本次上市存在的風(fēng)險(xiǎn)

（一）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

1、研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)

創(chuàng)新藥物的技術(shù)要求高、開發(fā)難度大且研發(fā)周期長(zhǎng)，研發(fā)過程中常伴隨著較大失敗風(fēng)險(xiǎn)，主要包括：

（1）關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)未能解決的風(fēng)險(xiǎn)：由于某個(gè)或某些技術(shù)指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到預(yù)期或者達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的成本過高，或產(chǎn)品不能成功進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化放大，而造成產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度滯后，甚至研發(fā)失?。?/p>

（2）臨床研究失敗風(fēng)險(xiǎn)：在臨床過程中，若發(fā)生非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件或臨床療效達(dá)不到預(yù)期，可能導(dǎo)致監(jiān)管部門暫停甚至終止臨床研究，影響研發(fā)進(jìn)度或?qū)е卵邪l(fā)失?。?/p>

（3）審評(píng)審批風(fēng)險(xiǎn)：近年來，藥品注冊(cè)審評(píng)制度不斷調(diào)整，主管部門對(duì)研發(fā)過程的監(jiān)管要求也持續(xù)提高，由于創(chuàng)新藥物研發(fā)周期較長(zhǎng)，在此過程中可能會(huì)面臨藥品注冊(cè)審評(píng)制度變動(dòng)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提高，可能影響藥物研發(fā)和注冊(cè)進(jìn)度或?qū)е聦徟Y(jié)果不及預(yù)期，甚至導(dǎo)致研發(fā)失敗。

未來，發(fā)行人將重點(diǎn)推進(jìn)3個(gè)聚乙二醇長(zhǎng)效生物制品國(guó)家1類新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)度，繼續(xù)開展多項(xiàng)具有重大市場(chǎng)潛力的候選創(chuàng)新藥物的臨床前研究，并開展慢性乙型肝炎臨床治愈研究項(xiàng)目。上述研發(fā)項(xiàng)目在研發(fā)過程中可能面臨相關(guān)的研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)。

2、技術(shù)專利許可或授權(quán)不具排他性

生命科學(xué)基礎(chǔ)研究或應(yīng)用研究領(lǐng)域革命性的重大技術(shù)發(fā)現(xiàn)，有可能促使療效和安全性顯著優(yōu)于現(xiàn)有上市生物制品的創(chuàng)新藥物誕生，若上述藥物在較短周期內(nèi)獲批上市，實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級(jí)和藥品迭代，將對(duì)現(xiàn)有上市藥品或其他不具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的在研藥物造成重大沖擊。

經(jīng)過20余年的不斷探索和積累，發(fā)行人成功開發(fā)了聚乙二醇重組蛋白質(zhì)修飾平臺(tái)技術(shù)、蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)平臺(tái)技術(shù)和藥物篩選及優(yōu)化平臺(tái)技術(shù)等核心平臺(tái)技術(shù)，并基于上述核心平臺(tái)技術(shù)開發(fā)了多個(gè)治療性生物制品藥物。近年來，生命科學(xué)和藥物研究領(lǐng)域日新月異，若在重組蛋白質(zhì)藥物長(zhǎng)效化修飾、蛋白質(zhì)藥物合成以及藥物篩選和優(yōu)化領(lǐng)域或其他與發(fā)行人核心技術(shù)相關(guān)領(lǐng)域出現(xiàn)突破性進(jìn)展，或是在發(fā)行人藥物治療領(lǐng)域內(nèi)誕生更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物，將會(huì)帶來技術(shù)升級(jí)迭代風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)發(fā)行人現(xiàn)有核心技術(shù)和藥品產(chǎn)生重大沖擊。

3、技術(shù)升級(jí)迭代風(fēng)險(xiǎn)

生命科學(xué)基礎(chǔ)研究或應(yīng)用研究領(lǐng)域革命性的重大技術(shù)發(fā)現(xiàn)，有可能促使療效和安全性顯著優(yōu)于現(xiàn)有上市生物制品的創(chuàng)新藥物誕生，若上述藥物在較短周期內(nèi)獲批上市，實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級(jí)和藥品迭代，將對(duì)現(xiàn)有上市藥品或其他不具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的在研藥物造成重大沖擊。

經(jīng)過20余年的不斷探索和積累，發(fā)行人成功開發(fā)了聚乙二醇重組蛋白質(zhì)修飾平臺(tái)技術(shù)、蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)平臺(tái)技術(shù)和藥物篩選及優(yōu)化平臺(tái)技術(shù)等核心平臺(tái)技術(shù)，并基于上述核心平臺(tái)技術(shù)開發(fā)了多個(gè)治療性生物制品藥物。近年來，生命科學(xué)和藥物研究領(lǐng)域日新月異，若在重組蛋白質(zhì)藥物長(zhǎng)效化修飾、蛋白質(zhì)藥物合成以及藥物篩選和優(yōu)化領(lǐng)域或其他與發(fā)行人核心技術(shù)相關(guān)領(lǐng)域出現(xiàn)突破性進(jìn)展，或是在發(fā)行人藥物治療領(lǐng)域內(nèi)誕生更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物，將會(huì)帶來技術(shù)升級(jí)迭代風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)發(fā)行人現(xiàn)有核心技術(shù)和藥品產(chǎn)生重大沖擊。

4、技術(shù)成果無法有效轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)

創(chuàng)新藥物的上市需要經(jīng)過嚴(yán)格審批，上市后通常還需要面臨能否入圍各?。ㄊ校┱型稑?biāo)目錄和醫(yī)保目錄以及能否較快得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可等一系列難點(diǎn)。如果未來發(fā)行人不能及時(shí)地將研發(fā)成果成功轉(zhuǎn)化為上市品種，或相關(guān)上市品種不能跨越相關(guān)的準(zhǔn)入門檻并得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可，將極大影響發(fā)行人前期研發(fā)投入的回報(bào)水平。