吡非尼酮是近年出現的一種較新的、口服的抗纖維化小分子藥物，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，是第一個通過重復、隨機、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗證明對特發(fā)性肺纖維化（IPF）有一定療效的藥物。吡非尼酮是全球唯一獲批用于治療IPF的藥物，在歐盟多國、加拿大、日本和中國均已上市。關于吡非尼酮用于其它類型肺纖維化的臨床研究也正在世界范圍內開展。在我國，吡非尼酮膠囊是由北京康蒂尼藥業(yè)公司研發(fā)、生產、具有自主知識產權的國家一類新藥。吡非尼酮膠囊于2011年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書，并于2013年12月獲得藥品批準文號和生產批件，2014年3月正式生產上市，商品名：艾思瑞。該藥品的產業(yè)化有效填補我國治療“特發(fā)性肺纖維化”疾病的空白，其上市打破了此種疾病無藥可醫(yī)的現狀。由于吡非尼酮產品國內外市場是同步研發(fā)的，全球分區(qū)域銷售的，中國只可以銷往東南亞地區(qū)，國內現在沒有進口此類產品，所以，國內吡非尼酮的需求主要是北京康蒂尼藥業(yè)有限公司來供應，北京康蒂尼藥業(yè)有限公司吡非尼酮膠囊的銷售收入即為我國吡非尼酮膠囊的市場規(guī)模。目前還沒有可靠的IPF患者數據統計，最近一項研究推測美國間質性肺疾?。↖LD）的患病人數大約為50萬人，其中，特發(fā)性肺纖維化（IPF）的發(fā)病人數最多。在美國，特發(fā)性肺纖維化的患病人數為13.2-20萬，每年確診的新發(fā)病例大約在50000例，死亡人數為40000人。對于歐盟地區(qū)IPF患病人數目前了解有限，預計發(fā)病人數在37000-40000之間。其中，英國每年確診的新增病例超過5000例。據保守估計，我國目前特發(fā)性肺纖維化患病人數在50萬左右，且病例還在持續(xù)增加。未來幾年，我國對吡非尼酮藥品的需求將繼續(xù)保持不斷增長態(tài)勢，吡非尼酮市場規(guī)模將繼續(xù)保持快速增長的態(tài)勢，市場前景較為樂觀。

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