（二）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

（1）技術(shù)泄密風(fēng)險(xiǎn)除

目前已獲授權(quán)的專利之外，發(fā)行人依賴未申請(qǐng)專利的專有技術(shù)和其他專有資料在內(nèi)的商業(yè)秘密來(lái)維持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)地位。發(fā)行人可以通過(guò)與接觸相關(guān)商業(yè)秘密的相關(guān)主體（如員工、合作研發(fā)單位、CRO等）達(dá)成保密協(xié)議或約定保密條款來(lái)保護(hù)自身的商業(yè)秘密。然而，任何一方均有可能違反保密協(xié)議或保密條款的約定而披露、使用發(fā)行人的商業(yè)秘密，但發(fā)行人可能因此無(wú)法獲得足夠補(bǔ)償。如果發(fā)行人的商業(yè)秘密由競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲取，發(fā)行人的競(jìng)爭(zhēng)地位可能因此受到損害。

（2）藥品迭代風(fēng)險(xiǎn)

藥品開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的重大技術(shù)發(fā)現(xiàn)，可能促使療效和安全性顯著優(yōu)于現(xiàn)有品種的創(chuàng)新藥物誕生，實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級(jí)和藥品迭代，從而對(duì)現(xiàn)階段已上市藥品以及其他不具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的在研藥品造成重大沖擊。如果發(fā)行人現(xiàn)有產(chǎn)品以及擬開(kāi)發(fā)產(chǎn)品所覆蓋的疾病治療領(lǐng)域出現(xiàn)突破性技術(shù)進(jìn)步，誕生更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物，將會(huì)對(duì)發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生重大沖擊。

（三）經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

（1）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥市場(chǎng)面臨多方面的競(jìng)爭(zhēng)，部分競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可能擁有更雄厚的財(cái)務(wù)、研發(fā)及其他資源，更強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力，更靈活的定價(jià)，更容易被市場(chǎng)接受的營(yíng)銷策略，更高的品牌知名度等，并可能通過(guò)提高其產(chǎn)品品質(zhì)或降低產(chǎn)品成本以更快適應(yīng)新技術(shù)或客戶需求的變化。發(fā)行人現(xiàn)有藥品均存在類似產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)。如果發(fā)行人無(wú)法持續(xù)推出具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品，或者無(wú)法投入更多的財(cái)務(wù)資源、人力資源進(jìn)行技術(shù)開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷，可能導(dǎo)致市場(chǎng)份額與競(jìng)爭(zhēng)力下降，進(jìn)而對(duì)財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。

（2）市場(chǎng)開(kāi)拓風(fēng)險(xiǎn)

在市場(chǎng)開(kāi)拓方面，發(fā)行人根據(jù)內(nèi)部研究、過(guò)往經(jīng)驗(yàn)以及各種第三方來(lái)源信息（如科學(xué)文獻(xiàn)、臨床調(diào)查、患者基礎(chǔ)或市場(chǎng)研究）對(duì)目標(biāo)患者群體某種疾病的發(fā)病率和流行率進(jìn)行分析與估計(jì)，并基于有關(guān)分析與估計(jì)進(jìn)行藥品開(kāi)發(fā)決策。有關(guān)分析與估計(jì)可能不準(zhǔn)確或基于不精確的數(shù)據(jù)。而整個(gè)潛在市場(chǎng)的機(jī)遇將取決于發(fā)行人所選擇的藥品是否被接受、該藥品是否容易被患者獲得以及藥品定價(jià)和報(bào)銷等因素。此外，即使發(fā)行人所選擇藥品能夠獲得可觀的市場(chǎng)份額，但可能會(huì)由于潛在目標(biāo)患者較少，導(dǎo)致整體市場(chǎng)容量有限，進(jìn)而對(duì)發(fā)行人未來(lái)盈利能力造成不利影響。

（3）藥品價(jià)格政策調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》等規(guī)定，現(xiàn)行藥品招標(biāo)采購(gòu)主要實(shí)行以政府主導(dǎo)、以省（自治區(qū)、直轄市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)模式。2019年1月1日，《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào)）選擇北京、天津、上海、重慶、沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，明確帶量采購(gòu)，以量換價(jià)，在試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購(gòu)量的基礎(chǔ)上，按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%估算采購(gòu)總量，進(jìn)行帶量采購(gòu)，量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)，形成藥品集中采購(gòu)價(jià)格，試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購(gòu)價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷合同。

