2013年全球及中國單抗行業(yè)研究報(bào)告

【導(dǎo)讀】

【報(bào)告描述】：

近年來，全球單抗藥物市場增速迅猛，1997-2011年市場規(guī)模年均復(fù)合增長率達(dá)44%左右，預(yù)計(jì)2012年全球單抗市場規(guī)模可達(dá)780億美元。同時(shí)，單抗也是重磅藥物主要來源，2011年英利昔單抗（強(qiáng)生）、依那西普（安進(jìn)）、貝伐珠單抗（羅氏）、利昔妥單抗（羅氏）、阿達(dá)木單抗（Abbvie）、曲妥珠單抗（羅氏）6種單抗藥物的全球銷售額（包括第三方銷售）均在50億美元以上，合計(jì)約占全球單抗市場的60%。

由于技術(shù)門檻高、資金需求大、回報(bào)率高等特點(diǎn)，羅氏、強(qiáng)生、Abbvie（雅培）、安進(jìn)、諾華等國際制藥寡頭在現(xiàn)有單抗產(chǎn)品基礎(chǔ)上，仍在不斷以并購或者合作等方式加快單抗藥物研究與產(chǎn)業(yè)化。如2012年4月，安進(jìn)與AstraZeneca宣布，將共同開發(fā)和銷售安進(jìn)公司在研的5種單抗藥物，即AMG827,AMG139,AMG181,AMG557,AMG157。

中國單抗市場雖然發(fā)展較快，預(yù)計(jì)2012年市場規(guī)模可占全球的8%-10%，但市場主要被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)。截止2012年底，SFDA批準(zhǔn)上市的進(jìn)口單抗產(chǎn)品有11個(gè)，國產(chǎn)產(chǎn)品8個(gè)；獲準(zhǔn)在華進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)口單抗藥物有27個(gè)，而國內(nèi)產(chǎn)品只有20個(gè)且主要是國外仿制原研藥。

目前利妥昔單抗、曲妥珠單抗、西妥昔單抗、尼妥珠單抗、貝伐珠單抗等進(jìn)口產(chǎn)品合計(jì)占國內(nèi)單抗市場70%-75%；而剩余市場則主要由中信國健的益賽普、健尼哌與百泰生物的泰欣生等國產(chǎn)藥物分享。此外，部分進(jìn)口單抗產(chǎn)品已進(jìn)入一些地方醫(yī)保，如治療類風(fēng)濕的類克已進(jìn)入11個(gè)地方醫(yī)保，用于抗移植排斥的舒萊已進(jìn)入10個(gè)地方醫(yī)保，用于治療腫瘤的美羅華已進(jìn)入9個(gè)地方醫(yī)保。同時(shí)，國產(chǎn)單抗藥物大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化上市可能仍需3-5年，因此，未來這些進(jìn)口產(chǎn)品的發(fā)展仍然非?？善?。

基于對市場前景的看好、單抗技術(shù)的進(jìn)步、利好政策的支持以及部分單抗重磅藥物專利期的即將到來，中國海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、沃森生物、雙鷺制藥等眾多本土企業(yè)正紛紛重資進(jìn)入單抗市場。

截至2012年12月，海正藥業(yè)第一支單抗仿制藥（enbrel的仿制藥）--安百諾正進(jìn)行3期臨床補(bǔ)充試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2013年底獲批，計(jì)劃商業(yè)化產(chǎn)能320萬支/年；并且，安百諾已在巴西等國家開展試驗(yàn)，有望實(shí)現(xiàn)出口。

2012年7月，上海復(fù)星醫(yī)藥張江產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新藥中試基地項(xiàng)目一期(單克隆抗體藥物)環(huán)境影響評價(jià)公示。根據(jù)公示，該項(xiàng)目中試規(guī)模130kg/a(合130萬支/年利妥昔單抗)，建設(shè)內(nèi)容包括原料儲(chǔ)存、中試車間、質(zhì)檢、行政辦公及配套的公共輔助設(shè)施。

