分子診斷(molecular diagnosis)是應(yīng)用分子生物學(xué)的方法,檢測(cè)受檢個(gè)體的遺傳物質(zhì)或攜帶的病毒、病原體的基因結(jié)構(gòu)與類型,進(jìn)而從基因?qū)用鎸?duì)遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病進(jìn)行檢測(cè)診斷。分子診斷是體外診斷的重要領(lǐng)域之一,同時(shí)是體外診斷行業(yè)中技術(shù)要求最高、發(fā)展最快的子行業(yè)。分子診斷的主要原理是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù),材料包括DNA、RNA和蛋白質(zhì),是預(yù)測(cè)診斷的主要方法。中國分子診斷行業(yè)已有20余年的發(fā)展歷史,大致經(jīng)歷了三個(gè)技術(shù)發(fā)展階段:第一個(gè)階段是80年代利用DNA分子雜交技術(shù)進(jìn)行遺傳病的基因診斷;第二個(gè)階段是90年代以來以PCR技術(shù)為基礎(chǔ)的DNA診斷,特別是定量PCR和實(shí)時(shí)PCR的應(yīng)用,可檢測(cè)多種DNA和RNA病原體載量;第三個(gè)階段是目前以PCR技術(shù)為主、PCR技術(shù)和生物芯片技術(shù)并行發(fā)展的階段,分子診斷開始從關(guān)注單個(gè)基因轉(zhuǎn)向關(guān)注整個(gè)人類基因組。目前中國分子診斷行業(yè)正處于第三個(gè)階段,是分子診斷迅速發(fā)展時(shí)期,各種分子診斷技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用,不斷拓展應(yīng)用領(lǐng)域。分子診斷適用于早期篩查、早期診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后評(píng)估等生命科學(xué)的多個(gè)方面,目前主要應(yīng)用領(lǐng)域有感染性疾病及血液篩查,其中感染性疾病主要包括病毒類感染性疾病如艾滋病毒、肝炎病毒、人乳頭狀瘤病毒,非病毒類感染性疾病如性病、結(jié)核病細(xì)菌、肺炎細(xì)菌等。后續(xù)應(yīng)用主要有產(chǎn)前篩查、腫瘤檢驗(yàn)、基因疾病等領(lǐng)域。分子診斷因其量化特征,在精度上較傳統(tǒng)生化與免疫診斷高,是診斷市場(chǎng)的高新技術(shù)目前分子診斷技術(shù)不斷普及,銷售增速較快。中商情報(bào)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2013年中國分子(核酸)診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)26億元。由于分子診斷行業(yè)擁有較高的技術(shù)門檻,參與該行業(yè)的國內(nèi)企業(yè)主要是國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè),如達(dá)安基因、科華生物、利德曼、港龍生物、亞能生物等少數(shù)優(yōu)秀的企業(yè)。國內(nèi)企業(yè)在國內(nèi)市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯,實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少,行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。與國外企業(yè)相比,雖然綜合實(shí)力仍有一定差距,但這種差距正在逐漸縮小,并且已經(jīng)逐步出現(xiàn)國內(nèi)優(yōu)質(zhì)分子診斷產(chǎn)品與國外企業(yè)同類產(chǎn)品直接競(jìng)爭(zhēng),甚至取代的局面。中國經(jīng)濟(jì)環(huán)境及人均可支配收入的穩(wěn)步增長(zhǎng)為本行業(yè)提供了寶貴的外部發(fā)展環(huán)境,伴隨著國家政策支持力度加大、國民對(duì)健康的重視和預(yù)防保健意識(shí)逐步提高,分子診斷產(chǎn)品未來將擁有龐大的應(yīng)用市場(chǎng)。
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