從政策落地情況看，帶量集中采購(gòu)入選藥品品種價(jià)格均大幅下降，同時(shí)在中選企業(yè)將獲得相關(guān)地區(qū)臨床藥品用量的保證，相關(guān)產(chǎn)品由少數(shù)中選企業(yè)供應(yīng)。目前，帶量集中采購(gòu)重點(diǎn)針對(duì)國(guó)內(nèi)通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)家數(shù)較多的產(chǎn)品開(kāi)展。截至招股說(shuō)明書簽署日，發(fā)行人只有布地奈德鼻噴霧劑在武漢、濟(jì)南地區(qū)納入了集中采購(gòu)藥品目錄，其他主要產(chǎn)品目前國(guó)內(nèi)通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的廠商很少，預(yù)計(jì)短期內(nèi)不會(huì)納入帶量集中采購(gòu)藥品目錄。但是，如果發(fā)行人的主要產(chǎn)品大范圍納入帶量集中采購(gòu)范圍，則發(fā)行人不得不選擇大幅降價(jià)以爭(zhēng)取相應(yīng)地區(qū)的公立醫(yī)療市場(chǎng)，嚴(yán)重削弱發(fā)行人主要產(chǎn)品的毛利率，進(jìn)而可能對(duì)財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大不利影響。

（4）國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)

列入國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費(fèi)用，因此，列入目錄的藥品更具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)家醫(yī)保目錄會(huì)不定期根據(jù)治療需要、藥品使用頻率、療效及價(jià)格等因素進(jìn)行調(diào)整，但更加注重藥品的臨床治療價(jià)值。發(fā)行人的藥品在考慮患者可及性的情況下也將積極響應(yīng)國(guó)家政策，爭(zhēng)取納入國(guó)家醫(yī)保目錄。如果發(fā)行人的新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥未能成功被列入目錄，或已列入目錄中的產(chǎn)品或適應(yīng)癥被調(diào)出目錄，則可能導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品的銷售不能快速增長(zhǎng)或者銷售額出現(xiàn)下降。

（5）委托生產(chǎn)服務(wù)及原材料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人的自有藥品主要通過(guò)委托生產(chǎn)和自主生產(chǎn)兩種方式獲得供應(yīng)；因此，發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要穩(wěn)定的外包生產(chǎn)服務(wù)以及原材料供應(yīng)。一方面，發(fā)行人自主生產(chǎn)產(chǎn)品的原材料供應(yīng)充足與否、價(jià)格波動(dòng)將直接影響自主生產(chǎn)產(chǎn)品的供應(yīng)；如果因?yàn)楣?yīng)商停產(chǎn)檢修、突發(fā)情況等因素導(dǎo)致原材料供應(yīng)無(wú)法滿足生產(chǎn)，發(fā)行人將面臨自主生產(chǎn)產(chǎn)品開(kāi)工不足、產(chǎn)銷量下降的風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，當(dāng)前階段發(fā)行人仍然較為依賴并購(gòu)藥品原生產(chǎn)企業(yè)或CMO等提供委托生產(chǎn)服務(wù)；如果未來(lái)委托生產(chǎn)服務(wù)價(jià)格大幅上漲，而發(fā)行人又無(wú)法提高藥品價(jià)格以彌補(bǔ)成本漲幅，或者供應(yīng)商無(wú)法跟上發(fā)行人的快速發(fā)展而減少或終止對(duì)發(fā)行人的服務(wù)，則發(fā)行人的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及財(cái)務(wù)狀況可能因此受到不利影響。

（6）藥品質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)

質(zhì)量是藥品的核心屬性。由于藥品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，藥品質(zhì)量受較多因素影響。如果在原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)控制、藥品存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程出現(xiàn)偶發(fā)性的設(shè)施設(shè)備故障、人為失誤等因素，將可能導(dǎo)致質(zhì)量事故的發(fā)生，從而影響發(fā)行人的正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。如果發(fā)生重大的質(zhì)量安全事故，發(fā)行人將可能受到主管部門的罰款、被責(zé)令停產(chǎn)整頓等，并導(dǎo)致聲譽(yù)嚴(yán)重受損，進(jìn)而對(duì)發(fā)行人的持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力造成重大不利影響。

