腫瘤診斷是指對(duì)是否有腫瘤，腫瘤的性質(zhì)（良性或惡性），惡性腫瘤的分期及有無(wú)轉(zhuǎn)移灶而作出的診斷。根據(jù)診斷依據(jù)不同，分為臨床診斷、專一性檢查診斷、手術(shù)診斷、細(xì)胞病理學(xué)診斷和組織病理學(xué)診斷等。我國(guó)居民防癌意識(shí)與腫瘤防治工作相對(duì)薄弱，中國(guó)居民癌癥早期篩查診斷普及率低，約半數(shù)患者在腫瘤晚期才被診斷，就導(dǎo)致了中國(guó)腫瘤患者5年生存率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家。大多數(shù)腫瘤診斷企業(yè)與國(guó)外相比相距甚遠(yuǎn)，中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)還處于早期發(fā)展階段，在整個(gè)中國(guó)腫瘤醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)份額里占據(jù)甚小。2016年，中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為196億元。國(guó)際上，發(fā)達(dá)國(guó)家的腫瘤診斷已經(jīng)發(fā)展成為擁有數(shù)百億美元龐大市場(chǎng)容量的成熟行業(yè)，市場(chǎng)集中度較高，并聚集了一批著名跨國(guó)企業(yè)集團(tuán)，主要集中在北美和歐洲的一些發(fā)達(dá)國(guó)家。我國(guó)腫瘤診斷行業(yè)還處于早期發(fā)展階段，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比起步較晚，規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對(duì)滯后。近幾年，隨著居民對(duì)防癌意識(shí)的逐步提高，以及國(guó)家對(duì)癌癥治療服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大力支持，中國(guó)一部分企業(yè)憑借產(chǎn)品性價(jià)比高和更為貼近本土市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，不斷擴(kuò)大市場(chǎng)份額，逐漸打破以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局。我國(guó)腫瘤診斷行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)格局較為明顯。但是實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少，市場(chǎng)份額較大的企業(yè)主要是在某一技術(shù)領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。中國(guó)腫瘤診斷發(fā)展迅速，部分診斷技術(shù)達(dá)到國(guó)際水平。隨著腫瘤診斷技術(shù)的革新，診斷結(jié)果更加快速與精確，診斷的范圍也不斷的增加。尤其是目前基于基因技術(shù)的分子診斷，能夠?qū)δ[瘤患者的基因狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)，制定符合其個(gè)體化特性的治療方案，個(gè)體化醫(yī)療逐漸普及，真正實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。隨著一系列與腫瘤防治相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的出臺(tái)，有利于推動(dòng)腫瘤診斷市場(chǎng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。隨著腫瘤整體患病率的和早期篩查普及度的提高、醫(yī)生和患者對(duì)腫瘤認(rèn)知度的提升,腫瘤早期檢測(cè)和管理將會(huì)成為未來患者消費(fèi)趨勢(shì)之一,腫瘤診斷領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模需求量巨大，未來的市場(chǎng)將擁有一定的上升空間。預(yù)計(jì)到2022年，中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到326億元。
第一章 腫瘤診斷概述 7
第一節(jié) 腫瘤診斷相關(guān)概述 7
一、定義及分類 7
二、腫瘤診斷的五大層次 7
第二節(jié) 中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)政策法規(guī)分析 8
一、行業(yè)監(jiān)管管理體制 8
二、行業(yè)相關(guān)政策分析 10
第三節(jié) 中國(guó)腫瘤醫(yī)院情況分析 12
一、醫(yī)院數(shù)量統(tǒng)計(jì) 12
二、床位統(tǒng)計(jì)分析 12
三、門診服務(wù)分析 12
四、腫瘤醫(yī)院入院人數(shù)分析 13
五、醫(yī)院出院情況分析 14
第二章 我國(guó)腫瘤患病市場(chǎng)情況 15
第一節(jié) 我國(guó)腫瘤患病現(xiàn)狀分析 15
第二節(jié) 我國(guó)腫瘤發(fā)病率構(gòu)成分析 15
第三節(jié) 我國(guó)腫瘤發(fā)病情況分析 16
第四節(jié) 我國(guó)腫瘤死亡情況分析 19
第三章 中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)發(fā)展分析 21
第一節(jié) 中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 21
一、中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)發(fā)展背景 21
二、中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 21
第二節(jié) 中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析 22
第三節(jié) 中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析 22
第四節(jié) 中國(guó)腫瘤診斷相關(guān)儀器設(shè)備分析 25
第四章 中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)技術(shù)分析 27
第一節(jié) 中國(guó)腫瘤診斷技術(shù)概況 27
第二節(jié) 中國(guó)腫瘤診斷技術(shù)具體分析 28
一、血清腫瘤標(biāo)志物檢測(cè) 28
（一）腫瘤標(biāo)志物 28
（二）腫瘤標(biāo)志物組合 29
（三）腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)技術(shù) 30
二、影像學(xué)檢測(cè) 32
三、組織病理學(xué)檢測(cè) 33
四、循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）檢查 33
第三節(jié) 腫瘤診斷領(lǐng)域近兩年研究進(jìn)展 34
第五章 液態(tài)活檢技術(shù)分析 35
第一節(jié) 液態(tài)活檢技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀 35
一、液態(tài)活檢技術(shù)介紹 35
二、液態(tài)活檢相關(guān)學(xué)術(shù)研究現(xiàn)狀 36
三、液態(tài)活檢相關(guān)臨床研究現(xiàn)狀 37
四、液態(tài)活檢產(chǎn)品審批情況 37
第二節(jié) 液態(tài)活檢技術(shù)具體分析 38
