本次上市存在的風(fēng)險(xiǎn)

（一）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

1、研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥行業(yè)是技術(shù)密集型、資金密集型、人才密集型行業(yè)，新藥研發(fā)具有周期長(zhǎng)、投資大、難度高的特點(diǎn)。在研發(fā)過程中可能存在因研發(fā)技術(shù)路線出現(xiàn)偏差、關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)未能攻克、研發(fā)進(jìn)度緩慢或研發(fā)投入過高而導(dǎo)致研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。若公司未來無法較好地應(yīng)對(duì)新藥研發(fā)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，將對(duì)公司新產(chǎn)品的推出造成不利影響，從而導(dǎo)致公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降。

2、產(chǎn)品注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)

新藥上市前還需經(jīng)過申報(bào)、審評(píng)、審批等階段。同時(shí)，藥品每經(jīng)過一段時(shí)間需進(jìn)行再注冊(cè)，以保證相關(guān)注冊(cè)有效、藥品能夠持續(xù)在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售。近年來，我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)制度不斷調(diào)整，主管部門對(duì)研發(fā)過程的監(jiān)管要求也持續(xù)提高，由于藥品研發(fā)周期長(zhǎng)，可能面臨相關(guān)藥品審評(píng)制度的變動(dòng)，從而影響新藥注冊(cè)進(jìn)度。

3、技術(shù)升級(jí)迭代風(fēng)險(xiǎn)

公司一直致力于新藥的研發(fā)，重點(diǎn)推進(jìn)抗抑郁藥沃替西汀衍生物及抗腫瘤藥多西他賽衍生物的研究并取得了有效進(jìn)展，但是國(guó)內(nèi)外各大藥企在抗抑郁及抗腫瘤領(lǐng)域均投入了較大的研究精力。如在公司推出新產(chǎn)品之前市場(chǎng)上出現(xiàn)了革命性的新藥或新技術(shù)，且公司未能及時(shí)應(yīng)對(duì)新技術(shù)的迭代趨勢(shì)，公司的產(chǎn)品將存在被替代的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致公司競(jìng)爭(zhēng)力下降。

4、技術(shù)成果無法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的風(fēng)險(xiǎn)

藥物的上市需要經(jīng)過嚴(yán)格審批，上市后通常還需要面臨能否入圍各省（市）招投標(biāo)目錄和醫(yī)保目錄以及能否較快得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可等一系列難點(diǎn)。如果未來公司不能及時(shí)地將研發(fā)成果成功轉(zhuǎn)化為上市品種，或相關(guān)上市品種不能跨越相關(guān)的準(zhǔn)入門檻并得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可，將極大影響公司前期研發(fā)投入的回報(bào)水平。

5、核心技術(shù)人員流失和人才引進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)

藥品的技術(shù)路線、制劑配方、制備工藝是公司的主要競(jìng)爭(zhēng)力，核心技術(shù)人員是公司藥品研發(fā)、持續(xù)創(chuàng)新的重要基礎(chǔ)。經(jīng)過多年的發(fā)展和積累，公司組建了一支高效、穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，核心技術(shù)人員均在公司任職多年，擁有豐富的藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，業(yè)內(nèi)的人才競(jìng)爭(zhēng)將日趨激烈，如果公司未來在發(fā)展前景、薪酬福利、工作環(huán)境等方面無法保持持續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)力，可能造成公司的研發(fā)人才流失和增加公司引進(jìn)人才的難度，將對(duì)公司長(zhǎng)期發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

（二）經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

（1）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)

從國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)群體看，以輝瑞、羅氏、諾華為首的國(guó)際藥企在國(guó)內(nèi)大部分用藥領(lǐng)域仍占據(jù)著壟斷地位，隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)的不斷提高，恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大天晴等國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)的產(chǎn)品已達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平，在國(guó)家醫(yī)藥政策的推進(jìn)下，國(guó)產(chǎn)藥品的市場(chǎng)份額正逐步擴(kuò)大。如果公司未來無法在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各方面保持一定的優(yōu)勢(shì)，公司將面臨市場(chǎng)份額及盈利能力下降的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）行業(yè)政策變化的風(fēng)險(xiǎn)

