本次上市存在的風(fēng)險

（一）技術(shù)風(fēng)險

（1）產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險

經(jīng)過多年研發(fā)積累，公司掌握了一系列分子診斷相關(guān)的核心技術(shù)，在此基礎(chǔ)上，公司自主開發(fā)了病毒性肝炎、生殖感染與遺傳、兒科感染、呼吸道感染、核酸血液篩查、自動化儀器等300余種性能優(yōu)良的產(chǎn)品，但公司仍存在相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險：

一是目前公司產(chǎn)品有較大比例用于傳染病檢測，由于部分傳染病具有新發(fā)、突發(fā)的特點(diǎn)，且病原體不斷發(fā)生變異，而客戶對疫情發(fā)生時反應(yīng)的及時性要求高，雖然2020年新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的研發(fā)讓公司的技術(shù)實(shí)力和快速反應(yīng)能力得到體現(xiàn)，但若公司不能持續(xù)及時研發(fā)出滿足不同形勢下疾病防控需求的產(chǎn)品，可能會導(dǎo)致公司錯過市場機(jī)會，甚至丟掉市場份額；

二是公司有多個感染性疾病、腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品在研，由于新產(chǎn)品開發(fā)要解決原材料研究、反應(yīng)技術(shù)路線、生產(chǎn)工藝研究等一系列問題，還需通過臨床試驗(yàn)、監(jiān)管部門的注冊審批等，研發(fā)周期較長、研發(fā)投入較大，任何一個環(huán)節(jié)都關(guān)系著研發(fā)的成敗，如果公司出現(xiàn)多個產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展不順而終止，則會對公司的業(yè)績和未來發(fā)展造成重大不利影響。

（2）技術(shù)迭代風(fēng)險

目前，我國體外診斷行業(yè)國內(nèi)外企業(yè)競爭激烈，各公司在品牌、技術(shù)、成本等方面各具優(yōu)勢。公司自成立以來，重點(diǎn)布局了樣本處理、檢測技術(shù)、自動化控制及集成、生物信息分析四大技術(shù)領(lǐng)域，涵蓋“高精度磁珠法”、“一步法”、“全自動統(tǒng)一樣本處理”、“POCT移動分子診斷”、“多重?zé)晒釶CR”、“高通量測序”、“微磁盤液相芯片”、“生物信息技術(shù)”等一系列核心技術(shù)，通過多項(xiàng)核心技術(shù)的有機(jī)組合，公司開發(fā)的產(chǎn)品具備精準(zhǔn)、快速、簡便、高通量等特點(diǎn)，整體技術(shù)水平較高，市場競爭力較強(qiáng)。

分子診斷行業(yè)技術(shù)發(fā)展迅速，公司也在持續(xù)創(chuàng)新以提升公司的技術(shù)水平和產(chǎn)品性能，但若出現(xiàn)公司對行業(yè)技術(shù)發(fā)展預(yù)計(jì)趨勢出現(xiàn)偏差、同行業(yè)公司在技術(shù)研究方面率先實(shí)現(xiàn)重大突破，將可能導(dǎo)致公司的技術(shù)優(yōu)勢不復(fù)存在，進(jìn)而使公司產(chǎn)品和技術(shù)面臨被替代的風(fēng)險。

（3）核心技術(shù)失密風(fēng)險

在長期研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)踐中，公司形成了獨(dú)有的核心技術(shù)，包括各種核酸提取方法、引物探針、試劑配方、儀器設(shè)計(jì)方案、檢測方法等，構(gòu)成了公司的核心機(jī)密和核心競爭力。出于保護(hù)核心技術(shù)的考慮，公司僅對其中部分關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備申請了專利。公司建立了嚴(yán)格的保密制度以防范核心機(jī)密泄密風(fēng)險。如果公司不能持續(xù)有效地對相關(guān)專有技術(shù)和商業(yè)秘密進(jìn)行管理，公司的核心技術(shù)存在泄露和被他人竊取的風(fēng)險，從而對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

