘等地加快創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)鏈培育;重點(diǎn)提升中國(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城的科技創(chuàng)新帶動(dòng)能力,建成一批高水平技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)和專業(yè)服務(wù)平臺(tái),基本形成完備的產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新鏈條,攻克一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)。
專欄3產(chǎn)業(yè)集群培育提升工程1、中國(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城建設(shè)。培育建設(shè)中國(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城,按照“雙核驅(qū)動(dòng)、協(xié)同發(fā)展”的模式,著力構(gòu)建創(chuàng)新研發(fā)、孵化加速、展示交易、金融服務(wù)等功能板塊,打造融合開放、要素集聚、功能完善的創(chuàng)新綜合體。2、江西樟樹(中國藥都)振興工程。緊扣中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展主線,以中醫(yī)藥制造為引領(lǐng),全面提升中醫(yī)藥種植、加工、流通等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展水平,大力發(fā)展中醫(yī)藥醫(yī)療服務(wù)健康文旅等新業(yè)態(tài),著力提升“中國藥都”品牌形象,打造中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展“樟樹樣板”。3、中國(贛州)青峰藥谷建設(shè)。實(shí)施藥品+醫(yī)療器械“雙輪驅(qū)動(dòng)”,以現(xiàn)代中藥、高端仿制藥與創(chuàng)新藥、創(chuàng)新型醫(yī)療器械、高值耗材等為重點(diǎn),加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化,推動(dòng)細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)企業(yè)集聚。培育發(fā)展醫(yī)藥商貿(mào)、醫(yī)療服務(wù)、康養(yǎng)旅游,推進(jìn)“醫(yī)、藥、養(yǎng)、游”融合發(fā)展,形成以生物醫(yī)藥為核心的大健康產(chǎn)業(yè)集群。4、現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)集群提升。提升發(fā)展現(xiàn)有7大產(chǎn)業(yè)集群,進(jìn)一步明晰各自定位,整合現(xiàn)有存量,選擇引入增量,實(shí)現(xiàn)錯(cuò)位發(fā)展、特色發(fā)展。 |
第四節(jié)加快數(shù)字綠色賦能
推進(jìn)數(shù)字賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。支持企業(yè)建立基于大數(shù)據(jù)分析的藥品研發(fā)平臺(tái),開展計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)、模擬篩選、藥性評(píng)價(jià)、結(jié)構(gòu)分析及對(duì)比研究,提升藥物研發(fā)水平和效率;積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥工業(yè)”發(fā)展,支持企業(yè)“數(shù)字化工廠”建設(shè),推廣應(yīng)用自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)線,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝的信息化控制,全面提升藥品質(zhì)量的檢測(cè)、控制水平;支持發(fā)展醫(yī)藥電商、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等新業(yè)態(tài)。
實(shí)施綠色制造工程。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料,限制產(chǎn)能過剩、高污染、高能耗項(xiàng)目建設(shè)。建設(shè)綠色工廠,全面推行清潔生產(chǎn),積極推廣應(yīng)用節(jié)能減排新技術(shù)、新裝備,提高原材料的利用效率,減少廢棄物的產(chǎn)生,并結(jié)合技術(shù)改造預(yù)防污染實(shí)現(xiàn)清潔生產(chǎn)。
提升生態(tài)鏈體系建設(shè)。加大對(duì)園區(qū)污水處理系統(tǒng)、固廢處理中心等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的投入,增強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)對(duì)企業(yè)入園的吸引力。提升園區(qū)公共服務(wù)水平,完善集產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證、質(zhì)量檢驗(yàn)與追溯、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與技術(shù)交易、原材料動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與預(yù)警網(wǎng)絡(luò)等功能為一體的產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈系統(tǒng),提升園區(qū)產(chǎn)業(yè)配套服務(wù)水平。
專欄4數(shù)字綠色制造工程1、人工智能輔助研發(fā)工程。開展計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)、模擬篩選、藥性評(píng)價(jià)、結(jié)構(gòu)分析及對(duì)比研究,提升藥物研發(fā)水平和速度。2、新型生物制藥數(shù)字工廠建設(shè)。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化,重點(diǎn)開發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品,推動(dòng)生物三維打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。3、原料藥綠色制造與安全生產(chǎn)工程。鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新,加快提高環(huán)保、安全和智能化水平,實(shí)現(xiàn)“機(jī)械化換人、自動(dòng)化減人”和“重大危險(xiǎn)源降級(jí)、危險(xiǎn)工藝消除”,涉及危險(xiǎn)化工工藝的,加裝自動(dòng)化控制系統(tǒng)和安全儀表系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)。 |
