中商情報網(wǎng)訊：醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要門類包括化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)對于保護和增進人民健康、提高生活質(zhì)量，為計劃生育、救災(zāi)防疫、軍需戰(zhàn)備以及促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步均具有十分重要的作用。

2020年醫(yī)藥主要事件回顧

一、新冠疫情爆發(fā)

1月，新冠疫情在武漢爆發(fā)。1月23日，武漢封城。緊接著，湖北各大城市也相繼封城。封城后，集全國31省4.2萬人次醫(yī)療之力，共赴湖北，支援湖北抗擊新冠疫情。4月，以武漢市為主戰(zhàn)場的全國本土疫情傳播基本阻斷，離漢離鄂通道管控措施解除，武漢市在院新冠肺炎患者清零。新冠疫情的爆發(fā)，使醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的社會關(guān)注度以及國家重視程度大大提升。同時，在社會和國家的雙重驅(qū)動下，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)必須快速發(fā)展，肩負起對抗疫情、保障百姓健康的重任。

二、藥品生產(chǎn)注冊出新規(guī)強化質(zhì)量安全與風險控制

2020年3月30日，市場監(jiān)管總局公布《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，自2020年7月1日起正式施行。兩部規(guī)章突出問題導向，重點解決藥品注冊和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、罕見病用藥、疾病防控急需疫苗等明確納入加快上市注冊范圍。兩部規(guī)章的修訂將為強化藥品質(zhì)量安全風險控制，規(guī)范和加強藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。

三、三部門：強化醫(yī)療物資有序出口監(jiān)管

2020年3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》,旨在加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量管理，要求自2020年4月1日起，出口防疫物資企業(yè)須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國的質(zhì)量標準要求。

四、國務(wù)院進一步規(guī)范新冠肺炎藥物臨床研究

2020年4月3日，國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組發(fā)布《關(guān)于抓好<關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知>落實工作的函》，要求醫(yī)療機構(gòu)3個工作日完成新冠肺炎藥物治療臨床研究立項、登記并上傳信息等工作。逾期未完成的醫(yī)療機構(gòu)，不得繼續(xù)開展臨床研究工作。未納入診療方案的“老藥”，不宜涉及直接在臨床大規(guī)模使用等。

五、化藥注射劑仿制藥一致性評價政策落地

2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》。當日，藥品審評中心官網(wǎng)同步發(fā)布了《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等文件。此次化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的對象包括三方面：已上市的化學藥品注射劑仿制藥；尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種；對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥。