（五）法律風(fēng)險

（1）安全生產(chǎn)及環(huán)保風(fēng)險

發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營活動受到各級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門和環(huán)境保護(hù)部門的日常監(jiān)管，因此，安全生產(chǎn)、環(huán)保相關(guān)制度的健全對發(fā)行人日常業(yè)務(wù)運(yùn)營起到十分重要的作用。發(fā)行人在日常經(jīng)營活動中存在發(fā)生安全及環(huán)保事故的潛在風(fēng)險。發(fā)行人將可能被相關(guān)部門施以處罰，并被要求整改、停業(yè)整頓等，進(jìn)而對發(fā)行人的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動產(chǎn)生重大不利影響。此外，若日后安全生產(chǎn)及環(huán)保相關(guān)法律法規(guī)變更或?yàn)闈M足更高的安全生產(chǎn)及環(huán)保要求標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)行人須就遵守新的法律法規(guī)要求而承擔(dān)更高的合規(guī)成本。

（2）職業(yè)衛(wèi)生合規(guī)風(fēng)險

發(fā)行人研發(fā)、生產(chǎn)過程中涉及大量的生物及化學(xué)制品，如發(fā)行人在職業(yè)衛(wèi)生管理的相關(guān)環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏，或出現(xiàn)員工操作不當(dāng)?shù)那樾危l(fā)行人可能發(fā)生職業(yè)衛(wèi)生事故，發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營可能因此受到不利影響。

（3）產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任風(fēng)險

在發(fā)行人在研藥品的臨床試驗(yàn)中，以及發(fā)行人藥品上市后，發(fā)行人均面臨產(chǎn)品責(zé)任或消費(fèi)者保護(hù)責(zé)任的固有風(fēng)險。由于發(fā)行人產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量受較多因素影響。如果發(fā)行人的藥品導(dǎo)致或可能會造成傷害或在臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)或銷售過程中被發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量或其他問題，發(fā)行人可能會被起訴、索賠或遭受行政處罰。

任何此類產(chǎn)品責(zé)任索賠可能包括對生產(chǎn)缺陷、設(shè)計缺陷、未能警告藥物固有危險、疏忽、嚴(yán)格責(zé)任或違反保證的指控。如果發(fā)行人無法成功對產(chǎn)品責(zé)任索賠進(jìn)行抗辯或被判定承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任或人身損害責(zé)任，發(fā)行人會承擔(dān)重大責(zé)任或被限制其在研藥品的商業(yè)化。發(fā)行人的聲譽(yù)亦會受到損害，并花費(fèi)相當(dāng)?shù)臅r間及費(fèi)用來進(jìn)行辯護(hù)。無論產(chǎn)品索賠、監(jiān)管部門調(diào)查處罰的結(jié)果如何，均會對發(fā)行人藥品的商業(yè)化、財務(wù)及業(yè)務(wù)狀況造成重大不利影響。

（4）經(jīng)營牌照及資質(zhì)不能維持的風(fēng)險

發(fā)行人所處的醫(yī)藥制造行業(yè)受到廣泛的政府監(jiān)管，包括批準(zhǔn)、注冊、生產(chǎn)、分銷、包裝、標(biāo)簽、運(yùn)輸、許可及認(rèn)證要求及程序、定期更新及重申程序、新藥品注冊及環(huán)保等。發(fā)行人已取得或?qū)⑷〉玫摹端幤飞a(chǎn)許可證》等相關(guān)資質(zhì)文件，可能存在有效期或維持有效性等方面的要求，若發(fā)行人無法根據(jù)法律法規(guī)或監(jiān)管要求及時續(xù)展相關(guān)資質(zhì)證書或維持其有效性，將導(dǎo)致無法進(jìn)行相關(guān)研發(fā)活動、藥品上市、生產(chǎn)及分銷工作，從而對發(fā)行人的業(yè)務(wù)造成不利影響。

（5）潛在的知識產(chǎn)權(quán)訴訟風(fēng)險

發(fā)明專利申請于提交申請日起滿18個月公布前一直保密，發(fā)行人無從知曉相關(guān)專利申請信息。在此期間，相關(guān)的技術(shù)內(nèi)容可能在亦可能不在科學(xué)刊物或文獻(xiàn)（即非專利文獻(xiàn)）上發(fā)表，即使在非專利文獻(xiàn)上發(fā)表，亦不能反映申請人的保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的意愿和動向。

因此，即使通過發(fā)行人的合理調(diào)查，仍未必能確保任何第三方在發(fā)行人研發(fā)或生產(chǎn)該產(chǎn)品期間便已遞交了專利申請。此外，發(fā)行人的部分員工（包括部分核心技術(shù)人員）曾在其他生物科技公司或醫(yī)藥研發(fā)公司任職，盡管發(fā)行人盡力促使該等員工在其為發(fā)行人工作過程中不使用其原任職單位的商業(yè)秘密、專有技術(shù)或其他任何形式的知識產(chǎn)權(quán)，發(fā)行人仍無法確保該等員工的原任職單位不會因此與該等員工或發(fā)行人產(chǎn)生與商業(yè)秘密、專有技術(shù)等知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的爭議。

在前述情形下，發(fā)行人研發(fā)的技術(shù)（包括其核心技術(shù)）可能會被主張侵權(quán)，從而引起第三方訴訟。若發(fā)行人產(chǎn)品及技術(shù)進(jìn)一步被有權(quán)機(jī)關(guān)認(rèn)定為侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)，則可能導(dǎo)致發(fā)行人承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任，且必須對原有產(chǎn)品或技術(shù)進(jìn)行修改或調(diào)整，甚至可能導(dǎo)致發(fā)行人產(chǎn)品下架，從而對發(fā)行人經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響

。即使發(fā)行人在訴訟或行政程序中勝出，該等訴訟或行政程序造成的花費(fèi)及消耗的時間會導(dǎo)致發(fā)行人分散大量的資源。上述任何一項(xiàng)情況，均會對發(fā)行人的業(yè)務(wù)、財務(wù)及聲譽(yù)造成不利影響。

（6）業(yè)務(wù)經(jīng)營過程中產(chǎn)生的其他訴訟或仲裁風(fēng)險

如發(fā)行人提供的產(chǎn)品未能達(dá)到期望，發(fā)行人在業(yè)務(wù)操作中未能嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)部控制制度和業(yè)務(wù)操作流程，或者發(fā)行人未能按照法律、法規(guī)或發(fā)行人內(nèi)部制度執(zhí)行經(jīng)營相關(guān)事項(xiàng)，發(fā)行人將面臨被員工、客戶或其他第三方投訴甚至引發(fā)與員工、客戶或其他第三方產(chǎn)生訴訟、仲裁的風(fēng)險，發(fā)行人的經(jīng)營業(yè)績和聲譽(yù)可能因此受到不利影響。