第五節(jié)深化開放合作發(fā)展
鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)品擴(kuò)大出口。鞏固原料藥優(yōu)勢(shì)品種國際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),提高制劑技術(shù)含量,推動(dòng)出口向高附加值原料藥及高端制劑發(fā)展。將“贛十味”“贛食十味”等贛味中藥材和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展融入“一帶一路”“雙循環(huán)”等戰(zhàn)略,加快中藥大品種國際注冊(cè)與認(rèn)證,積極開展國際業(yè)務(wù)。推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備多元化發(fā)展,擴(kuò)大產(chǎn)品出口,推動(dòng)提高國際化發(fā)展水平。
鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)開展技術(shù)合作。鼓勵(lì)和引導(dǎo)醫(yī)藥龍頭企業(yè)通過行業(yè)協(xié)會(huì)、國際論壇、博覽會(huì)等途徑對(duì)接國際國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè),深化與國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)合作,推動(dòng)引資、引技、引智有機(jī)結(jié)合,實(shí)現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺(tái),充分利用國際資源,發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。
鼓勵(lì)醫(yī)藥龍頭企業(yè)兼并整合。鼓勵(lì)和引導(dǎo)國際國內(nèi)醫(yī)藥龍頭企業(yè)落戶江西;鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)藥龍頭企業(yè)通過兼并整合等方式突破單一領(lǐng)域或單一產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模和空間限制,提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
專欄5開放合作工程1、特色原料藥國際化工程。擴(kuò)大高附加值和特色原料藥出口比重,擴(kuò)大面向歐美規(guī)范市場(chǎng)的出口比重。大力發(fā)展附加值高的特色原料藥,積極承接專利產(chǎn)品原料藥合同生產(chǎn)任務(wù),擴(kuò)大高端原料藥國際市場(chǎng)份額。2、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)工程。加強(qiáng)與高能級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平臺(tái)的資源對(duì)接,推動(dòng)本省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)由單一化向多元化轉(zhuǎn)變、由中低端化向高端化轉(zhuǎn)變。3、加強(qiáng)龍頭企業(yè)并購與合作。加大對(duì)龍頭企業(yè)兼并整合支持力度,加強(qiáng)對(duì)于具有市場(chǎng)前景的初創(chuàng)型國內(nèi)外創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的并購與協(xié)作,加強(qiáng)與跨國龍頭企業(yè)的合作,借助其銷售優(yōu)勢(shì)迅速打開國際市場(chǎng),提升產(chǎn)品技術(shù)水平,提高產(chǎn)品國際市場(chǎng)占有率。 |
第六節(jié)提升物資應(yīng)急保障
提升應(yīng)急保障生產(chǎn)能力。依據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),加強(qiáng)區(qū)域合作,協(xié)同構(gòu)建應(yīng)急醫(yī)療物資產(chǎn)業(yè)體系。按照平戰(zhàn)結(jié)合、實(shí)物儲(chǔ)備與產(chǎn)能儲(chǔ)備相結(jié)合的原則,加快完善實(shí)物儲(chǔ)備和產(chǎn)能建設(shè)相結(jié)合的物資保供體系建設(shè),引導(dǎo)企業(yè)維護(hù)好保供生產(chǎn)能力,保證特定時(shí)期能完成平戰(zhàn)轉(zhuǎn)化,實(shí)現(xiàn)滿產(chǎn)達(dá)產(chǎn)。推動(dòng)進(jìn)賢縣打造我省應(yīng)急醫(yī)療物資生產(chǎn)基地。
強(qiáng)化醫(yī)藥儲(chǔ)備管理水平。加強(qiáng)公共衛(wèi)生事件跟蹤監(jiān)測(cè)和分析研判,優(yōu)化儲(chǔ)備品種結(jié)構(gòu),及時(shí)調(diào)整儲(chǔ)備目錄,加強(qiáng)防護(hù)用品、短缺藥品、疫苗等的儲(chǔ)備。針對(duì)流通效率低、生產(chǎn)周期長(zhǎng)、應(yīng)急時(shí)急需的品類,加強(qiáng)產(chǎn)能和物資儲(chǔ)備。落實(shí)屬地責(zé)任和儲(chǔ)備單位主體責(zé)任,健全儲(chǔ)備管理制度,加強(qiáng)日常管理和監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
加強(qiáng)保供信息化體系建設(shè)。推動(dòng)建立多部門共同參與,上下層級(jí)溝通順暢的省重要醫(yī)療物資智能監(jiān)測(cè)管控調(diào)度平臺(tái)。促進(jìn)公共衛(wèi)生領(lǐng)域相關(guān)平臺(tái)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享。支持應(yīng)急醫(yī)療物資領(lǐng)域行業(yè)級(jí)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)建設(shè)搭,探索建立“平時(shí)定期、災(zāi)時(shí)定時(shí)”的產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)采集監(jiān)測(cè)機(jī)制。
