藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。食品藥品監(jiān)管部門加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的指導(dǎo)，制定完善相關(guān)指導(dǎo)原則，及時公布參比制劑信息，逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄集。

細化落實醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用、藥品集中采購、企業(yè)技術(shù)改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗資源短缺問題，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。完善一致性評價工作機制，充實專業(yè)技術(shù)力量，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，按時審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。

（二）深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。

1.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。完成藥品上市許可持有人制度試點，及時總結(jié)經(jīng)驗、完善制度，力爭盡快全面推開。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行優(yōu)先審評審批。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內(nèi)容，加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及列入國家重點研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械，實行優(yōu)先審評審批。制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄，及時公開注冊申請信息，引導(dǎo)企業(yè)減少不合理申報。

2.完善審評審批機制。健全審評質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機制，完善適應(yīng)癥團隊審評、項目管理人、技術(shù)爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開等制度，逐步形成以技術(shù)審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數(shù)據(jù)保護制度，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。

3.嚴(yán)格審評審批要求。全面提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥突出臨床價值，改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢，仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。

4.推進醫(yī)療器械分類管理改革。健全醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會及專業(yè)組，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險評估機制和分類目錄動態(tài)更新機制。制定醫(yī)療器械命名術(shù)語指南，逐步實施按醫(yī)療器械通用名稱命名。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。