中商情報網(wǎng)訊：醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要支柱之一，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，我國高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，主管部門出臺多項政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進新技術的推廣和應用，推動國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
一、創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義
創(chuàng)新醫(yī)療器械指國內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的產(chǎn)品。國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、審評審批上市許可、進入醫(yī)療機構實現(xiàn)商業(yè)化等過程，一般需5-8年左右時間。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報前提交，第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，僅限于二類、三類。
資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
二、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)政策
近年來，國家頒布多項政策推動創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。例如，在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中指出，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。具體政策如下圖所示：
數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
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