2012年4月，沃森生物公告，將與上海豐茂生物、上海威陸工貿(mào)以及自然人王笑非和孔海燕共同簽署《合作框架協(xié)議》，擬在未來四年陸續(xù)出資參股上海豐茂，研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化利妥昔單抗、阿瓦斯汀、阿達(dá)木單抗、帕尼單抗、地諾單抗和長效EPO；同年8月，投資2.46億元設(shè)立全資子公司上海沃森，推進(jìn)這6個(gè)重磅生物仿制的產(chǎn)業(yè)化。不過根據(jù)公開資料顯示，沃森生物的單抗仿制藥上市最早也要到2017年（計(jì)劃是利妥昔單抗和帕尼單抗），預(yù)計(jì)商品量12kg/年，占計(jì)劃產(chǎn)能的10%。

《2012年全球及中國單抗行業(yè)研究報(bào)告》主要包括以下幾個(gè)內(nèi)容：

全球單抗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、市場規(guī)模、競爭格局及發(fā)展預(yù)測等；
中國單抗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、市場規(guī)模、競爭格局及發(fā)展預(yù)測等；
全球6家、中國10家單抗企業(yè)的經(jīng)營狀況、單抗業(yè)務(wù)、在華發(fā)展及研發(fā)動(dòng)態(tài)等。

第一章 單克隆抗體行業(yè)概述
1.1定義
1.2分類
1.3技術(shù)發(fā)展

第二章 全球單克隆抗體行業(yè)發(fā)展概況
2.1. 發(fā)展現(xiàn)狀
2.2 市場規(guī)模
2.3 競爭格局
2.4 發(fā)展前景及預(yù)測
2.4.1 市場規(guī)模預(yù)測
2.4.2 競爭格局預(yù)測
2.4.3 研發(fā)趨勢預(yù)測

第三章 中國單克隆抗體行業(yè)市場分析
3.1 發(fā)展現(xiàn)狀
3.2 市場規(guī)模
3.3細(xì)分市場
3.3.1利妥昔單抗/美羅華 （Rituxan）
3.3.2曲妥珠單抗/赫賽汀（Herceptin）
3.3.3西妥昔單抗/愛必妥(Cetuximab)
3.3.4 尼妥珠單抗/泰欣生（Nimotuzumab）
3.3.5 貝伐珠單抗
3.3.6 重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白
3.4競爭格局
3.5發(fā)展前景
3.5.1 市場發(fā)展空間大

第四章 國外單克隆抗體藥物重點(diǎn)企業(yè)分析
4.1羅氏制藥有限公司
4.1.1公司介紹
4.1.2 經(jīng)營狀況
4.1.3 研發(fā)與投資
4.1.4 單抗業(yè)務(wù)（基因泰克）
4.1.5在華業(yè)務(wù)
4.2強(qiáng)生公司
4.2.1 公司介紹
4.2.2 經(jīng)營狀況
4.2.3 研發(fā)與投資
4.2.4 單抗業(yè)務(wù)
4.2.5 在華業(yè)務(wù)
4.3默克公司
4.3.1 公司介紹
4.3.2 經(jīng)營狀況
4.3.3 研發(fā)與投資
4.3.4 單抗業(yè)務(wù)
4.3.5 在華業(yè)務(wù)
4.4 諾華公司
4.4.1 公司介紹
4.4.2 經(jīng)營狀況
4.4.3 研發(fā)與投資
4.4.4 單抗業(yè)務(wù)
4.4.5 在華業(yè)務(wù)
4.5 AbbVie（雅培Abbott）
4.5.1 公司介紹
4.4.2 經(jīng)營情況
4.5.3 研發(fā)與投入
4.5.4 單抗業(yè)務(wù)
4.5.5 在華業(yè)務(wù)
4.6 安進(jìn)公司
4.6.1 公司簡介
4.6.2 經(jīng)營狀況
4.6.3 研發(fā)與投資
4.6.4 單抗業(yè)務(wù)
4.6.5 在華業(yè)務(wù)

