中商情報網(wǎng)訊：隨著全球醫(yī)藥市場競爭的日益激烈，藥企對于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售成本的控制和效率的提升需求強烈催生了醫(yī)藥外包行業(yè)的產(chǎn)生。醫(yī)藥外包行業(yè)又逐漸分化為專業(yè)的研發(fā)外包（CRO）、生產(chǎn)外包（CMO）、臨床試驗現(xiàn)場管理外包（SMO）等。

人員規(guī)模持續(xù)增長，行業(yè)處于快速發(fā)展期

隨著國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)數(shù)量的不斷增長，臨床試驗機構(gòu)分布的城市數(shù)量也隨之增加。為了實現(xiàn)對臨床試驗機構(gòu)的覆蓋，需要SMO企業(yè)向臨床試驗所在城市或臨近城市派駐更多CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）人員，因此CRC人員規(guī)模也是衡量SMO企業(yè)服務能力的重要指標之一。近年來國內(nèi)CRC人員數(shù)量迅速增長，SMO行業(yè)處于快速發(fā)展期。

數(shù)據(jù)來源：尚普、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

服務周期較長

藥物從研究開始到上市銷售是一項高技術(shù)、高風險、高投入和長周期的復雜系統(tǒng)工程，以化學藥為例，主要研究與開發(fā)工作包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究。臨床研究時間周期可能長達10年，整個過程不可預見因素較多，因此，大多數(shù)制藥企業(yè)會選擇將藥物研發(fā)部分或全部委托給CRO公司，并且越來越多的制藥企業(yè)將臨床試驗現(xiàn)場管理委托給SMO公司。

人員區(qū)域發(fā)展不平衡進一步改善

受到各地區(qū)臨床試驗數(shù)量的影響，全國擁有CRC人員的城市中，北京、上海、廣州等一線城市人數(shù)規(guī)模占有絕對優(yōu)勢，反映了我國CRC人員分布區(qū)域差異化的現(xiàn)狀。另一方面，隨著新藥臨床試驗正在向二、三線城市加快發(fā)展，近年來二、三線城市的CRC絕對數(shù)量呈明顯上升趨勢。根據(jù)中國CRC之家不完全統(tǒng)計，全國CRC人員分布城市由2014年61個城市增長至2019年179個城市，區(qū)域發(fā)展不均衡的狀況正在改善。

數(shù)據(jù)來源：尚普、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

多中心臨床試驗帶動行業(yè)發(fā)展

目前，中國臨床試驗正處在高速變革的階段?！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，重點指出“改革臨床試驗管理，加快上市審批速度”。在放寬臨床試驗中心資格認定標準，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗的同時，提高了對臨床試驗質(zhì)量的要求。意見中還提出，允許境外企業(yè)和科研機構(gòu)在我國依法同步開展國際多中心臨床試驗，及接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。該意見的發(fā)布，為在我國開展多中心臨床試驗和參與國際多中心臨床試驗創(chuàng)造了前所未有的發(fā)展契機。

SMO企業(yè)的管理體系和資源愈發(fā)受到重視

項目管理能力、項目執(zhí)行經(jīng)驗及臨床試驗機構(gòu)覆蓋能力是項目申辦方選擇SMO企業(yè)主要的衡量標準之一。臨床試驗項目的設(shè)計越來越復雜，項目的組織、管理拆分也越來越細。通過建立有效的項目管理體系將繁瑣的事務性工作流程化、分解化、高效化，形成標準化操作流程，可使所有參與臨床試驗的機構(gòu)的執(zhí)行人員處于同一個技術(shù)質(zhì)量水平上，繼而推進試驗進度和質(zhì)量。具備完善項目管理體系的SMO企業(yè)可將標準的操作流程，快速復制到其他臨床試驗項目，提高臨床試驗項目的效率。

SMO行業(yè)發(fā)展前景

1.產(chǎn)業(yè)政策支持

近年來國家密集出臺多項產(chǎn)業(yè)扶持政策和遠景規(guī)劃綱要，積極推進藥品審評審批體制改革，明確要求推動醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新升級，引導企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平；緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，推動化學藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。在此感召下，醫(yī)藥風險資本投資活躍，國內(nèi)新藥研發(fā)氛圍漸趨濃厚。醫(yī)藥行業(yè)迎來創(chuàng)新發(fā)展的重大歷史機遇和嶄新時期。

2.臨床試驗備案管理制帶來行業(yè)新機遇

2019年11月29日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布臨床試驗機構(gòu)管理的公告（2019年第101號），藥物臨床試驗機構(gòu)由資格認定制改為備案管理。此外，一直以來我國臨床試驗的整個流程主要的管理模式為“嚴進寬出”，即必須經(jīng)過藥監(jiān)部門和倫理的審批，才能開展臨床試驗。

3.人口老齡化導致全球醫(yī)療支出持續(xù)增長

近年來，我國65歲及以上人口數(shù)量及占總?cè)丝诒壤掷m(xù)上升，從國家統(tǒng)計局公布的數(shù)據(jù)來看，從2014年開始，我國65歲及以上人口占總?cè)丝诘谋壤呀?jīng)超過10.00%。老年人體質(zhì)相對較弱，患病幾率較大，對于藥品及保健用品的需求量較大，其在總?cè)巳褐姓急鹊脑龈邔μ岣咝袠I(yè)的市場規(guī)模產(chǎn)生有利影響。

4.臨床試驗需求上升

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展為醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)的發(fā)展提供了基礎(chǔ)。在國內(nèi)經(jīng)濟增長和結(jié)構(gòu)調(diào)整、人口老齡化加劇、人們生活水平不斷提高、大健康理念持續(xù)增強、全社會醫(yī)藥健康服務需求不斷增長、基本醫(yī)療保障制度確立等因素的影響下，國內(nèi)藥品市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2019年，中國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出為211億美元，預計將于2024年達到476億美元，復合年增長率為17.7%。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國SMO行業(yè)市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務。