一、循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)檢測(cè) 38
（一）CTC檢測(cè)概述 38
（二）CTC富集方法 38
（三）CTC的檢測(cè)方法 39
二、循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）檢測(cè) 40
（一）ctDNA檢測(cè)概述 40
（二）ctDNA富集方法 40
（三）ctDNA的檢測(cè)方法 41
三、外泌體檢測(cè) 43
（一）外泌體檢測(cè)概述 43
（二）外泌體分離方法 43
（三）外泌體分析方法 44
（四）外泌體檢測(cè)常用的腫瘤標(biāo)志物 45
第三節(jié) 液態(tài)活檢市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 46
一、全球活檢市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 46
二、中國(guó)活檢市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 46
第六章 中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)典型企業(yè)分析 48
第一節(jié) 廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司 48
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 48
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 48
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析 51
四、企業(yè)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)分析 53
五、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 54
第二節(jié) 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 56
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 56
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 56
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析 57
四、企業(yè)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)分析 59
五、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 59
第三節(jié) 深圳華大基因股份有限公司 61
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 61
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 61
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析 62
四、企業(yè)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)分析 63
五、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 64
第四節(jié) 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 66
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 66
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 67
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析 68
四、企業(yè)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)分析 69
五、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 70
第五節(jié) 上海透景生命科技股份有限公司 72
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 72
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 72
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析 74
四、企業(yè)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)分析 75
五、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 75
第七章 中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與前景分析 78
第一節(jié) 2017-2022年中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)投資前景分析 78
一、中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)發(fā)展前景 78
二、中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 79
三、中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 80
第二節(jié) 2017-2022年中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)分析 80
一、行業(yè)監(jiān)管政策風(fēng)險(xiǎn) 80
二、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 81
三、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn) 81
第三節(jié) 2017-2022年中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)投資策略及建議 81
圖表目錄
圖表 1 醫(yī)療器械分類管理制度和產(chǎn)品注冊(cè)（備案）制度 9
圖表 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）制度 9
圖表 3 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）制度 10
圖表 4 腫瘤診斷行業(yè)相關(guān)政策 10
圖表 5 2011-2016年中國(guó)腫瘤醫(yī)院數(shù)量統(tǒng)計(jì) 12
圖表 6 2011-2016年醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)腫瘤科床位數(shù)統(tǒng)計(jì) 12
圖表 7 2011-2016年中國(guó)醫(yī)院腫瘤科診療人次變化情況 13
圖表 8 2011-2016年中國(guó)腫瘤醫(yī)院診療人次統(tǒng)計(jì) 13
圖表 9 2011-2016年腫瘤醫(yī)院入院人數(shù)統(tǒng)計(jì) 13
圖表 10 2011-2016年中國(guó)醫(yī)院腫瘤科出院人數(shù)情況 14
圖表 11 2011-2016年中國(guó)腫瘤醫(yī)院出院人數(shù)情況 14
圖表 12 2009-2016年中國(guó)癌癥新發(fā)病例及死亡例數(shù)統(tǒng)計(jì) 15
圖表 13 2016年我國(guó)城市居民腫瘤發(fā)病率構(gòu)成情況 16