（4）核心技術(shù)人員流失風(fēng)險

公司技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)與核心技術(shù)人員息息相關(guān)。公司建立了完善的研發(fā)人才激勵機(jī)制，在項(xiàng)目激勵、工作環(huán)境安排、職稱評定、榮譽(yù)申報(bào)等方面向研發(fā)技術(shù)人才傾斜，通過多維度的激勵機(jī)制，更好的提高研發(fā)人員的積極性和歸屬感。報(bào)告期內(nèi)，公司核心技術(shù)人員保持穩(wěn)定，但仍可能存在因競爭對手高薪招攬及其他原因?qū)е潞诵娜藛T流失的風(fēng)險。

（二）經(jīng)營風(fēng)險

（1）市場競爭加劇風(fēng)險

目前，市場需求的增加和國家政策的鼓勵為國內(nèi)體外診斷行業(yè)的發(fā)展提供了更多的機(jī)遇，但由于市場化程度較高，將吸引越來越多的企業(yè)參與到該領(lǐng)域的市場競爭中來。目前國內(nèi)行業(yè)競爭格局中，羅氏、雅培等跨國企業(yè)整體處于優(yōu)勢地位，部分技術(shù)實(shí)力強(qiáng)的國內(nèi)企業(yè)在不同的細(xì)分市場擁有較高的市場占有率，公司憑借系統(tǒng)化的技術(shù)平臺、高效的研發(fā)體系、豐富的產(chǎn)品線、優(yōu)秀的產(chǎn)品性能和完善的技術(shù)支持服務(wù)，在國內(nèi)分子診斷市場取得較好的業(yè)績，產(chǎn)品已在全國2,000多家標(biāo)桿醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用，其中肝炎防控領(lǐng)域的產(chǎn)品市場占有率領(lǐng)先，其他產(chǎn)品也已具備較好的市場基礎(chǔ)。隨著行業(yè)內(nèi)原企業(yè)的快速發(fā)展，以及新企業(yè)的加入，市場競爭將會進(jìn)一步加劇，如果公司未來不能保持技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)等方面的優(yōu)勢，可能會因激烈的市場競爭影響盈利能力。

（2）質(zhì)量控制風(fēng)險

公司產(chǎn)品種類豐富，生產(chǎn)過程控制相對復(fù)雜，且試劑、儀器產(chǎn)品主要供臨床診斷服務(wù)使用，直接關(guān)系到診斷的準(zhǔn)確性，因此對質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)較高。公司始終貫徹“每盒每劑，但求高精高質(zhì)；一診一斷，當(dāng)思人命關(guān)天”質(zhì)量方針，嚴(yán)格執(zhí)行國家質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，并積極與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，對產(chǎn)品生產(chǎn)過程每一個環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管理與衛(wèi)生安全控制，從最前端的原材料質(zhì)控著手進(jìn)行全流程質(zhì)控，試劑、儀器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)全方位覆蓋。但未來若出現(xiàn)不可控偶發(fā)因素引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將影響公司品牌形象和產(chǎn)品銷售，對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

（3）產(chǎn)品市場開拓不及預(yù)期風(fēng)險

公司目前收入中，病毒性肝炎系列產(chǎn)品的占比較高，未來在鞏固該類產(chǎn)品市場優(yōu)勢的前提下，公司計(jì)劃加大對血篩系列、呼吸道系列、自動化儀器等產(chǎn)品的開拓力度，特別是加強(qiáng)新產(chǎn)品的推廣，以實(shí)現(xiàn)公司業(yè)績的增長。呼吸道領(lǐng)域，公司六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測試劑、七項(xiàng)呼吸道病原菌核酸檢測試劑等產(chǎn)品均已完成臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)很快能注冊上市；

