中商情報(bào)網(wǎng)訊：新藥的研究開發(fā)是一項(xiàng)投資較大、周期較長、風(fēng)險(xiǎn)較高、回報(bào)也較大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)．一般有五個(gè)階段。制定研究計(jì)劃和制備新化合物階段、藥物臨床前研究階段、藥物臨床研究階段、藥品的申報(bào)與審批階段、新藥監(jiān)測階段。

在研新藥數(shù)量保持穩(wěn)定增長

新藥研發(fā)是全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)因素，對人類健康和生命安全有著重大意義。21世紀(jì)以來，制藥企業(yè)的藥物研發(fā)投入力度不斷加大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001年至2019年全球在研新藥數(shù)量保持穩(wěn)定增長趨勢，2001年全球在研新藥數(shù)量為5995個(gè)，到2019年已增長至16181個(gè)，是2001年的2.7倍。隨著，新冠疫情的爆發(fā)，醫(yī)藥行業(yè)受到鼓舞，中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測2021年全球在研新藥數(shù)量將達(dá)17734個(gè)。

數(shù)據(jù)來源：PharmaR&DAnnual、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

批準(zhǔn)創(chuàng)新藥達(dá)到歷史最高水平

此外，美國FDA加快藥品評審速度，使得制藥企業(yè)有望更快享受到藥品上市后的回報(bào)，也促進(jìn)了醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投資熱情。根據(jù)FDA年度新藥批準(zhǔn)情況報(bào)告，2001年至2010年間美國FDA每年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量保持相對穩(wěn)定，而近幾年來美國FDA批準(zhǔn)新藥上市的數(shù)量快速增加，2020年共批準(zhǔn)了67個(gè)創(chuàng)新藥，其中51個(gè)新分子實(shí)體（NME），達(dá)到歷史最高水平。

數(shù)據(jù)來源：PharmaR&DAnnual、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

近年來，國際上發(fā)布一系列創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的支持政策，如化藥注冊分類改革，上市許可持有人制度試點(diǎn)，創(chuàng)新藥獲得優(yōu)先審評、專利補(bǔ)償、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等，這些政策破除了新藥研發(fā)的政策障礙，加速了新藥研發(fā)的速度。創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術(shù)已成為產(chǎn)業(yè)資本追逐的熱點(diǎn)，多家新藥研發(fā)企業(yè)上市，為新藥研發(fā)提供了重要的資本支持。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國新藥研發(fā)行業(yè)市場前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。