中商情報網(wǎng)訊：新藥市場一般包括數(shù)個類別，即新化學(xué)實體、生物藥及改良型新藥市場。新藥（特別是新化學(xué)實體或生物藥）需要經(jīng)過嚴(yán)格且漫長的程序，當(dāng)中涉及廣泛測試及監(jiān)管審查以檢查及驗證安全性及有效性后才可以推出市場。

改良型新藥指在已知活性成分的基礎(chǔ)上對其結(jié)構(gòu)、配方及工藝、給藥途徑及適應(yīng)癥均進(jìn)行改良的藥物。改良型新藥乃基於市場上現(xiàn)有的參考藥物而開發(fā)，并允許制藥生產(chǎn)商部分依賴現(xiàn)有參考藥物的數(shù)據(jù)，其有效性、臨床優(yōu)勢、安全性及患者依從性通常更佳。因此，與新化學(xué)實體及生物藥相比，改良型新藥的開發(fā)具有研發(fā)過程更短、更低廉，且成功率更高的優(yōu)勢。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

市場規(guī)模

數(shù)據(jù)顯示，2020年中國新藥市場規(guī)模為8449億元，預(yù)計2022年將達(dá)到11526億元，2025年將達(dá)到幣15522億元，在此期間的復(fù)合年增長率為12.9%。自2025年至2030年，中國新藥市場預(yù)計將以7.7%的復(fù)合年增長率上升，達(dá)到22479億元。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文報告、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

未來發(fā)展趨勢

1.國際化趨勢

越來越多中國生物科技公司參與美國、歐盟及日本等主要市場的競爭。隨著中國醫(yī)藥行業(yè)漸趨成熟，研發(fā)門檻、周期及成本將會進(jìn)一步降低，研發(fā)成功率將有所提升。因此，新藥領(lǐng)域國際化預(yù)期將進(jìn)一步加快，繼而推動新藥市場發(fā)展。

2.合作開發(fā)

為進(jìn)一步推動新藥開發(fā)及降低投資成本，醫(yī)藥公司之間合作研發(fā)成為主要趨勢。尤其是，由于改良型新藥開發(fā)處于初期階段，涉及的市場參與者為數(shù)不多且分散。在這些情況下，新藥品公司需要從外部取得互補(bǔ)資源，以縮短研發(fā)時間，降低生產(chǎn)成本，加快改良型新藥進(jìn)入市場。為降低研發(fā)風(fēng)險及成本，生物科技公司傾向與大型生物醫(yī)藥公司合作。

3.技術(shù)改進(jìn)

近年來，全球創(chuàng)新藥品公司一直集中研究先進(jìn)劑型及相關(guān)技術(shù)，例如滲透泵、微孔膜、長效緩釋平臺、靶向技術(shù)及定時脈沖。未來將有越來越多創(chuàng)新技術(shù)用于改良型新藥研發(fā)，進(jìn)一步推動新藥市場增長。

未來發(fā)展前景

1.改良型新藥數(shù)目增長

受惠于傳統(tǒng)的完整NDA相關(guān)的若干成本及時間有所降低、大多數(shù)非臨床研究以及廣泛的安全性及有效性測試的需要消失、研發(fā)風(fēng)險有降低的潛力、開發(fā)速度更快、因所需研究減少而降低成本，并有可能獲得三至七年的上市獨占期，于美國根據(jù)505途徑批準(zhǔn)的申請數(shù)量持續(xù)上升，大眾更加關(guān)注改良型新藥的研發(fā)及上市。

與美國相比，中國的改良型新藥開發(fā)仍處于初期階段。然而，中國政府近年頒布一系列利好政策，鼓勵制藥公司開發(fā)改良型新藥，預(yù)期將促進(jìn)改良型新藥在中國快速增長。

2.手術(shù)需求提高

隨著創(chuàng)傷、癌癥及心血管疾病發(fā)病率不斷增加，全球手術(shù)量正在增加，對公共醫(yī)療系統(tǒng)的影響亦持續(xù)增加。醫(yī)生與患者均期望出現(xiàn)更加安全、經(jīng)濟(jì)及有效的圍手術(shù)期新藥，為患者帶來更好的生活質(zhì)量。

3.現(xiàn)有藥物表現(xiàn)并不理想，改善患者服藥依從性

術(shù)后疼痛通常會持續(xù)數(shù)天。大部分現(xiàn)有藥物于數(shù)小時后出現(xiàn)藥效流失，并可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致藥物依從性欠佳。然而，通過開拓（其中包括）新活性成分、修改劑型及給藥途徑，新藥能提升藥效或改善患者服藥依從性。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)藥行業(yè)市場前景及投資機(jī)會研究報告》，同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。