中商情報(bào)網(wǎng)訊:近日,歌禮制藥宣布,法尼醇X受體(FXR)激動(dòng)劑ASC42完成慢性乙型肝炎(CHB)適應(yīng)癥中國(guó)橋接試驗(yàn),并啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)。這是ASC42的第二個(gè)適應(yīng)癥。2021年5月,藥監(jiān)局首次批準(zhǔn)ASC42的臨床試驗(yàn)申請(qǐng),用于治療成人非酒精性脂肪性肝炎。同年6月,ASC42獲批用于慢性乙型肝炎的臨床。
ASC42是一款由歌禮制藥自主研發(fā)、有望成為同類最佳(best-in-class)的新型高效選擇性非甾類FXR激動(dòng)劑。它對(duì)乙肝病毒(HBV)具有獨(dú)特的作用機(jī)制:ASC42可抑制HBVcccDNA轉(zhuǎn)錄為HBVRNA,進(jìn)而抑制HBVRNA翻譯為HBsAg。同時(shí),ASC42可能會(huì)降低HBVcccDNA的穩(wěn)定性。體外人原代肝細(xì)胞(PHH)研究和小鼠腺相關(guān)病毒介導(dǎo)的乙肝病毒(AAV-HBV)感染研究均顯示,ASC42對(duì)HBsAg和HBVpgRNA具有顯著的抑制作用,表明ASC42有望實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎功能性治愈。
中國(guó)HBV藥物市場(chǎng)的規(guī)模由2016年的20億美元略減至2019年的16億美元,造成市場(chǎng)規(guī)模縮減。隨著更多創(chuàng)新型HBV藥物預(yù)期將於2024年開(kāi)始進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),且考慮到中國(guó)HBV疫苗接種可得性的提高,預(yù)期該市場(chǎng)將從2019年的16億美元大幅增長(zhǎng)至2025年的23億美元。
數(shù)據(jù)來(lái)源:弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
為了降低或消除該等高死亡率,需要在疾病發(fā)展階段的早期提供創(chuàng)新療法,以預(yù)防肝臟并發(fā)癥。數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)感染HBV的總?cè)藬?shù)達(dá)到1590萬(wàn)人,診斷率及治療率分別為22.0%及24.6%,許多感染HBV的患者仍未確診及未經(jīng)治療。未來(lái),我國(guó)乙肝診斷率及治療率將會(huì)隨著對(duì)有效療法的認(rèn)識(shí)及可用性的提高而提高。
數(shù)據(jù)來(lái)源:弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
數(shù)據(jù)來(lái)源:弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》,同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。