（五）技術(shù)升級(jí)迭代風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人研發(fā)的注射用紫杉醇聚合物膠束申請(qǐng)的適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌，屬于化療藥物。目前抗腫瘤藥物及技術(shù)發(fā)展和創(chuàng)新非常迅速，以肺癌為例，治療方法已由傳統(tǒng)的手術(shù)、放療、化療，發(fā)展到靶向療法、免疫療法、基因療法等多種治療方法并存的階段，同時(shí)各種治療方法也相互融合，出現(xiàn)靶向+化療、免疫+化療等新的治療探索，各種新的藥物也不斷研發(fā)。如果出現(xiàn)在療效性和安全性方面有重大突破的新療法和新藥，將對(duì)現(xiàn)有上市藥品和在研藥品造成沖擊。如果發(fā)行人的藥品適應(yīng)癥領(lǐng)域出現(xiàn)更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的藥品，發(fā)行人研發(fā)的藥品將面臨技術(shù)升級(jí)迭代帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)壓力和風(fēng)險(xiǎn)。

（六）藥品商業(yè)化不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人尚未實(shí)際銷售。發(fā)行人研發(fā)藥物獲得批準(zhǔn)后，需要建立遍布全國(guó)范圍內(nèi)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和營(yíng)銷人員隊(duì)伍，開(kāi)展有效的市場(chǎng)和學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，制定規(guī)范、完善的市場(chǎng)營(yíng)銷措施。這些對(duì)發(fā)行人來(lái)說(shuō)都是新的挑戰(zhàn)。如果發(fā)行人營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和營(yíng)銷措施不完備，未能讓產(chǎn)品獲得市場(chǎng)各方的認(rèn)可，將會(huì)直接影響發(fā)行人研發(fā)產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，從而影響發(fā)行人產(chǎn)品的銷售，對(duì)公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及前景產(chǎn)生不利影響。

（七）產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄不確定性的風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人的紫杉醇膠束獲批上市后，能否進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄及進(jìn)入的時(shí)間存在不確定性。公司產(chǎn)品在進(jìn)入醫(yī)保目錄前無(wú)法進(jìn)行醫(yī)保報(bào)銷，其實(shí)現(xiàn)商業(yè)銷售依賴于患者自付費(fèi)用，該等情形將影響公司產(chǎn)品的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力。即使未來(lái)公司產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄，政府部門(mén)亦可能限制銷售價(jià)格或者限制報(bào)銷比例，進(jìn)而影響公司的盈利能力。

（八）藥品質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)

藥品質(zhì)量直接關(guān)系生命安全，因此受到監(jiān)管部門(mén)的嚴(yán)格監(jiān)管，若發(fā)生重大的質(zhì)量安全事故，發(fā)行人將面臨監(jiān)管部門(mén)的處罰并導(dǎo)致公司聲譽(yù)受損，甚至危及公司擁有的藥品生產(chǎn)、銷售相關(guān)資質(zhì)。由于藥品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，藥品質(zhì)量受到較多因素的影響。如果在原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)控制、藥品存儲(chǔ)運(yùn)輸等過(guò)程出現(xiàn)偶發(fā)性或設(shè)施設(shè)備故障、人為失誤等因素，將可能導(dǎo)致質(zhì)量事故的發(fā)生，從而影響公司的正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。

（九）未能達(dá)到預(yù)計(jì)市值上市條件的風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人基于對(duì)當(dāng)前在研藥品商業(yè)化進(jìn)度、未來(lái)發(fā)展?jié)摿靶袠I(yè)發(fā)展前景等諸多因素作出預(yù)計(jì)估值分析。根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行與承銷實(shí)施辦法》，發(fā)行人預(yù)計(jì)發(fā)行后總市值不滿足其在招股說(shuō)明書(shū)中明確選擇的市值與財(cái)務(wù)指標(biāo)上市標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)中止發(fā)行。由于本次發(fā)行的發(fā)行結(jié)果將受到證券市場(chǎng)整體情況、投資者對(duì)公司價(jià)值及發(fā)展前景的判斷、投資者對(duì)本次發(fā)行方案的認(rèn)可程度等多種內(nèi)、外部因素的影響，因此存在本次發(fā)行未能達(dá)到預(yù)計(jì)市值上市條件而中止發(fā)行的風(fēng)險(xiǎn)。