2013復(fù)合材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用調(diào)研方案

序號(hào)

產(chǎn)品類別

產(chǎn)品類別名稱

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

1

醫(yī)用X射線治療設(shè)備

醫(yī)用X射線治療機(jī)

發(fā)生并控制X射線用于對(duì)人體組織放射治療的設(shè)備，該類設(shè)備具有X射線發(fā)生裝置，患者床及設(shè)備支撐裝置，過(guò)濾板等必要部分，還可能包括信號(hào)分析和顯示部分，冷卻系統(tǒng)，體腔治療管和治療方案程序等。

主要用于臨床腫瘤治療。

X射線深部治療機(jī)

X射線淺部治療機(jī)

Ⅲ

2

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備

血管造影X射線設(shè)備

將透過(guò)人體后已衰減未造影圖像增強(qiáng)，并掃描存儲(chǔ)作為基準(zhǔn)圖像，注入造影劑后拍攝的圖像與基準(zhǔn)圖像相減，僅留下含有造影劑的血管影像。該類設(shè)備具有X射線源，數(shù)字化影像接收裝置，圖像信息分析和顯示系統(tǒng)，導(dǎo)管床，便于等中心調(diào)節(jié)的X射線設(shè)備。

用于對(duì)心、腦血管和周?chē)艿冗M(jìn)行造影檢查和介入治療。

C形臂血管造影機(jī)

血管造影介入治療系統(tǒng)

血管造影系統(tǒng)

血管造影X射線機(jī)

Ⅲ

醫(yī)用X射線定位設(shè)備

利用X射線的成像原理對(duì)病灶定位，以配合診斷、治療等。

與其他設(shè)備配合使用，主要用于醫(yī)學(xué)診斷、治療時(shí)的定位。

體外沖擊波碎石機(jī)用

X射線機(jī)

Ⅲ

泌尿X射線

設(shè)備

具有X射線源，高壓發(fā)生裝置，圖像顯示系統(tǒng)，專用泌尿床的X射線透視攝影設(shè)備。

專用于婦科、泌尿科X射線透視和攝影，獲得影像以供臨床診斷。

泌尿X射線機(jī)

泌尿X射線設(shè)備

Ⅲ

乳腺X射線攝影設(shè)備

一般采用鉬或銠等材料制X射線管靶面，配合較低的管電壓來(lái)形成低能量的X射線束，配有乳腺壓迫器，影像分析和顯示系統(tǒng)的專用X射線攝影設(shè)備。

專用于對(duì)人體乳腺組織攝影，獲取組織影像供臨床診斷。

乳腺X射線機(jī)

乳腺X射線攝影系統(tǒng)

Ⅱ

口腔X射線設(shè)備

具有X射線源，口外影像接收器，用狹縫光闌并與X射線管和影像接收器之間相對(duì)運(yùn)動(dòng)配合的X射線機(jī)。

專用于對(duì)頜面部至口腔，部分包含對(duì)耳鼻喉部的X射線全景及體層攝影，獲得影像供臨床診斷。

口腔全景曲面體層X射線機(jī)

口腔頜面全景X射線機(jī)

Ⅲ

具有 X射線源，口外影像接收器，影像處理和顯示系統(tǒng)的口腔頜面部診斷X射線攝影系統(tǒng)。成像時(shí)，X射線束圍繞患者的頜面部運(yùn)動(dòng)獲取平面圖像，通過(guò)平面圖像進(jìn)行三維重建。

專用于對(duì)頜面部至口腔，部分包含對(duì)耳鼻喉部的X射線攝影，可獲得三維影像，供臨床診斷。

口腔錐形束體層攝影設(shè)備

Ⅲ

一般采用組合機(jī)頭，口內(nèi)影像接收器，可能有伸縮曲臂等的專用X射線機(jī)。

專用于對(duì)牙齒X射線攝影，獲得影像供臨床診斷。

牙科X射線機(jī)

便攜式牙科X射線設(shè)備

Ⅱ

X射線攝影設(shè)備

利用從X射線管發(fā)射出的X射線穿過(guò)患者身體不同組織和器官時(shí)，對(duì)射線衰減不同的原理，將穿過(guò)患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質(zhì)上，轉(zhuǎn)化為可見(jiàn)的平面灰度影像的通用X射線設(shè)備。該類設(shè)備具有X射線源，成像介質(zhì)包括膠片、影像板、數(shù)字平板等，還可能配有患者支撐裝置等。