在血液篩查領(lǐng)域，發(fā)行人用于檢測樣本中的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及人類免疫缺陷病毒1+2型核酸的檢測試劑于2018年底獲批上市；自動化儀器方面，公司便攜式全自動核酸提取及擴(kuò)增儀、核酸快速擴(kuò)增儀于2019年上市，集擴(kuò)增與檢測功能一體的系統(tǒng)正在注冊中。該等新產(chǎn)品均具有良好的性能，且市場空間較大，部分產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)對多家醫(yī)院、采供血機(jī)構(gòu)的終端銷售，公司針對后續(xù)市場拓展也制定了詳細(xì)的實(shí)施方案，但仍存在市場推廣效果不佳，導(dǎo)致公司業(yè)務(wù)增長不及預(yù)期的風(fēng)險。

（4）經(jīng)銷商管理風(fēng)險

公司在產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)采取“直銷和經(jīng)銷相結(jié)合”的銷售模式。除業(yè)務(wù)合作外，各經(jīng)銷商在人、財(cái)、物等方面均獨(dú)立于公司。公司制定了嚴(yán)格的經(jīng)銷商管理制度，要求經(jīng)銷商按照國家法律法規(guī)、相關(guān)政策合法經(jīng)營。隨著公司的快速發(fā)展，公司不斷完善營銷網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大經(jīng)銷商規(guī)模和覆蓋區(qū)域，對經(jīng)銷商的培訓(xùn)管理、組織管理以及風(fēng)險管理的難度也將加大。若公司不能及時提高對經(jīng)銷商的管理能力，一旦經(jīng)銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等行為，可能導(dǎo)致公司產(chǎn)品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對公司的市場推廣產(chǎn)生不利影響。

（5）原材料及外購儀器供應(yīng)風(fēng)險

公司產(chǎn)品的成本主要是直接材料成本，報(bào)告期內(nèi)，公司直接材料占營業(yè)成本的比重分別達(dá)到85.10%、86.42%和86.64%。公司試劑產(chǎn)品采購的主要原材料包括酶、引物探針、磁珠、dNTP單體、凍存管和八連管，其中部分原材料需供應(yīng)商根據(jù)公司的具體情況進(jìn)行定制生產(chǎn)。

原材料價格以及原材料供應(yīng)情況不可避免會隨著宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境變化或者其他因素的影響而波動。如果未來上述原材料價格上漲、原材料的供應(yīng)無法保證及時充足，或定制的原材料不能達(dá)到公司生產(chǎn)所要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對公司經(jīng)營業(yè)績將產(chǎn)生一定程度的不利影響。報(bào)告期內(nèi)，公司外購儀器主要包括實(shí)時熒光定量PCR儀、全自動醫(yī)用PCR分析儀、全自動核酸提取儀等，如果其主要供應(yīng)商生產(chǎn)經(jīng)營突發(fā)重大變化，或供貨質(zhì)量、時限未能滿足公司要求，或與公司業(yè)務(wù)關(guān)系發(fā)生變化，短期內(nèi)可能對公司的業(yè)務(wù)開展產(chǎn)生不利影響。

（6）政策變動風(fēng)險

我國對醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的產(chǎn)品分類管理制度、產(chǎn)品注冊/備案制度、生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營許可制度等，此外國家針對醫(yī)療器械及其上下游發(fā)布的一些政策也對行業(yè)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)生重大影響。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革（簡稱“醫(yī)改”）的不斷推進(jìn)，已有部分省份在醫(yī)療器械領(lǐng)域推行了“兩票制”，個別省份針對部分產(chǎn)品進(jìn)行集中采購試點(diǎn)。如果未來國家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)準(zhǔn)入政策以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生對公司不利的重大變化，或公司無法在經(jīng)營上及時調(diào)整以適應(yīng)醫(yī)改帶來的市場規(guī)則以及行業(yè)監(jiān)管政策的變化，將會對公司正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動產(chǎn)生不利影響。