（二）經(jīng)營風(fēng)險

（1）境外經(jīng)營風(fēng)險

為開展在美國及其他境外國家的業(yè)務(wù)，發(fā)行人在美國設(shè)立了子公司。發(fā)行人在境外開展業(yè)務(wù)和設(shè)立機(jī)構(gòu)需要遵守所在國家和地區(qū)的法律法規(guī)。如果境外業(yè)務(wù)所在國家和地區(qū)的法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策或者政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境發(fā)生重大變化，或因國際關(guān)系緊張、貿(mào)易制裁等無法預(yù)知的因素或其他不可抗力等情形，可能對發(fā)行人境外業(yè)務(wù)的正常開展和持續(xù)發(fā)展帶來潛在不利影響。

（2）美國國際貿(mào)易保護(hù)風(fēng)險

報告期內(nèi)，發(fā)行人美國銷售收入占主營業(yè)務(wù)收入的比重依次為53.41%、50.01%、47.03%和60.44%。根據(jù)發(fā)行人與海外客戶簽訂的協(xié)議約定，公司境外銷售的關(guān)稅一般由客戶承擔(dān)。2018年6月15日，美國貿(mào)易代表辦公室宣布對自中國進(jìn)口的500億美元商品加征25%關(guān)稅，同年8月23日實(shí)施的加征關(guān)稅清單涉及發(fā)行人的主要產(chǎn)品聚乙二醇衍生物。

截至本招股說明書出具日，美國增加關(guān)稅事項(xiàng)對發(fā)行人的美國出口業(yè)務(wù)影響可控。但假如中國未來與美國的貿(mào)易爭端持續(xù)升級，加征關(guān)稅的稅率進(jìn)一步提高或?qū)嵭谐隹谂漕~等政策，會削弱公司對美出口業(yè)務(wù)的競爭力，公司經(jīng)營業(yè)績會受到一定負(fù)面影響。

（3）技術(shù)服務(wù)費(fèi)收入收取金額減少或無法持續(xù)收取的風(fēng)險

公司分別于2005年及2016年與特寶生物簽訂《專利實(shí)施許可合同》及《專利實(shí)施許可合同之補(bǔ)充協(xié)議》，授權(quán)特寶生物許可使用其專利“具有Y形分支的親水性聚合物衍生物、其制備方法、與藥物分子的結(jié)合物以及包含該結(jié)合物的藥物組合物”，將上述專利應(yīng)用于蛋白質(zhì)藥物（rhG-CSF，rhEPO，rhGH，rhIFN-α(2a，2b），IFN-r1b），許可期限至該專利失效之日（2023年3月11日），并向其收取專利許可使用費(fèi)、里程碑收入和銷售分成。其中，PEG-IFN-α2b的銷售分成支付時間自其2016年獲批上市之日起至專利失效之日；其余產(chǎn)品上市時如專利期限不足5年，則銷售分成支付的總時間不少于5年（不受專利到期限制）。

特寶生物PEG-IFN-α2b已于2016年獲批上市，報告期內(nèi)，發(fā)行人向特寶生物取得的技術(shù)服務(wù)費(fèi)收入依次為264.95萬元、250.06萬元、686.81萬元、501.21萬元，增長顯著。專利許可期內(nèi)，假如特寶生物PEG-IFN-α2b產(chǎn)品市場推廣不順利，將影響公司收取的銷售分成；專利許可到期后，公司將不再向特寶生物收取銷售PEG-IFN-α2b的分成。假如特寶生物的其他授權(quán)開發(fā)產(chǎn)品未能順利上市銷售，則公司經(jīng)營成長性將受到不利影響。

（4）下游終端產(chǎn)品市場推廣或生命周期管理不利的風(fēng)險

公司的主要產(chǎn)品醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物主要用于下游藥品或醫(yī)療器械，其業(yè)務(wù)增長依賴于下游產(chǎn)品的成功獲批上市以及銷售持續(xù)增長。假如公司下游產(chǎn)品未能成功推向市場，上市后市場推廣不利，或未能有效管理產(chǎn)品生命周期、銷售下滑，則公司相關(guān)產(chǎn)品的銷售增長將受到不利影響，甚至下滑。