（7）經(jīng)營(yíng)資質(zhì)續(xù)期風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，醫(yī)藥制造企業(yè)須取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)批件等許可或執(zhí)照，該等許可或執(zhí)照均有一定的有效期。上述有效期滿后，發(fā)行人需接受藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查及評(píng)估，以延續(xù)上述許可或執(zhí)照的有效期。若發(fā)行人無(wú)法在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)獲得再注冊(cè)，或未能在相關(guān)許可或執(zhí)照有效期屆滿時(shí)換領(lǐng)新證或更新登記，將可能導(dǎo)致發(fā)行人不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售有關(guān)藥品，從而對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成不利影響。

（四）內(nèi)控風(fēng)險(xiǎn)

（1）人力資源管理風(fēng)險(xiǎn)

現(xiàn)代企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，企業(yè)人力資源能否適應(yīng)企業(yè)自身發(fā)展的需要，

逐漸成為現(xiàn)代企業(yè)是否能夠在激烈競(jìng)爭(zhēng)中取勝的重要因素之一。招募及穩(wěn)定研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及市場(chǎng)推廣人員對(duì)發(fā)行人的成功至關(guān)重要；發(fā)行人與其他醫(yī)藥企業(yè)在爭(zhēng)取優(yōu)秀人才方面存在競(jìng)爭(zhēng)。為進(jìn)行有效競(jìng)爭(zhēng)，發(fā)行人可能需要提供更高薪酬及其他福利，從而可能對(duì)財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。發(fā)行人的高級(jí)管理人員、核心技術(shù)人員或其他關(guān)鍵崗位員工的流失可能對(duì)發(fā)行人的研發(fā)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)造成不利影響，并對(duì)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的持續(xù)成功實(shí)施造成損害。

（2）知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥行業(yè)容易涉及專利以及其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的訴訟或其他索賠。隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展以及更多專利的發(fā)布，可能會(huì)導(dǎo)致發(fā)行人產(chǎn)品侵犯第三方專利權(quán)的訴訟風(fēng)險(xiǎn)增加。如果第三方對(duì)發(fā)行人成功提起侵權(quán)或其他侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的索賠，或基于和解而由發(fā)行人賠付任何該等索賠，發(fā)行人可能需停止研發(fā)、生產(chǎn)或出售包含受到質(zhì)疑的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。即使知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的訴訟或其他法律程序最終以發(fā)行人作為受益人而得到解決，有關(guān)事項(xiàng)的發(fā)生、發(fā)展等仍可能影響發(fā)行人的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)。上述訴訟或法律程序可能會(huì)大幅增加發(fā)行人的經(jīng)營(yíng)負(fù)擔(dān)并減少可用于開(kāi)發(fā)活動(dòng)或未來(lái)銷售、市場(chǎng)推廣的資源。專利及其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟或其他法律程序的不確定性可能會(huì)對(duì)發(fā)行人在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)能力產(chǎn)生重大不利影響。

（3）EHS管理風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人高度重視環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康和安全生產(chǎn)工作，建立了一整套EHS管理體系。自成立以來(lái)，發(fā)行人未發(fā)生過(guò)一起重大安全生產(chǎn)事故，未出現(xiàn)一例職業(yè)病患者，“三廢”處理達(dá)到國(guó)家和地方排放標(biāo)準(zhǔn)。盡管如此，發(fā)行人仍然存在因設(shè)施設(shè)備故障、工藝不完善、生產(chǎn)操作不當(dāng)?shù)仍驅(qū)е乱馔?a href='http://www.my67778.com/reports/20180131/1059374572827600.shtml' target='_blank'>環(huán)保、安全事故的風(fēng)險(xiǎn)。一旦發(fā)生重大環(huán)保、安全事故，不僅發(fā)行人會(huì)面臨重大經(jīng)濟(jì)損失，而且還面臨被國(guó)家有關(guān)部門處罰、責(zé)令關(guān)閉或停產(chǎn)的可能，進(jìn)而嚴(yán)重影響發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況。

（4）員工及第三方不當(dāng)行為風(fēng)險(xiǎn)

