本次上市存在的風險

（1）技術風險

1）研發(fā)失敗風險

公司所處的體外診斷行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，血栓與止血體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)及應用涵蓋了臨床醫(yī)學、材料學、生物學、精密儀器等多個學科的技術，不同學科的技術可能存在較多的技術路線和材料選擇，還需要在長期經(jīng)營的過程中通過經(jīng)驗的積累不斷對儀器和試劑的生產(chǎn)材料及工藝進行調整，不斷提升產(chǎn)品的精確度與穩(wěn)定性。因此，公司產(chǎn)品的研發(fā)周期較長，對研發(fā)能力和技術積累的要求也較高，存在研發(fā)失敗風險。

2）技術迭代風險

近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，促進了體外診斷儀器、試劑的開發(fā)應用和更新?lián)Q代。整體而言，體外診斷技術不斷向更快捷、更準確以及多信息化方向發(fā)展。公司產(chǎn)品主要用于血栓與止血體外診斷領域，未來，競爭對手有可能在血栓與止血體外診斷領域開發(fā)出在方法學、檢測速度、穩(wěn)定性、準確性等方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有檢測產(chǎn)品的技術和產(chǎn)品，從而可能使現(xiàn)有產(chǎn)品技術發(fā)生重大變化和革命性迭代，將對現(xiàn)有上市檢測產(chǎn)品或其他在研產(chǎn)品造成重大沖擊。如果公司不能及時跟上行業(yè)內新技術、新工藝和新產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，不能及時掌握新技術并開發(fā)出具有市場競爭力的新產(chǎn)品，將面臨著技術迭代風險。

3）核心技術人員流失風險

體外診斷行業(yè)是多學科交叉的技術密集型行業(yè)，對技術人才尤其是高端復合型技術人才的要求較高，但由于國內相關行業(yè)起步較晚，高端復合型人才稀缺，對人才特別是高端復合型技術人才的競爭不斷加劇。公司已經(jīng)建立了完善的研發(fā)機制和健全的組織架構，擁有高素質的技術研發(fā)團隊，歷來重視人才隊伍的持續(xù)成長和技術創(chuàng)新能力建設，不斷完善包括薪酬、福利等一系列激勵措施。

同時，通過核心技術人員持股，公司的發(fā)展與核心技術人員的利益直接相關，既保持了核心技術人員的穩(wěn)定，又強化了激勵和約束機制。但是，隨著體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，具有豐富技術經(jīng)驗和研發(fā)能力的人才日益成為行業(yè)競爭的焦點，能否在維持現(xiàn)有技術人員的穩(wěn)定基礎上，持續(xù)吸引優(yōu)秀人才加盟公司，直接關系到公司在行業(yè)中的競爭地位。而一旦出現(xiàn)核心技術人員大量流失或無法及時引進所需技術人才，可能造成研發(fā)進程的放緩、停滯，并對公司的生產(chǎn)經(jīng)營構成不利影響。

4）核心技術泄密的風險

目前公司已經(jīng)取得了多項血栓與止血體外診斷領域產(chǎn)品相關專利和非專利技術，公司產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新很大程度依賴于自主研發(fā)的多項核心技術，這些技術是公司實現(xiàn)快速發(fā)展的基礎。為保護公司的核心技術，公司與技術人員簽訂了《保密協(xié)議》。同時在研發(fā)機制上，公司主要采取團隊協(xié)作的方式，單個技術人員無法掌握整體的技術秘密。若公司相關核心技術遭到泄密，并被競爭對手所獲知和模仿，則可能會損害公司的競爭優(yōu)勢，并對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

（2）經(jīng)營風險

1）行業(yè)監(jiān)管風險

我國對體外診斷行業(yè)實行嚴格的分類管理和生產(chǎn)、經(jīng)營許可制度，自2014年以來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)頒布了《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)制度，對體外診斷產(chǎn)品的研制、臨床試驗、產(chǎn)品注冊及監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。目前，行業(yè)相關的監(jiān)管政策仍在不斷完善調整中，政策的完善有利于該行業(yè)的有序規(guī)范和健康成長，同時也對公司的生產(chǎn)經(jīng)營提出了更高的要求。