（5）市場推廣風(fēng)險

公司業(yè)務(wù)面向境內(nèi)外市場，是國際市場競爭的主要參與者。特別是公司的醫(yī)用藥用聚乙二醇的應(yīng)用屬于前沿科技，主要集中在生物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的美國等發(fā)達(dá)國家。公司在國際競爭中，并不具有地緣優(yōu)勢。假如公司未能及時洞悉客戶需求、洞察全球的競爭態(tài)勢變化，未能保持自身在全球化競爭中的優(yōu)勢，則公司經(jīng)營業(yè)績的持續(xù)增長將受到不利影響。

（6）下游醫(yī)藥行業(yè)政策變化的風(fēng)險

公司產(chǎn)品的主要應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)藥行業(yè)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國重點(diǎn)發(fā)展的行業(yè)之一，醫(yī)藥產(chǎn)品是關(guān)系人民生命健康和安全的特殊商品；同時，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又是一個受監(jiān)管程度較高的行業(yè)，其監(jiān)管部門包括國家及各級地方藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門，其在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制訂相關(guān)的政策法規(guī)，對整個行業(yè)實(shí)施監(jiān)管。同時，我國目前處于經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整期，各項(xiàng)體制改革正在逐步深入，我國醫(yī)療衛(wèi)生市場的政策環(huán)境面臨重大調(diào)整。假如公司的下游客戶的經(jīng)營策略不能適應(yīng)監(jiān)管環(huán)境及其變化，將間接對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

（7）環(huán)保及安全生產(chǎn)的風(fēng)險

公司在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生廢水、廢氣、固體廢棄物等，若處理不當(dāng)，對周邊環(huán)境會造成一定的不利影響。如果公司的污染物排放不符合國家環(huán)保政策規(guī)定，將面臨被國家有關(guān)部門處罰、責(zé)令關(guān)閉或停產(chǎn)的可能。同時，國家及地方政府可能在將來實(shí)施更為嚴(yán)格的環(huán)境保護(hù)規(guī)定，這可能會導(dǎo)致公司為達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)而支付更高的環(huán)境保護(hù)費(fèi)用，在一定程度上將影響公司的經(jīng)營業(yè)績。

公司的生產(chǎn)聚乙二醇的主要原料環(huán)氧乙烷系危險化學(xué)物品，在研發(fā)生產(chǎn)過程中也涉及到部分危險化學(xué)試劑。報告期內(nèi)，公司未發(fā)生重大安全事故，但不排除因設(shè)備老化、物品保管及操作不當(dāng)、自然災(zāi)害等原因而造成意外安全事故的可能性，從而造成經(jīng)濟(jì)損失并影響公司生產(chǎn)經(jīng)營活動的正常開展。

（8）遼寧鍵凱租賃廠房未取得房產(chǎn)證的風(fēng)險

遼寧鍵凱向盤錦九化科技園區(qū)管理有限公司租賃位于盤錦精細(xì)化工科技園的廠房用于生產(chǎn)，租賃期限自2016年4月1日至2023年4月1日。該廠房已取得編號為“盤雙國用（2015）第100174號”的土地所有權(quán)證，房屋所有權(quán)證尚在辦理過程中。

2019年7月26日，遼寧盤錦精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會及盤錦九化科技園區(qū)管理有限公司出具確認(rèn)函，前述租賃廠房的房屋所有權(quán)證正在正常辦理過程中、后續(xù)辦理取得房屋所有權(quán)證不存在實(shí)質(zhì)性障礙，不存在因違反法律法規(guī)強(qiáng)制性規(guī)定而被認(rèn)定為違章建筑或被強(qiáng)制拆除的風(fēng)險；

如因前述房屋存在權(quán)利瑕疵導(dǎo)致租賃合同無效、房屋被拆除或發(fā)生任何其他影響租賃物業(yè)的正常使用的情形，并給遼寧鍵凱造成任何經(jīng)濟(jì)損失的，出租方愿意承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。假如前述租賃廠房最終未能取得房屋所有權(quán)證，可能導(dǎo)致公司無法繼續(xù)租用該廠房，生產(chǎn)場地的搬遷將對公司生產(chǎn)經(jīng)營活動產(chǎn)生不利影響。