（五）法律風(fēng)險(xiǎn)

1、藥品生產(chǎn)資質(zhì)獲取風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)藥制造企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)期間必須取得國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的相關(guān)證書和許可證，包括《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書等。目前公司已經(jīng)依法取得了經(jīng)營(yíng)所需的相關(guān)資質(zhì)文件，但未來若政府部門對(duì)資質(zhì)和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，或因企業(yè)自身原因?qū)е聼o法取得業(yè)務(wù)開展所必需的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，將對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生較大影響。

2、環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)

公司生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生廢氣、廢水等污染排放物和噪聲，公司已投入較多資金和技術(shù)力量用于環(huán)保設(shè)備和生產(chǎn)工藝的改造，并嚴(yán)格按照環(huán)保法規(guī)要求采取了處理措施，實(shí)現(xiàn)了綜合回收利用或達(dá)標(biāo)排放。

發(fā)行人及其子公司報(bào)告期內(nèi)不存在環(huán)保方面的重大違法違規(guī)，但仍不能完全排除因管理疏忽或不可抗力等因素出現(xiàn)環(huán)境事故的風(fēng)險(xiǎn)，可能對(duì)環(huán)境造成影響或違反環(huán)保方面法律法規(guī)，從而影響公司日常經(jīng)營(yíng)。此外，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人民生活水平的改善和環(huán)保意識(shí)的增強(qiáng)，國(guó)家對(duì)環(huán)境保護(hù)工作日益重視，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)不斷提高。如果國(guó)家提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)或出臺(tái)更嚴(yán)格的環(huán)保政策，進(jìn)一步提高對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程的環(huán)?；虬踩a(chǎn)要求，將導(dǎo)致公司相關(guān)成本增加，進(jìn)而影響公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。

3、訴訟和索賠風(fēng)險(xiǎn)

公司在正常的經(jīng)營(yíng)過程中，可能會(huì)因?yàn)楫a(chǎn)品瑕疵、交付延遲和提供服務(wù)的延遲、違約、侵權(quán)以及勞動(dòng)糾紛等事由引發(fā)訴訟和索賠風(fēng)險(xiǎn)。公司如遭訴訟和索賠，可能會(huì)對(duì)本公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生不利影響。

4、安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

公司生產(chǎn)中所用的部分原材料為易燃、易爆、有毒的化學(xué)品，若在運(yùn)輸和生產(chǎn)過程中若操作不當(dāng)或設(shè)備維護(hù)不當(dāng)，則可能導(dǎo)致安全事故的發(fā)生，從而影響公司正常的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。

（六）募集資金投資的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

本次募集資金投資項(xiàng)目為“泰興原料藥和制劑生產(chǎn)基地（一期）”項(xiàng)目。本次募投項(xiàng)目正式投產(chǎn)后公司原料藥產(chǎn)品的總體產(chǎn)能將快速擴(kuò)大，公司對(duì)募投項(xiàng)目在充分市場(chǎng)調(diào)查的基礎(chǔ)上編制了可行性研究報(bào)告，但相關(guān)可行性分析是基于目前的國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)條件作出的，如果我國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)和產(chǎn)品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)狀況出現(xiàn)重大變化，存在由于市場(chǎng)需求變化而導(dǎo)致產(chǎn)品銷售增長(zhǎng)不能達(dá)到預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

（七）發(fā)行失敗風(fēng)險(xiǎn)

公司在中國(guó)證監(jiān)會(huì)同意注冊(cè)決定啟動(dòng)發(fā)行后，如存在發(fā)行人預(yù)計(jì)發(fā)行后總市值不滿足上市條件，或存在《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行與承銷實(shí)施辦法》中規(guī)定的其他中止發(fā)行的情形，發(fā)行人將面臨發(fā)行失敗的風(fēng)險(xiǎn)。