藥品是關(guān)系到人民健康與安全的特殊商品，醫(yī)藥行業(yè)受到較為嚴(yán)格的監(jiān)管。近些年，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見》《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》《4+7城市藥品集中采購文件》以及《關(guān)于印發(fā)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市名單的通知》等政策意見，對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、支付做出了明確要求。隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會(huì)醫(yī)療保障制度的進(jìn)一步完善，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的政策環(huán)境仍可能面臨重大變化。如果公司無法及時(shí)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略以適應(yīng)政策及市場(chǎng)的變化，滿足病人及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求，公司的經(jīng)營(yíng)將受到嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

（3）主要產(chǎn)品被仿制的風(fēng)險(xiǎn)

公司基于自身的研發(fā)實(shí)力及市場(chǎng)需求，選擇了技術(shù)門檻較高、市場(chǎng)空間較大的品種開展研發(fā)與生產(chǎn)，主要產(chǎn)品包括利可君片、玉屏風(fēng)膠囊、尼群洛爾片、醋氯芬酸腸溶片等，報(bào)告期內(nèi)公司產(chǎn)品利可君片及尼群洛爾片占公司收入的70%以上。雖然公司為國(guó)內(nèi)利可君原料藥及尼群洛爾片的獨(dú)家生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)門檻較高，若其他藥企對(duì)公司產(chǎn)品進(jìn)行仿制并成功推向市場(chǎng)，公司可能面臨主要產(chǎn)品的市場(chǎng)份額下降的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而影響公司的盈利能力。

（4）藥品質(zhì)量控制的風(fēng)險(xiǎn)

質(zhì)量是藥品的核心屬性，公司嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)建立了產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范組織產(chǎn)品的生產(chǎn)并進(jìn)行質(zhì)量控制，確保每批產(chǎn)品均符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。由于公司產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量受較多因素影響。如果在原輔料采購、生產(chǎn)控制、藥品存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)冗^程出現(xiàn)偶發(fā)性或設(shè)施設(shè)備故障、人為失誤等因素，將可能導(dǎo)致質(zhì)量事故的發(fā)生，從而影響公司的正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。若發(fā)生重大的質(zhì)量安全事故，公司將面臨主管部門的處罰并導(dǎo)致公司聲譽(yù)嚴(yán)重受損，會(huì)對(duì)公司的持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力造成重大不利影響。

（5）經(jīng)營(yíng)資質(zhì)許可續(xù)期的風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)GMP證書等經(jīng)營(yíng)資質(zhì)許可后，方可生產(chǎn)并銷售藥品。上述經(jīng)營(yíng)資質(zhì)許可均有一定的有效期，到期需進(jìn)行重新審查；在經(jīng)營(yíng)資質(zhì)有效期內(nèi)，監(jiān)管部門也將對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管或檢查。如果公司的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)許可在有效期屆滿后無法續(xù)期，或者有效期內(nèi)檢查發(fā)現(xiàn)存在重要缺陷，公司將有可能被暫停甚至取消生產(chǎn)有關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)，從而對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大不利影響。

（6）安全生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)

在生產(chǎn)過程中，若因自然災(zāi)害、流程設(shè)計(jì)缺陷、設(shè)施設(shè)備質(zhì)量隱患、違章指揮、防護(hù)缺失、設(shè)備老化或操作失誤、工作疏忽等原因，可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)施設(shè)備損壞、產(chǎn)品報(bào)廢或人員傷亡等安全生產(chǎn)事故的發(fā)生。截至招股說明書簽署之日，公司未發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故，但未來不排除因上述原因造成意外安全生產(chǎn)事故的可能，從而對(duì)公司正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成不利影響。

（7）環(huán)境保護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)

公司嚴(yán)格按照有關(guān)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，報(bào)告期內(nèi)未發(fā)生重大環(huán)境保護(hù)問題，未因污染環(huán)境受到重大處罰。若未來國(guó)家出臺(tái)更為嚴(yán)格的環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，將增加公司在環(huán)境保護(hù)方面的支出，并可能導(dǎo)致公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未滿足有關(guān)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范而受到處罰，對(duì)公司的盈利能力產(chǎn)生不利影響。