（二）經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

1、藥品未能中標(biāo)及中標(biāo)價(jià)格大幅下降風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》、《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》等規(guī)定，現(xiàn)行藥品招標(biāo)采購(gòu)與配送管理主要實(shí)行以政府主導(dǎo)、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)模式。發(fā)行人藥品均參與各省（自治區(qū)、直轄市）藥品集中采購(gòu)招標(biāo)，并主要通過(guò)醫(yī)藥經(jīng)銷商配送至終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)。若未來(lái)發(fā)行人藥品在各省（自治區(qū)、直轄市）集中采購(gòu)招投標(biāo)中落標(biāo)或中標(biāo)價(jià)格大幅下降，將可能導(dǎo)致發(fā)行人的銷售收入及凈利潤(rùn)出現(xiàn)大幅下降。

2、原材料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原輔料及預(yù)灌裝注射器、西林瓶等內(nèi)包材。發(fā)行人嚴(yán)格按照國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)原材料的質(zhì)量進(jìn)行全面檢測(cè)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。如發(fā)生特殊原因?qū)е鹿?yīng)商無(wú)法按時(shí)、足額、保質(zhì)地提供合格原材料，需要花費(fèi)一定的資源進(jìn)行重新選擇，對(duì)發(fā)行人的業(yè)務(wù)會(huì)產(chǎn)生一定的影響。

目前，發(fā)行人在聚乙二醇蛋白質(zhì)長(zhǎng)效藥物領(lǐng)域有5個(gè)聚乙二醇蛋白質(zhì)長(zhǎng)效藥物獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究，其中派格賓已獲批上市。上述藥物的主要原材料之一為40kDY型分支聚乙二醇衍生物，供應(yīng)商系北京鍵凱。發(fā)行人與北京鍵凱合作多年，雙方訂立了《專利實(shí)施許可合同》和《專利實(shí)施許可合同之補(bǔ)充協(xié)議》，降低了核心原材料的供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，但是并不能完全排除未來(lái)可能產(chǎn)生的關(guān)鍵原材料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

3、主要經(jīng)銷商變化的風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的銷售主要采用經(jīng)銷模式。該模式下，發(fā)行人選擇符合國(guó)家GSP認(rèn)證的醫(yī)藥經(jīng)銷商，由其根據(jù)配送區(qū)域內(nèi)醫(yī)院臨床用藥和符合資質(zhì)藥房銷售需求，向發(fā)行人發(fā)出采購(gòu)需求，并完成藥品向終端的配送。如果發(fā)行人的主要經(jīng)銷商發(fā)生較大變化，將對(duì)發(fā)行人產(chǎn)品物流配送渠道的穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響，進(jìn)而對(duì)發(fā)行人的經(jīng)營(yíng)狀況產(chǎn)生不利影響。

4、藥品質(zhì)量控制的風(fēng)險(xiǎn)

質(zhì)量是藥品的核心屬性，發(fā)行人嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)建立了產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范組織產(chǎn)品的生產(chǎn)并進(jìn)行質(zhì)量控制，確保每批產(chǎn)品均符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。

由于發(fā)行人產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量受較多因素影響。如果在原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)控制、藥品存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程出現(xiàn)偶發(fā)性或設(shè)施設(shè)備故障、人為失誤等因素，將可能導(dǎo)致質(zhì)量事故的發(fā)生，從而影響發(fā)行人的正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。若發(fā)生重大的質(zhì)量安全事故，發(fā)行人將面臨主管部門(mén)的處罰并導(dǎo)致發(fā)行人聲譽(yù)嚴(yán)重受損，會(huì)對(duì)發(fā)行人的持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力造成重大不利影響。

5、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)許可續(xù)期的風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)GMP證書(shū)等經(jīng)營(yíng)資質(zhì)許可后，方可生產(chǎn)并銷售藥品。上述經(jīng)營(yíng)資質(zhì)許可均有一定的有效期，到期需進(jìn)行重新審查；在經(jīng)營(yíng)資質(zhì)有效期內(nèi)，監(jiān)管部門(mén)也將對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管或檢查。如果發(fā)行人的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)許可在有效期屆滿后無(wú)法續(xù)期，或者有效期內(nèi)檢查發(fā)現(xiàn)存在重要缺陷，發(fā)行人將有可能被暫停甚至取消生產(chǎn)有關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)，從而對(duì)發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大不利影響。

6、安全生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)

在生產(chǎn)過(guò)程中，若因自然災(zāi)害、流程設(shè)計(jì)缺陷、設(shè)施設(shè)備質(zhì)量隱患、違章指揮、防護(hù)缺失、設(shè)備老化或操作失誤、工作疏忽等原因，可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)施設(shè)備損壞、產(chǎn)品報(bào)廢或人員傷亡等安全生產(chǎn)事故的發(fā)生。截至本上市保薦書(shū)簽署之日，發(fā)行人未發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故，但未來(lái)不排除因上述原因造成意外安全生產(chǎn)事故的可能，從而對(duì)發(fā)行人正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成不利影響。

7、環(huán)境保護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人嚴(yán)格按照有關(guān)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，報(bào)告期內(nèi)未發(fā)生重大環(huán)境保護(hù)問(wèn)題，未因污染環(huán)境受到重大處罰。若未來(lái)國(guó)家出臺(tái)更為嚴(yán)格的環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，將增加發(fā)行人在環(huán)境保護(hù)方面的支出，并可能導(dǎo)致發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未滿足有關(guān)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范而受到處罰，對(duì)發(fā)行人的盈利能力產(chǎn)生不利影響。