報告期內，公司嚴格遵守相關法律法規(guī)和監(jiān)管部門的相關規(guī)定，并已取得其業(yè)務經(jīng)營所必需的資質。如果未來國家產(chǎn)業(yè)政策及相關標準發(fā)生變化，公司不能及時調整生產(chǎn)經(jīng)營方式及產(chǎn)品工藝以適應政策及標準變化，可能會對公司的持續(xù)經(jīng)營構成不利影響。

2）兩票制政策風險

2016年12月，國務院醫(yī)改辦會同國家衛(wèi)計委等8部門聯(lián)合下發(fā)《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，要求逐步推行公立醫(yī)療機構藥品采購“兩票制”。目前，公立醫(yī)療機構在藥品采購領域已普遍實施“兩票制”，僅有個別省份對體外診斷試劑和醫(yī)用耗材的采購實施“兩票制”規(guī)定，若將來“兩票制”在體外診斷及耗材領域全面推行，將對整個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的營銷體系及流通方式產(chǎn)生較大影響。

報告期內，公司的產(chǎn)品主要通過經(jīng)銷商對外銷售，在對體外診斷試劑實施“兩票制”的地區(qū)銷售金額很小。公司已組建了專業(yè)化的市場銷售團隊和學術推廣團隊，與經(jīng)銷商共同進行產(chǎn)品的推廣和市場開發(fā)。未來隨著“兩票制”在全國范圍的推進，將對發(fā)行人的銷售渠道、營銷模式、銷售費用等產(chǎn)生一定影響。如果公司不能采取有效措施應對“兩票制”，未來公司的經(jīng)營業(yè)績將可能受到不利影響。

3）產(chǎn)品質量風險

體外診斷產(chǎn)品作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在生產(chǎn)、儲存、運輸過程中對溫度、濕度、壓力、潔凈程度都有嚴格的要求，產(chǎn)品質量直接關系到醫(yī)療診斷的準確性。為確保體外診斷產(chǎn)品的質量，公司設立了專門的質量管理部門負責質量控制，并建立了涵蓋產(chǎn)品整個生命周期的質量控制體系，質量控制措施覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)。報告期內，公司不存在因產(chǎn)品質量問題而引發(fā)的重大糾紛，也不存在因違反有關醫(yī)療器械產(chǎn)品質量方面的法律法規(guī)而受到處罰的情況。但公司仍然可能因為產(chǎn)品在某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)操作失誤從而發(fā)生質量問題，引起索賠或者發(fā)生法律訴訟、仲裁，甚至受到行政處罰，均可能會對公司的業(yè)務、財務狀況及聲譽造成不利影響。

4）產(chǎn)品結構單一導致的風險

報告期內，公司主要從事血栓與止血體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是公司收入和利潤的主要來源。血栓與止血體外診斷產(chǎn)品主要應用于血栓性疾病及出血性疾病的預防、篩查、診斷和監(jiān)測。盡管公司凝血類產(chǎn)品及血流變類產(chǎn)品具有較強的市場競爭力，且血栓與止血體外診斷產(chǎn)品的整體市場規(guī)模逐年增大，但公司產(chǎn)品結構相對單一，產(chǎn)品的具體應用領域也較為單一，如果市場需求和供給出現(xiàn)較大變化，將可能對公司經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

5）原材料價格波動風險

體外診斷試劑上游原料主要為抗原、抗體、診斷酶、底物等，體外診斷儀器上游原料主要為電子元件、光學元件、機械傳動部件等。公司儀器、試劑及耗材采購的原材料包括各類電器類原料、試劑原料及耗材類原料等。報告期內公司原材料成本占營業(yè)成本的比例在85%左右，占比較高。如果未來原材料價格出現(xiàn)大幅上升，而公司產(chǎn)品銷售價格未同步上升，公司將面臨毛利率下降的風險。

