本次上市存在的風(fēng)險(xiǎn)

（一）產(chǎn)品認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類管理制度，在行業(yè)主管部門注冊(cè)或備案后方可生產(chǎn)和銷售；同樣，國(guó)際上各主要市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械也制定了嚴(yán)格的監(jiān)管制度，公司產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)需首先滿足其市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。

目前公司銷售的產(chǎn)品已取得了不同消費(fèi)國(guó)對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)證許可（如我國(guó)的注冊(cè)證或備案憑證，歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA批準(zhǔn)等），公司設(shè)有專門部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證，并積累了豐富的注冊(cè)和認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。但由于不同國(guó)家的產(chǎn)品的注冊(cè)認(rèn)證程序和周期存在差異，部分國(guó)家對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)入門檻較高，注冊(cè)周期較長(zhǎng)，若未來(lái)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化，或公司新產(chǎn)品無(wú)法達(dá)到相應(yīng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，則將對(duì)公司產(chǎn)品銷售造成不利影響。

（二）經(jīng)銷模式風(fēng)險(xiǎn)

公司產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)以經(jīng)銷為主、直銷為輔，在美國(guó)以直銷為主，在歐洲則直銷和經(jīng)銷共存，在其他國(guó)家和地區(qū)以經(jīng)銷為主，截至2018年底，公司共有國(guó)內(nèi)外經(jīng)銷商465家。報(bào)告期內(nèi)，公司通過(guò)經(jīng)銷模式（包括自有品牌和代理品牌）實(shí)現(xiàn)收入占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比重分別為73.09%、73.56%和72.65%。隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模不斷擴(kuò)大、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)不斷延伸，公司在經(jīng)銷商管理、銷售政策制定、技術(shù)支持等方面應(yīng)不斷提升，未來(lái)一旦出現(xiàn)經(jīng)銷商管理失當(dāng)，可能導(dǎo)致公司產(chǎn)品在相關(guān)區(qū)域銷售出現(xiàn)下滑，對(duì)公司業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>

（三）專利訴訟風(fēng)險(xiǎn)

公司目前涉及兩起專利訴訟事項(xiàng)，分別為：波士頓科學(xué)和波科儀器以發(fā)行人被訴產(chǎn)品侵犯其美國(guó)專利第9,980,725、7,094,245、8,974,371號(hào)為由，將發(fā)行人及發(fā)行人子公司MTU作為被告向美國(guó)特拉華州的地區(qū)法院提起民事訴訟；

波科有限以發(fā)行人子公司MTE侵犯其歐洲專利第EP1328199B1、EP3023061B1號(hào)專利為由，在德國(guó)杜塞爾多夫地方法院對(duì)MTE和公司產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)SHANGHAIINTERNATIONALHOLDINGCORP.GMBH提起訴訟。

截至本招股書簽署之日，該案尚未判決。根據(jù)Paul&Albrecht與Ching-ChengHou的專業(yè)意見(jiàn)，雖然發(fā)行人對(duì)前述專利訴訟中原告提出的全部索賠都有不侵權(quán)的合理辯護(hù)基礎(chǔ)，但公司仍面臨著最終被認(rèn)定侵犯涉案專利權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)，可能對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生一定影響。