中商情報網(wǎng)訊：體外診斷/IVD（In Vitro Diagnostic Products），是指在人體之外通過檢測人體的樣本（如血液、體液、組織等）而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品等，其原理是通過測定待測物質(zhì)的反應(yīng)強度或速度來判斷待測物質(zhì)在體內(nèi)的濃度、數(shù)量或性質(zhì)。近年來，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的大環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。
一、體外診斷行業(yè)概況
體外診斷按其原理或方法可分為分子診斷、生化診斷、免疫診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT等多個細分領(lǐng)域，其中分子診斷、生化診斷、免疫診斷是目前體外診斷主要的三大領(lǐng)域。
資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
二、產(chǎn)業(yè)利好政策
近年來，國家陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵體外診斷行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，支持健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。如《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等。具體政策如下：
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