6）重要原材料由單一供應商供應的風險

報告期內，公司試劑類原材料D-DimerB3Bulk（為生產(chǎn)D-二聚體試劑產(chǎn)品的原材料）及FDPBulk（為生產(chǎn)FDP試劑產(chǎn)品的原材料）的供應商為美迪恩斯生命科技株式會社。報告期各期內，D-DimerB3Bulk及FDPBulk合計采購金額占同期原材料采購總金額的比例均在20%左右。雖然D-DimerB3Bulk及FDPBulk在市場上也有其他廠商生產(chǎn)，但公司在D-Dimer及FDP試劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)工藝流程上與美迪恩斯生命科技株式會社提供的原材料匹配適用性較好。因此，公司存在個別原材料在一定程度上依賴單一供應商供應的風險。如果該供應商生產(chǎn)經(jīng)營突發(fā)重大變化，或供貨質量、價格等未能滿足公司要求，或與公司業(yè)務關系發(fā)生變化，而公司不能在短時間內找到合格備選供應商，則在短期內可能面臨原材料短缺而影響D-二聚體、FDP試劑產(chǎn)品正常生產(chǎn)經(jīng)營的風險。

7）市場競爭風險

體外診斷產(chǎn)品是醫(yī)療領域用來預防、診斷、監(jiān)測疾病的重要工具，在醫(yī)療體系中占據(jù)著重要的位置。隨著我國醫(yī)療保障體系的不斷完善和老齡化帶來的醫(yī)療需求增加，體外診斷已成為日益擴大的醫(yī)療產(chǎn)品市場中發(fā)展最迅速的細分領域之一，吸引了國內外眾多體外診斷企業(yè)參與市場競爭?？鐕纠闷淦放?、產(chǎn)品性能上的優(yōu)勢及市場先發(fā)優(yōu)勢，在國內擁有較高的市場份額；國內體外診斷企業(yè)以中低端產(chǎn)品為主，產(chǎn)品同質化嚴重，主要銷往二級醫(yī)院及以下醫(yī)療機構，市場競爭較為激烈。

經(jīng)過多年的技術積累和市場培育，近年來，國內企業(yè)中涌現(xiàn)出一批實力較強的國產(chǎn)品牌，憑借細分領域的產(chǎn)品和服務優(yōu)勢迅速提升市場份額，并不斷在高端產(chǎn)品領域研發(fā)出具有市場競爭力的產(chǎn)品，逐步進入高端市場。如果公司不能繼續(xù)抓住市場發(fā)展機遇，實現(xiàn)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的升級，并及時調整策略應對競爭對手沖擊，持續(xù)提高在血栓與止血體外診斷行業(yè)的綜合競爭力，可能在日益激烈的競爭中處于不利地位。

（3）內控及管理風險

1）公司未來規(guī)模擴張導致的經(jīng)營管理風險通過多年的持續(xù)發(fā)展，公司已逐步建立了較為穩(wěn)定的經(jīng)營管理體系。但隨著公司股票發(fā)行上市、募集資金投資項目的逐步實施，公司資產(chǎn)規(guī)模、人員規(guī)模、管理機構等都將進一步擴大，與此對應的公司經(jīng)營活動、組織架構和管理體系亦將趨于復雜。對公司的管理團隊的運營能力、內部控制、人力資源管理也將提出更高要求，如后續(xù)公司不能及時調整、完善組織結構和管理體系，提升管理層業(yè)務素質及管理水平，公司將面臨因規(guī)模擴張帶來的經(jīng)營管理風險。

2）控股股東和實際控制人風險

本次發(fā)行前公司實際控制人吳仕明直接持有公司46.21%股份，間接控制公司3.70%股份，合計控制公司49.92%股份，本次發(fā)行后其所控制的公司股權比例將下降為37.44%，但仍為公司實際控制人。吳仕明與公司其他股東的最佳利益并非完全一致，如其利用實際控制人地位，通過行使股東權利對本公司整體經(jīng)營決策、投資計劃、股利分配、人事任免進行控制，將可能對其他股東利益造成不利影響，因此本公司存在控股股東和實際控制人不當控制的風險。