僅用于對(duì)患者的攝影，獲得單幅影像供臨床診斷。

醫(yī)用診斷X射線攝影設(shè)備

數(shù)字化X射線攝影設(shè)備

Ⅱ

X射線透視設(shè)備

利用人體不同組織和器官對(duì)射線衰減不同的原理，通過(guò)對(duì)X射線源的連續(xù)加載，在成像介質(zhì)上轉(zhuǎn)化為動(dòng)態(tài)影像的通用X射線設(shè)備。該類設(shè)備具有X射線源，成像介質(zhì)包括熒光屏、電視系統(tǒng)等，還可能帶有患者支撐裝置等。

僅用于對(duì)患者的透視，獲得連續(xù)影像供臨床診斷。

遙控X射線透視機(jī)

醫(yī)用診斷X射線透視設(shè)備

數(shù)字化X射線透視系統(tǒng)

Ⅱ

X射線透視、攝影設(shè)備

兼具有X射線攝影和透視功能的通用X射線設(shè)備。該類設(shè)備具有X射線源，成像介質(zhì)包括膠片、影像板、熒光屏、電視系統(tǒng)、數(shù)字平板等，還可能帶有患者支撐裝置等。

用于對(duì)患者的攝影和透視，獲得單幅或連續(xù)影像供臨床診斷。

醫(yī)用診斷X射線設(shè)備

數(shù)字化X射線系統(tǒng)

Ⅱ

移動(dòng)式X射線機(jī)

帶有滾輪等裝置，在使用中可方便移動(dòng)的通用X射線設(shè)備。 該類設(shè)備具有X射線源，成像介質(zhì)包括膠片、數(shù)字平板等。

用于將X線機(jī)移動(dòng)至病房、手術(shù)室等地對(duì)不宜搬動(dòng)的患者進(jìn)行攝影或透視使用。

移動(dòng)式X射線機(jī)

移動(dòng)式X射線攝影機(jī)

床旁X射線機(jī)

Ⅱ

攜帶式X射線機(jī)

在使用時(shí)或使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的X射線機(jī)， 主要部件包括X射線管頭等。

適用于骨科或野外條件下，對(duì)四肢，或其他較小、較薄部位進(jìn)行X射線臨床檢查。

便攜式診斷X射線機(jī)

微型X射線機(jī)

手提式X射線透視儀

Ⅱ

胃腸X射線設(shè)備

X射線透視攝影設(shè)備，使用時(shí)一般通過(guò)透視動(dòng)態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。該類設(shè)備具有X射線源，高壓發(fā)生裝置，圖像顯示系統(tǒng)，專用胃腸床，還可能有壓迫器、點(diǎn)片裝置等。

專用于臨床胃腸道X射線透視及攝影檢查，獲得影像供臨床診斷。

胃腸X射線設(shè)備

胃腸造影X線機(jī)

遙控胃腸X射線系統(tǒng)

Ⅱ

X射線骨密度儀

根據(jù)不同密度的骨骼和組織對(duì)X射線的吸收程度不同，通過(guò)將接收到的帶有人體信息的數(shù)字信號(hào)輸入電腦進(jìn)行分析得出骨密度的結(jié)果。該類設(shè)備具有X射線源，探測(cè)器，信息分析和顯示系統(tǒng)，還可能有患者支撐裝置。

通過(guò)對(duì)人體的X射線衰減測(cè)量，專用于評(píng)估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質(zhì)含量，以供臨床診斷。

雙能X射線骨密度儀

X射線骨密度儀

全身骨密度測(cè)量?jī)x

Ⅱ

車(chē)載X射線機(jī)

安裝在可移動(dòng)運(yùn)輸工具上的X射線機(jī)，有透視和/或攝影功能。

適用于機(jī)動(dòng)條件下，在遠(yuǎn)離醫(yī)院的現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展X射線透視、攝影診斷檢查。

車(chē)載X射線機(jī)

Ⅱ

3

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）

對(duì)不同角度的X射線透射傳輸數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算機(jī)重建，生成人體的橫截面圖像，從而用于醫(yī)學(xué)診斷的X射線系統(tǒng)，該系統(tǒng)有掃描架，探測(cè)器，圖像處理系統(tǒng)等部分。

適用于頭部和/或全身體層掃描，形成橫斷面圖像和三維圖像供臨床診斷。

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

頭部X射線CT機(jī)

全身CT機(jī)

Ⅲ