本次上市存在的風(fēng)險(xiǎn)

（一）醫(yī)療體制改革帶來(lái)的政策風(fēng)險(xiǎn)

2018年3月20日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等6部委共同印發(fā)《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，提出要持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”。截至目前，國(guó)內(nèi)多個(gè)省市在高值耗材領(lǐng)域已實(shí)施網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)、集中采購(gòu)、價(jià)格跨區(qū)域聯(lián)動(dòng)等多項(xiàng)措施，同時(shí)在公司產(chǎn)品的銷(xiāo)售范圍內(nèi)，已有陜西省、安徽省、福建省、廣東省部分地區(qū)等少數(shù)省市試行醫(yī)療器械“兩票制”，其他地區(qū)暫未實(shí)行。

一方面，隨著主管部門(mén)不斷深化改進(jìn)完善耗材采購(gòu)價(jià)格體制，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)保控費(fèi)執(zhí)行力度，公司產(chǎn)品在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)面臨下調(diào)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)公司盈利能力產(chǎn)生不利影響；另一方面，隨著兩票制帶來(lái)的銷(xiāo)售模式的變化，發(fā)行人面臨應(yīng)收款回款周期上升、單位銷(xiāo)售收入對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售費(fèi)用增加等經(jīng)營(yíng)條件變化，未來(lái)若公司不能根據(jù)“兩票制”政策變化及時(shí)制定有效的應(yīng)對(duì)措施，可能對(duì)公司產(chǎn)品的銷(xiāo)售和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>

（二）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)

公司主要產(chǎn)品骨科植入性耗材的終端客戶為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額大部分被強(qiáng)生、美敦力、史賽克等國(guó)際品牌占據(jù)。近年來(lái)，隨著技術(shù)革新和政策鼓勵(lì)，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)占比逐年提高，但占比仍然較小，國(guó)產(chǎn)品牌面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，國(guó)內(nèi)骨科植入性耗材生產(chǎn)商數(shù)量眾多，亦加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，公司須根據(jù)市場(chǎng)變化和行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，提高產(chǎn)品創(chuàng)新與研發(fā)實(shí)力，方可在快速變革的市場(chǎng)環(huán)境中保持住競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。如果未來(lái)公司未能準(zhǔn)確把握行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)或未能應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況出現(xiàn)的突然變化，將面臨市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇帶來(lái)的市場(chǎng)份額下滑、產(chǎn)品價(jià)格下降的風(fēng)險(xiǎn)。

（三）產(chǎn)品質(zhì)量及潛在責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)

骨科植入性耗材需要貼合人體的組織結(jié)構(gòu)并長(zhǎng)期停留在人體內(nèi)，產(chǎn)品的性能和使用效果將直接影響到手術(shù)的成功率，故其在臨床應(yīng)用中客觀上存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。公司一直把可靠、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量作為公司的生命線并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求形成了完整嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度，從各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行把控，盡最大努力杜絕質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，報(bào)告期內(nèi)未發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故和糾紛情況。但若未來(lái)公司產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，患者在使用后發(fā)生意外事故提出索賠或與發(fā)行人發(fā)生糾紛、法律訴訟和仲裁等事件，將可能會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)、聲譽(yù)和經(jīng)營(yíng)造成不利影響。

（四）租賃生產(chǎn)辦公場(chǎng)地帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，發(fā)行人生產(chǎn)場(chǎng)地及辦公用房均為租賃取得，公司與出租方依法簽訂租賃合同。公司自有房產(chǎn)尚在建設(shè)當(dāng)中，公司將在條件成熟后逐步完成主要生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的搬遷工作。未來(lái)若由于出租方在租賃期內(nèi)單方面提出解約或租賃期滿雙方未達(dá)成續(xù)租協(xié)議，導(dǎo)致公司無(wú)法繼續(xù)使用該生產(chǎn)或辦公場(chǎng)地，而公司主要生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地搬遷計(jì)劃滯后，則可能給公司日常經(jīng)營(yíng)造成不利影響。

（五）新產(chǎn)品研發(fā)失敗或無(wú)法得到市場(chǎng)認(rèn)可的風(fēng)險(xiǎn)

全球骨科醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模近年來(lái)保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，各大骨科醫(yī)療器械公司均保持較高的研發(fā)投入力度。公司為保持持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，需持續(xù)開(kāi)發(fā)智能化、自動(dòng)化、個(gè)性化的新產(chǎn)品，保持技術(shù)的先進(jìn)性。而骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)壁壘相對(duì)較高，獲得新產(chǎn)品許可的投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高。受研發(fā)條件、市場(chǎng)變化等因素的影響，公司存在不能按照預(yù)定計(jì)劃獲得新產(chǎn)品許可，或新產(chǎn)品研發(fā)成功后不能得到市場(chǎng)認(rèn)可從而無(wú)法達(dá)到預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益的風(fēng)險(xiǎn)。