電子血壓計(jì)屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)及產(chǎn)品的許可、認(rèn)證程序非常嚴(yán)格。以中國為例，先要向食品藥品監(jiān)督管理局提交產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，隨后接受其現(xiàn)場審核，合格后獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。獲得生產(chǎn)許可證后，生產(chǎn)的每一種型號的產(chǎn)品都必須進(jìn)行產(chǎn)品注冊，其中須通過產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制、樣機(jī)送檢、臨床實(shí)驗(yàn)、質(zhì)量體系考核等諸多程序。如產(chǎn)品要進(jìn)入國際市場，特別是目前最大的美國、歐洲市場，還需分別獲得FDA、CE認(rèn)證，并需獲得ISO9001、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證。

我國是世界主要的電子血壓計(jì)生產(chǎn)國，市場容量較大。從醫(yī)療器械管理分類上，電子血壓計(jì)屬于二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

近年來，高血壓人群越來越多，已成為威脅人們身體健康的主要病種之一，據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全球約有15億成年人正在受到高血壓的影響，占全世界成年人口的1/3以上，且這一比例隨年齡增長而升高，在超過50歲的人中高達(dá)50%。而在中國，20歲及以上人群高血壓檢出率為20.21%，其中男性高血壓檢出率為22.65%，女性高血壓檢出率為17.80%。高血壓人群的增加，促使人們越來越重視對血壓值的日常測量及監(jiān)控，對電子血壓計(jì)的需求也不斷增長。

未來，我國血壓儀市場仍將保持較高速度發(fā)展：（1）據(jù)衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局公開的數(shù)據(jù)顯示，美國、日本和中國的家庭電子血壓儀普及率分別為50%、60%和1.2%，中國家庭電子血壓儀普及率僅約占美國的2%，市場潛力巨大；（2）我國高血壓人群基數(shù)大，且高速增長，日常的血壓值、脂肪含量等健康數(shù)據(jù)的測量、監(jiān)控越來越必要，從而增加了血壓儀的市場需求。

未來幾年，隨著我國經(jīng)濟(jì)實(shí)現(xiàn)快速穩(wěn)定發(fā)展以及下游產(chǎn)業(yè)（家庭、醫(yī)院）對電子血壓儀的需求越來越大，電子血壓儀市場需求量將保持平穩(wěn)增長。

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