本次上市存在的風(fēng)險(xiǎn)

（一）產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)

公司的產(chǎn)品主要為動(dòng)物源性植介入醫(yī)療器械，包括人工生物心臟瓣膜、瓣膜成形環(huán)、外科生物補(bǔ)片和肺動(dòng)脈帶瓣管道等，產(chǎn)品一般應(yīng)用于心胸外科手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)以及其他外科臨床手術(shù)，替代或修復(fù)受損的組織或器官，通常手術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，產(chǎn)品安全有效性和質(zhì)量可靠性關(guān)系重大，該類產(chǎn)品在獲準(zhǔn)注冊(cè)前一般須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢測(cè)和臨床試驗(yàn)。但若因公司內(nèi)部質(zhì)量控制體系執(zhí)行存在問(wèn)題，引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，或受現(xiàn)有技術(shù)條件或檢測(cè)手段制約，存在目前無(wú)法獲知的問(wèn)題，或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用產(chǎn)品不當(dāng)，造成使用者的不良反應(yīng)，公司將面臨法律風(fēng)險(xiǎn)，可能對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)造成重大不利影響。

（二）政策及行業(yè)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)

（1）行業(yè)監(jiān)管及產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)

國(guó)家對(duì)植介入醫(yī)療器械及其他III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，包括日常監(jiān)督和不定期抽樣檢測(cè)，以保證產(chǎn)品符合當(dāng)時(shí)執(zhí)行的有關(guān)法律、法規(guī)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)予注冊(cè)的產(chǎn)品均具有一定的時(shí)限性，需要定期進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)。如果公司被抽樣檢查的產(chǎn)品結(jié)果未達(dá)到相關(guān)規(guī)定或公司將來(lái)不能取得主要產(chǎn)品的續(xù)期批準(zhǔn)，可能導(dǎo)致公司部分產(chǎn)品停止生產(chǎn)銷售，公司產(chǎn)品銷售及財(cái)務(wù)狀況將受到不利影響。

（2）醫(yī)療器械行業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)原衛(wèi)生部2007年發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2007]208號(hào)），“各級(jí)政府、行業(yè)和國(guó)有企業(yè)舉辦的所有非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)參加醫(yī)療器械集中采購(gòu)?！惫井a(chǎn)品廣泛應(yīng)用于三甲醫(yī)院，以公立醫(yī)院為主，一般需參加集中采購(gòu)。一旦公司在某地區(qū)的集中采購(gòu)中未能中標(biāo)，將影響該地區(qū)的產(chǎn)品銷售。同時(shí)，隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的進(jìn)一步深入、“兩票制”的逐步推行、醫(yī)療控費(fèi)力度的進(jìn)一步加強(qiáng)，公司產(chǎn)品的銷售地區(qū)、銷售價(jià)格可能會(huì)受到限制，將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)造成不利影響。

（3）稅收優(yōu)惠變化風(fēng)險(xiǎn)

公司2017年12月6日取得北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、北京市財(cái)政局、北京市國(guó)家稅局、北京市地方稅務(wù)局聯(lián)合頒發(fā)的GR201711005302號(hào)《高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)》，有效期為三年，公司2017年至2019年減按15%的稅率繳納企業(yè)所得稅。高新技術(shù)企業(yè)資質(zhì)有效期滿后，若未被繼續(xù)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)或所得稅稅收優(yōu)惠政策出現(xiàn)調(diào)整，公司的盈利水平則會(huì)受到不利影響。