第五章 國內(nèi)單克隆抗體藥物重點(diǎn)企業(yè)
5.1上海蘭生國健藥業(yè)有限公司
5.1.1公司介紹
5.1.2上海中信國健藥業(yè)有限公司
5.1.3 上海張江生物技術(shù)有限公司
5.1.4 中信國健生物技術(shù)研究院
5.1.5上海國盛藥業(yè)有限公司
5.2北京百泰生物藥業(yè)公司
5.2.1公司介紹
5.2.2 競爭優(yōu)勢
5.2.3發(fā)展前景
5.3成都華神集團(tuán)股份有限公司
5.3.1 公司介紹
5.3.2成都華神生物技術(shù)有限責(zé)任公司
5.4上海美恩生物技術(shù)有限公司
5.4.1 公司介紹
5.4.2 單抗業(yè)務(wù)
5.5上海亞聯(lián)抗體醫(yī)藥有限公司
5.5.1 公司介紹
5.5.2 單抗業(yè)務(wù)
5.6浙江海正藥業(yè)股份有限公司
5.6.1 公司介紹
5.6.2 單抗業(yè)務(wù)
5.7 云南沃森生物技術(shù)股份有限公司
5.7.1 公司介紹
5.7.2 單抗業(yè)務(wù)
5.8上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司
5.8.1 公司介紹
5.8.2 單抗業(yè)務(wù)
5.9 北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
5.9.1公司簡介
5.9.2 單抗業(yè)務(wù)
5.10 深圳萬樂藥業(yè)有限公司
5.10.1 公司簡介
5.10.2 單抗業(yè)務(wù)

