本次上市存在的風(fēng)險(xiǎn)

（一）發(fā)行人核心產(chǎn)品尚未上市銷售，公司尚未盈利并預(yù)期持續(xù)虧損

截至目前，發(fā)行人的核心產(chǎn)品紫杉醇膠束仍在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審評(píng)中，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，發(fā)行人尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-3月，發(fā)行人歸屬于母公司普通股股東的凈利潤(rùn)分別為-1,006.51萬(wàn)元、-1,258.90萬(wàn)元、-31,522.44萬(wàn)元和-557.39萬(wàn)元。未來一段時(shí)間內(nèi)，發(fā)行人預(yù)期將持續(xù)虧損并存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。

（二）發(fā)行人核心產(chǎn)品上市存在不確定性

截至目前，發(fā)行人的主要產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束正在進(jìn)行新藥上市注冊(cè)的審評(píng)審批，已經(jīng)完成了新藥綜合審評(píng)、臨床現(xiàn)場(chǎng)檢查、新藥注冊(cè)檢驗(yàn)等審評(píng)程序。根據(jù)2020年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年7月1日起實(shí)行），藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，藥品審評(píng)中心將通知藥品核查中心組織進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門同步進(jìn)行上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，發(fā)行人還需要接受生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。若發(fā)行人建立的新藥生產(chǎn)線不能滿足監(jiān)管部門的要求，未能通過上市前生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查，將可能導(dǎo)致公司新藥無(wú)法按期獲批上市，或增加額外的生產(chǎn)線改造投入等。

（三）發(fā)行人如果未來幾年內(nèi)仍未實(shí)現(xiàn)盈利，公司上市后亦可能面臨退市的風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人若自上市之日起第4個(gè)完整會(huì)計(jì)年度觸發(fā)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第12.4.2條的財(cái)務(wù)狀況，即經(jīng)審計(jì)扣除非經(jīng)常性損益前后的凈利潤(rùn)（含被追溯重述）為負(fù)且營(yíng)業(yè)收入（含被追溯重述）低于1億元，或經(jīng)審計(jì)的凈資產(chǎn)（含被追溯重述）為負(fù)，則可能導(dǎo)致公司觸發(fā)退市條件。

雖然發(fā)行人預(yù)計(jì)未來4個(gè)完整的會(huì)計(jì)年度內(nèi)持續(xù)不盈利的可能性較小，但截至目前，發(fā)行人的核心產(chǎn)品仍在上市申請(qǐng)審評(píng)中，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)，存在持續(xù)無(wú)法盈利的可能性，發(fā)行人未盈利狀態(tài)可能持續(xù)存在或累計(jì)未彌補(bǔ)虧損繼續(xù)擴(kuò)大，進(jìn)而可能導(dǎo)致觸發(fā)退市條件。而根據(jù)《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法（試行）》，公司觸及終止上市標(biāo)準(zhǔn)的，股票直接終止上市，不再適用暫停上市、恢復(fù)上市、重新上市程序。

（四）藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)藥

品生產(chǎn)須嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的持續(xù)監(jiān)督和檢查。發(fā)行人的注射用紫杉醇聚合物膠束如果獲準(zhǔn)上市，需要組織生產(chǎn)人員、設(shè)備、原輔料等多種資源要素進(jìn)行生產(chǎn)。注射用紫杉醇聚合物膠束的生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，生產(chǎn)過程受到工藝控制、設(shè)備狀態(tài)、原材料供應(yīng)、人員操控水平等多因素的影響，如果公司未能嚴(yán)格遵循相關(guān)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，或者在原輔料供應(yīng)、生產(chǎn)設(shè)施等出現(xiàn)短缺、故障，可能導(dǎo)致公司不能及時(shí)或無(wú)法提供用以滿足商業(yè)化銷售和臨床試驗(yàn)樣品需要的藥品，從而影響發(fā)行人的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和新藥研發(fā)。如果發(fā)生重大的質(zhì)量安全事故，公司將面臨監(jiān)管部門的處罰，并將對(duì)患者承擔(dān)賠償責(zé)任，使公司遭受重大的損失。