圖表 14 2016年我國(guó)大、中、小城市居民腫瘤發(fā)病率構(gòu)成情況 16
圖表 15 2016年我國(guó)城市居民腫瘤發(fā)病率分男女構(gòu)成情況 16
圖表 16 2016年中國(guó)城市地區(qū)癌癥前十名情況 17
圖表 17 2016年中國(guó)城市胃癌、肝癌、食管癌發(fā)病情況 17
圖表 18 2016年不同城市男性發(fā)病前十名情況 17
圖表 19 2016年大城市男性腸癌和前列腺癌發(fā)病率情況 18
圖表 20 2016年不同城市女性發(fā)病前十名情況 18
圖表 21 2016年大城市女性乳腺癌和甲狀腺癌發(fā)病率情況 18
圖表 22 2016年我國(guó)城市居民腫瘤死亡率構(gòu)成情況 19
圖表 23 2016年我國(guó)大、中、小城市居民腫瘤死亡率情況 19
圖表 24 2016年我國(guó)城市居民癌癥死亡率前十名 19
圖表 25 2012-2016年中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模情況 22
圖表 26 中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)重點(diǎn)企業(yè) 23
圖表 27 2011-2016年我國(guó)PET-CT裝機(jī)數(shù)量 25
圖表 28 腫瘤診斷行業(yè)相關(guān)部分主要儀器設(shè)備 26
圖表 29 腫瘤診斷流程 28
圖表 30 常見腫瘤標(biāo)志物 28
圖表 31 幾種常用的腫瘤標(biāo)志物組合 30
圖表 32 腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)技術(shù)概況 31
圖表 33 分子生物學(xué)診斷方法及其特點(diǎn) 31
圖表 34 影像學(xué)檢測(cè)方法 32
圖表 35 液態(tài)活檢分類 35
圖表 36 體外活檢作用主要研究 36
圖表 37 2008-2016年CTC和ctDNA論文發(fā)表數(shù)量 36
圖表 38 液態(tài)活檢臨床實(shí)驗(yàn)研究地區(qū)分布 37
圖表 39 美國(guó)市場(chǎng)液態(tài)活檢產(chǎn)品審批情況 37
圖表 40 中國(guó)市場(chǎng)液態(tài)活檢產(chǎn)品審批情況 38
圖表 41 CTC檢測(cè)流程圖 38
圖表 42 常用CTC富集技術(shù)比較 39
圖表 43 常用的CTC檢測(cè)技術(shù) 39
圖表 44 游離核酸的常用提取方法比較 41
圖表 45 外泌體常見提取方法 43
圖表 46 外泌體檢測(cè)常用的腫瘤標(biāo)志物 45
圖表 47 全球及美國(guó)市場(chǎng)液態(tài)活檢市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 46
圖表 48 中國(guó)液態(tài)活檢癌癥早期篩查市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 46
圖表 49 廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司臨床檢驗(yàn)業(yè)務(wù) 48
圖表 50 廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司相關(guān)平臺(tái)情況 50
圖表 51 廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司亞?？品?wù) 51
圖表 52 2014-2016年廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司產(chǎn)品產(chǎn)量 51
圖表 53 2014-2016年廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司分行業(yè)、產(chǎn)品情況 52
圖表 54 2016年廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)圖 53
圖表 55 2014-2017年廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司收入及利潤(rùn)統(tǒng)計(jì) 53
圖表 56 2014-2016年廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司分地區(qū)情況 54
圖表 57 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司主要試劑類產(chǎn)品 57
圖表 58 2016-2017年中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司分行業(yè)、產(chǎn)品情況 58
圖表 59 2017年中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)圖 58
圖表 60 2014-2017年中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司收入及利潤(rùn)統(tǒng)計(jì) 58
圖表 61 2016-2017年中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司分地區(qū)情況 59
圖表 62 深圳華大基因股份有限公司具體腫瘤診斷產(chǎn)品 61
圖表 63 2017年深圳華大基因股份有限公司分產(chǎn)品情況 62
圖表 64 2017年深圳華大基因股份有限公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)圖 63
圖表 65 2014-2017年深圳華大基因股份有限公司收入及利潤(rùn)統(tǒng)計(jì) 63
圖表 66 2017年深圳華大基因股份有限公司分銷商模式情況 64
圖表 67 深圳華大基因股份有限公司銷售網(wǎng)絡(luò)圖 64
圖表 68 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司主要產(chǎn)品及用途 67
圖表 69 2017年廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司分產(chǎn)品情況 68
圖表 70 2017年廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)圖 69
圖表 71 2014-2017年廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司收入及利潤(rùn)統(tǒng)計(jì) 69
圖表 72 2017年廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司分銷商模式情況 69
圖表 73 上海透景生命科技股份有限公司主要產(chǎn)品及用途 72
圖表 74 2017年上海透景生命科技股份有限公司分產(chǎn)品情況 74
圖表 75 2017年上海透景生命科技股份有限公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)圖 74
圖表 76 2014-2017年上海透景生命科技股份有限公司收入及利潤(rùn)統(tǒng)計(jì) 74
圖表 77 2017年上海透景生命科技股份有限公司分銷商模式情況 75
圖表 78 2011-2016年中國(guó)居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出 78
圖表 79 2017-2022年中國(guó)腫瘤診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模趨勢(shì)預(yù)測(cè) 80
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