圖：2011年全球單抗藥物種類（按類型）構(gòu)成
表：歐美發(fā)達(dá)國家的單抗藥物技術(shù)水平
表：截止2012年5月FDA批準(zhǔn)上市的單抗藥物靶點(diǎn)
圖：2004和2011年全球治療性抗體研發(fā)領(lǐng)域
圖：截止2012年5月FDA批準(zhǔn)上市（包括臨床）的單抗藥物數(shù)量
圖：2009-2012年全球單克隆抗體藥物銷售額
表：截至2011年全球與單抗有關(guān)的并購事件
表 ：2010-2011年全球主要單抗藥物的上市時(shí)間及年銷售額
表：2009-2011年全球主要生物制藥公司研發(fā)投入
表：全球主要單抗藥物專利到期時(shí)間
表：ENBREL在美國和加拿大市場競爭分析
表：2011-2012年全球單抗類企業(yè)部分合作項(xiàng)目
表：中國單抗產(chǎn)業(yè)基地
表：截至2012年12月中國批準(zhǔn)上市的單抗藥物
表：國內(nèi)外單抗藥物技術(shù)水平對比
圖：2010-2012年中國抗體藥物銷售額
表：2009-2011年中國22座城市典型醫(yī)院的主要單抗藥物購藥金額
圖：2008-2011年利妥昔單抗在中國樣本醫(yī)院購藥金額及同比增長
圖：2009-2011年利妥昔單抗在中國三大城市典型醫(yī)院購藥金額
圖：2010-2011年曲妥珠單抗在中國樣本醫(yī)院購藥金額
表：2009-2011年曲妥珠單抗在中國三大城市典型醫(yī)院購藥金額
圖：2010-2011年西妥昔單抗在中國樣本醫(yī)院購藥金額
表：2009-2011年西妥昔單抗/愛必妥在華銷售情況
表：2010-2011年尼妥珠單抗/泰欣生在 中國三大城市醫(yī)院購藥金額
圖：2009-2011年重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白在中國樣本醫(yī)院購藥金額及同比增長
表：2010-2011年重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白在中國三大城市醫(yī)院購藥金額
表：益賽普、強(qiáng)克、恩利價(jià)格對比
圖：2010年中國農(nóng)村居民死亡原因構(gòu)成
表：進(jìn)入中國地方醫(yī)保的單抗產(chǎn)品
表：截至2011年底中國部分在研單抗產(chǎn)品
表：2009-2012年中國投資于單抗產(chǎn)業(yè)的上市公司
表：1990-2010年羅氏主要并購案例
圖：2008-2012年羅氏銷售收入及營業(yè)利潤
圖：2010-2012年羅氏（分業(yè)務(wù)）營業(yè)收入
表：2010-2011年羅氏制藥業(yè)務(wù)（按應(yīng)用領(lǐng)域）營業(yè)收入
表：2010-2011年羅氏（分地區(qū)）營業(yè)收入
表：2010-2012年羅氏制藥業(yè)務(wù)（分地區(qū)）營業(yè)收入
表：2011年羅氏（分業(yè)務(wù)）研發(fā)投入及占營業(yè)收入比重
表：2010-2011年羅氏（基因泰克）主要單抗產(chǎn)品全球銷售額
表：2010-2011年羅氏各種單抗產(chǎn)品（分地區(qū)）銷售收入
表：羅氏在華投資情況
表：2009-2011年羅氏美羅華/利妥昔單抗在華銷售情況
表：2009-2011年羅氏赫賽汀/曲妥珠單抗在華銷售情況
圖：2008-2011年強(qiáng)生公司營業(yè)收入及凈利潤
圖：2011年強(qiáng)生公司營業(yè)收入構(gòu)成（分產(chǎn)品）
表：2009-2011年強(qiáng)生研發(fā)投入及占營業(yè)收入比重
表：強(qiáng)生單抗產(chǎn)品
圖：2009-2011年強(qiáng)生的英夫利昔單抗全球銷售額
表：強(qiáng)生公司在華企業(yè)及主要產(chǎn)品
圖：2010-2011年中國進(jìn)口英夫利昔金額
圖：2008-2011年默克銷售收入與凈利潤
表：2011Q3和2012Q3默克集團(tuán)（分產(chǎn)品）營業(yè)收入
圖：2009-2011年Merk研發(fā)投入及占營業(yè)收入比重
表：2009-2011年西妥昔單抗/愛必妥在華銷售情況
圖：2008-2012年諾華銷售收入與凈利潤
圖：2011年Novartis（分業(yè)務(wù)）營業(yè)收入構(gòu)成
圖：2009-2011年諾華研發(fā)投入及占營業(yè)收入比重
表：2011年諾華單抗產(chǎn)品及銷售收入
表：諾華在華醫(yī)藥業(yè)務(wù)發(fā)展歷程
表：2009-2011年AbbVie（分產(chǎn)品or分地區(qū)）營業(yè)收入
圖：2009-2011年AbbVie研發(fā)投入
表：2011年AbbVie公司單抗產(chǎn)品及銷售收入
圖：2007-2011年阿達(dá)木單抗全球銷售額
圖：2008-2012年Amgen營業(yè)收入與凈利潤
表：2009-2011年Amgen（分產(chǎn)品）營業(yè)收入
圖：2009-2011年Amgen（分地區(qū)）營業(yè)收入
圖：2008-2011年Amgen研發(fā)投入及占營業(yè)收入比重
圖：截止2011年底Amgen產(chǎn)品線
表：截止2012年2月Amgen市場化單抗產(chǎn)品
圖：2009-2011年Amgen在售單抗產(chǎn)品營業(yè)收入
表：截止2012年2月Amgen部分在研單抗產(chǎn)品現(xiàn)狀
圖：2009-2011年Amgen ENBREL（分地區(qū)）營業(yè)收入
表：ENBEL的專利期情況
圖：2009-2011年P(guān)anitumumab（分地區(qū)）營業(yè)收入
表：Panitumumab專利期情況
圖：2010-2011年Amgen Denosumab（分地區(qū)）營業(yè)收入
圖：2008-2010年中信國健營業(yè)收入及凈利潤
表：截止2012年6月中信國健在研部分單抗產(chǎn)品系列
表：張江生物部分在研單抗產(chǎn)品
表：百泰生物在研單抗項(xiàng)目
圖：2007-2010年華神集團(tuán)營業(yè)收入和利潤總額
圖：2007-2011年華神生物營業(yè)收入
圖：2008-2012年海正藥業(yè)營業(yè)收入和利潤
圖：2007-2012年沃森生物營業(yè)收入和利潤
表：上海豐茂單抗技術(shù)指標(biāo)
表：截止2012年8月上海豐茂5類單抗仿制藥研發(fā)進(jìn)度
圖：2008-2012年復(fù)星醫(yī)藥營業(yè)收入和利潤總額
圖：2007-2012年雙鷺?biāo)帢I(yè)營業(yè)收入和營業(yè)利潤