專欄6 物資應(yīng)急保障工程1、完善應(yīng)急醫(yī)療物資產(chǎn)業(yè)鏈。圍繞藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療防護(hù)用品等重點(diǎn)應(yīng)急醫(yī)療物資關(guān)鍵原材料、關(guān)鍵零配件、關(guān)鍵裝備,加快推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈強(qiáng)鏈、延鏈、補(bǔ)鏈。2、應(yīng)急醫(yī)療物資生產(chǎn)能力建設(shè)。推動(dòng)進(jìn)賢縣打造應(yīng)急醫(yī)療物資生產(chǎn)基地,推動(dòng)南昌大學(xué)牽頭組建高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究院。3、智能監(jiān)控體系工程構(gòu)建。利用5G、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù),推動(dòng)構(gòu)建省重要醫(yī)療物資智能監(jiān)測(cè)管控調(diào)度平臺(tái)。 |
第七節(jié)強(qiáng)化質(zhì)量品牌提升
加快創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品推廣運(yùn)用。加快藥械新品開發(fā)速度,優(yōu)化藥品器械研發(fā)推廣運(yùn)用制度,積極推動(dòng)省內(nèi)創(chuàng)新藥品及優(yōu)勢(shì)品種納入國家醫(yī)保目錄和國家基本藥物目錄,深入實(shí)施制造業(yè)首臺(tái)(套)提升工程。
提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。推動(dòng)企業(yè)采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù),降低過程管理成本,實(shí)現(xiàn)所有批記錄和操作的可追溯性,對(duì)標(biāo)國際國內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理領(lǐng)先水平。
完善藥品器械質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和檢測(cè)平臺(tái),開展藥物有害殘留物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,鼓勵(lì)開展第三方檢驗(yàn)檢測(cè)等。
實(shí)施醫(yī)藥品牌提升專項(xiàng)行動(dòng)。選擇市場(chǎng)潛力大的品種進(jìn)行自主品牌跟蹤和培育,整合品牌建設(shè)資源,積極推動(dòng)“贛藥”“贛械”品牌建設(shè)。
專欄7質(zhì)量提升工程1、仿制藥一致性評(píng)價(jià)工程。扶持存量制藥企業(yè)中具有競(jìng)爭(zhēng)力的品種積極開展固體口服制劑與注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)。重點(diǎn)加大對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)的扶持力度,搶占市場(chǎng)先機(jī)。落實(shí)一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)政策,減輕企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)負(fù)擔(dān),增加企業(yè)動(dòng)力。2、醫(yī)藥產(chǎn)品制造全過程質(zhì)量控制體系示范工程。針對(duì)我省生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)、銷售量過億的大品種,重點(diǎn)支持有條件的企業(yè)開展相關(guān)品種從藥品原料到全生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制體系示范工程建設(shè)。全面提升我省醫(yī)藥產(chǎn)品制造全過程的數(shù)字化和信息化質(zhì)量控制水平。3、藥品生產(chǎn)自動(dòng)化、信息化建設(shè)工程。針對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在制造過程方法、生產(chǎn)工藝、制造裝備、在線控制技術(shù)等方面的技術(shù)瓶頸,創(chuàng)新整合現(xiàn)代化信息技術(shù)、系統(tǒng)科學(xué)與工程、過程分析技術(shù)(PAT)等先進(jìn)制造技術(shù),融合新型優(yōu)效節(jié)能裝備,實(shí)現(xiàn)以“數(shù)字化、智能化、集成化”為特征的藥品智能制造車間及技術(shù)體系。4、藥品上市再評(píng)價(jià)工程。鼓勵(lì)企業(yè)選擇重點(diǎn)品種,對(duì)上市藥品的臨床療效、安全性、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制進(jìn)行量化評(píng)價(jià),提高藥品的可靠性。5、醫(yī)藥專精特新“小巨人”企業(yè)培育工程。加快培育一批專注于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)細(xì)分市場(chǎng)、聚焦主業(yè)、創(chuàng)新能力強(qiáng)、成長(zhǎng)性好的專精特新“小巨人”企業(yè),為企業(yè)提供技術(shù)創(chuàng)新、上市輔導(dǎo)、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用、數(shù)字化智能化改造、知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)用、上云及工業(yè)設(shè)計(jì)等服務(wù),促進(jìn)企業(yè)提品質(zhì)和創(chuàng)品牌等。 |
第五章保障措施與組織實(shí)施
第一節(jié)強(qiáng)化政策組織協(xié)同
圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同,完善工作協(xié)調(diào)機(jī)制,形成部門合力。強(qiáng)化發(fā)改、自然資源、生態(tài)環(huán)境、工信、藥監(jiān)、科技、教育、金融監(jiān)管、財(cái)政、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門政策服務(wù)協(xié)同,推動(dòng)省市縣聯(lián)動(dòng),積極對(duì)接國家在生態(tài)環(huán)保、醫(yī)療民生、財(cái)政稅收等方面的政策支持,引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素配置,強(qiáng)化重大項(xiàng)目建設(shè)示范效應(yīng)。積極發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈專家服務(wù)團(tuán)在項(xiàng)目評(píng)估、政策制定等方面的智力支撐,鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)及產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等組織在行業(yè)自律、政策咨詢方面的橋梁紐帶作用。建設(shè)一流的政策服務(wù)集成系統(tǒng),優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展生態(tài),促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第二節(jié)加大金融財(cái)政扶持
統(tǒng)籌使用各類金融財(cái)政扶持政策,拓寬企業(yè)融資途徑,助推新產(chǎn)品研發(fā)、重大項(xiàng)目關(guān)鍵核心技術(shù)轉(zhuǎn)化落地。鼓勵(lì)各類金融機(jī)構(gòu)加大對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的信貸投放,創(chuàng)新信用抵押方式,積極開展品牌和知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資形式;積極發(fā)揮省級(jí)工業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金在重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)中的行業(yè)引領(lǐng)作用,促進(jìn)產(chǎn)品更替,滿足市場(chǎng)需求升級(jí);鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)基金投資機(jī)構(gòu)開展投資咨詢服務(wù),積極響應(yīng)“映山紅計(jì)劃”,為醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、優(yōu)勢(shì)企業(yè)上市、海內(nèi)外優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落地、早期研發(fā)項(xiàng)目落地等提供專業(yè)服務(wù)。營造多方參與的金融服務(wù)模式,形成支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展全生命周期的金融財(cái)政服務(wù)體系。
第三節(jié)加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)
圍繞服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)、創(chuàng)新研發(fā)公共平臺(tái)為重點(diǎn),充分發(fā)揮市場(chǎng)配置各級(jí)人才資源的基礎(chǔ)性作用。精準(zhǔn)實(shí)施“雙千計(jì)劃”,引培高端領(lǐng)軍人才、杰出中青年專家和具有國際影響力的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)研究團(tuán)隊(duì),建立完善優(yōu)秀青年人才和優(yōu)秀畢業(yè)生成長(zhǎng)激勵(lì)制度。加強(qiáng)大專院校的學(xué)科建設(shè),健全學(xué)科設(shè)置隨產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,職業(yè)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)更加有效對(duì)接企業(yè)培訓(xùn)需求,培養(yǎng)解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊缺實(shí)用型人才隊(duì)伍。支持省內(nèi)中醫(yī)藥院校建立“院校+師承+家學(xué)”人才培養(yǎng)試點(diǎn),走好院校教育與師授傳承相補(bǔ)充的高素質(zhì)中醫(yī)人才培養(yǎng)路徑,推動(dòng)旴江醫(yī)學(xué)等江西中醫(yī)流派的傳承發(fā)展。營造良好氛圍,鼓勵(lì)提高產(chǎn)業(yè)人才經(jīng)濟(jì)待遇和社會(huì)地位,鼓勵(lì)開放技術(shù)人員積極從事職務(wù)發(fā)明和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè),促進(jìn)各市縣完善落實(shí)產(chǎn)業(yè)人才落地保障服務(wù)政策。滿足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要,建設(shè)完善人才梯隊(duì),實(shí)現(xiàn)人才隊(duì)伍建設(shè)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展同頻共振。
第四節(jié)優(yōu)化審批監(jiān)督環(huán)境
建立完善優(yōu)勢(shì)企業(yè)分類決策機(jī)制,結(jié)合企業(yè)和項(xiàng)目實(shí)際精準(zhǔn)施策、優(yōu)先支持、組合扶持,形成“一企一議,一事一議”。優(yōu)化重點(diǎn)領(lǐng)域重點(diǎn)項(xiàng)目的用地、環(huán)評(píng)、能評(píng)等方面的審評(píng)審批。積極推行藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人制度,從審評(píng)審批、監(jiān)督管理等方面加快制定實(shí)施方案。優(yōu)化創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院的招投標(biāo)等采購流程,完善短缺藥品采購工作。深化首臺(tái)(套)等相關(guān)政策,加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用采購補(bǔ)貼和應(yīng)用推廣。引導(dǎo)支持企業(yè)加大安全環(huán)保綠色生產(chǎn)投入,對(duì)安全環(huán)保達(dá)標(biāo)或通過綠色認(rèn)證的企業(yè)給與宣傳鼓勵(lì)并推廣。
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