海默尼藥業(yè)股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市之發(fā)行保薦書3-1-3-12發(fā)行人的藥品銷售過(guò)程中涉及員工、代理經(jīng)銷商、第三方市場(chǎng)推廣服務(wù)商等與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生及患者之間的交流互動(dòng)，為了提升業(yè)績(jī)、促進(jìn)藥品銷售，該等主體可能從事不當(dāng)行為，包括不遵守反商業(yè)賄賂及其他相關(guān)法律法規(guī)。

盡管發(fā)行人已經(jīng)建立健全了相關(guān)行為準(zhǔn)則，采取了有關(guān)預(yù)防措施（包括簽署協(xié)議、定期培訓(xùn)等），但仍然可能無(wú)法完全杜絕該等不當(dāng)行為；如果發(fā)生不當(dāng)行為，發(fā)行人的聲譽(yù)可能受損，甚至需要為其承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，從而可能對(duì)發(fā)行人的財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。

（5）實(shí)際控制人控制的風(fēng)險(xiǎn)

截至本招股說(shuō)明書簽署日，發(fā)行人的實(shí)際控制人為藍(lán)健華、李寶康夫婦，直接或間接合計(jì)控制發(fā)行人61.14%的股份。未來(lái)，如果實(shí)際控制人的利益與其他股東的利益不完全一致，實(shí)際控制人可能會(huì)利用其控制地位，對(duì)發(fā)行人的重大事項(xiàng)施加影響，給其他股東利益帶來(lái)?yè)p失。因此，發(fā)行人存在實(shí)際控制人控制的風(fēng)險(xiǎn)。

（五）財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

（1）應(yīng)收賬款回款風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期各期末，發(fā)行人的應(yīng)收賬款賬面價(jià)值分別為14,068.91萬(wàn)元、18,967.40萬(wàn)元和19,744.76萬(wàn)元，占流動(dòng)資產(chǎn)的比例分別為40.67%、48.55%和55.05%，對(duì)發(fā)行人的資產(chǎn)質(zhì)量影響較大。未來(lái)，隨著營(yíng)業(yè)收入的不斷增長(zhǎng)，應(yīng)收賬款的總額可能繼續(xù)增加，若催收不力或控制不當(dāng)，則可能產(chǎn)生壞賬的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）收入和凈利潤(rùn)波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人結(jié)合自身實(shí)際與行業(yè)發(fā)展，審慎制定了未來(lái)發(fā)展規(guī)劃，努力維持良好的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)水平。但是，市場(chǎng)環(huán)境的復(fù)雜性和不可預(yù)測(cè)性、行業(yè)政策的變化、自身經(jīng)營(yíng)面臨技術(shù)、銷售、管理、財(cái)務(wù)等多重經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)使發(fā)行人無(wú)法完成預(yù)定目標(biāo)。同時(shí)，募投項(xiàng)目的實(shí)施和效果也存在一定程度的不確定性。如果上述風(fēng)險(xiǎn)集中發(fā)生，或出現(xiàn)其他不可預(yù)測(cè)的事件，發(fā)行人存在營(yíng)業(yè)收入、凈利潤(rùn)波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

（3）毛利率波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人綜合毛利率分別為54.12%、66.24%和68.17%，呈逐年上升趨勢(shì)。面對(duì)未來(lái)可能的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇、人工成本增加、原材料及產(chǎn)成品采購(gòu)價(jià)格波動(dòng)等影響，如果發(fā)行人不能有效應(yīng)對(duì)，將面臨毛利率下降的風(fēng)險(xiǎn)。

（4）凈資產(chǎn)收益率和每股收益下降的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率分別為26.11%、14.81%和13.76%，凈資產(chǎn)收益率存在下滑趨勢(shì)。本次發(fā)行后，發(fā)行人凈資產(chǎn)規(guī)模將在短時(shí)間內(nèi)大幅度提高，發(fā)行人的股本規(guī)模也將有一定幅度的增加，而募投項(xiàng)目實(shí)施具有一定的周期，在項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)前難以獲得較高收益，因此發(fā)行人存在發(fā)行后凈資產(chǎn)收益率在短期內(nèi)被攤薄的風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，本次發(fā)行后，發(fā)行人業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)幅度可能低于股本規(guī)模擴(kuò)張的幅度，因此存在發(fā)行后出現(xiàn)每股收益被攤薄而下降的風(fēng)險(xiǎn)。