青海春天重組上市后“坎坷不斷” 新藥生產(chǎn)許可證仍未到手

成功借殼上市半年多，連番遭遇產(chǎn)品檢測砷超標(biāo)、《藥品生產(chǎn)許可證》更換難，同時(shí)也幾次被監(jiān)管層發(fā)函問詢，目前正在停牌的青海春天是怎么了？

3月15日，青海春天再次發(fā)布換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作的進(jìn)展公告稱，正在努力辦理新的《藥品生產(chǎn)許可證》事宜，該事項(xiàng)目前仍存不確定性?！端幤飞a(chǎn)許可證》本應(yīng)在2016年1月1日前辦理完畢，但至今青海春天仍沒有取得新證。而該證件無法更換意味著，青海春天標(biāo)榜的按藥品級生產(chǎn)的冬蟲夏草純粉片或?qū)⒊蔀檫^去。就此，記者向青海春天和青海食品藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)了傳真采訪函，但截至記者發(fā)稿，對方仍未做回復(fù)并表示正在走流程。

此外，紅周刊記者也注意到，根據(jù)青海青天發(fā)布的《發(fā)行股份購買資產(chǎn)之利潤補(bǔ)償協(xié)議》，發(fā)行股份購買資產(chǎn)的7名交易對方承諾，青海春天2015年度經(jīng)審計(jì)的扣非后的歸屬于母公司的凈利潤不低于3.63億元，而按照青海春天業(yè)績預(yù)告，其2015年扣非凈利潤約3.28億元。業(yè)績承諾也打了水漂。

重組上市后“坎坷不斷”

去年6月，青海春天成功借殼主營礦業(yè)的賢成礦業(yè)，變身A股蟲草第一股——這也是目前的惟一蟲草概念。青海春天的主營產(chǎn)品只有極草5X這一棵獨(dú)苗，重要的是，極草5X到底是歸屬藥品、保健品還是食品的問題始終不清。

據(jù)悉，極草5X在2008年獲得食品類產(chǎn)品許可證生產(chǎn)銷售。在2009年和2010年，衛(wèi)生部和國家質(zhì)檢總局先后發(fā)文，明確冬蟲夏草不得作為普通食品原料使用后，極草5X依據(jù)青海省食藥監(jiān)局2010年公布的《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》繼續(xù)生產(chǎn)銷售。2012年，國家食藥監(jiān)總局在通知中把冬蟲夏草粉碎及壓制成片歸類在中藥飲片以外?？赏冢瑖沂称匪幤繁O(jiān)管總局下發(fā)的《冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)工作方案》允許了冬蟲夏草直接被用為保健食品的原料，試點(diǎn)時(shí)限為批準(zhǔn)試點(diǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品之日起5年，極草5X借此機(jī)會(huì)成了保健品，青海春天成為保健品試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。從食品到中藥飲片再到保健品，極草5X的身份轉(zhuǎn)換似乎沒有遇到過什么障礙。2014年8月，青海春天籌劃借殼賢成礦業(yè)事項(xiàng)，并最終于去年6月在上交所上市。

不過在上市后，青海春天即出現(xiàn)業(yè)績變臉。按照青海春天上市重組時(shí)發(fā)布的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，2011年，青海春天營收3.21億元、凈利潤1127萬元；2014年年?duì)I收20.63億元、凈利潤為3.66億元。3年內(nèi)，業(yè)績成長約30倍。可是，2015年上半年，青海春天實(shí)現(xiàn)收入5.42億元，同比下降49.7%；歸屬于上市公司股東的凈利潤6018.02萬元，同比下降69.91%；扣非后凈利潤5872.75萬元，同比下降67.55%。根據(jù)青海春天2015年業(yè)績預(yù)告測算，公司去年實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤應(yīng)為3.56億元。剔除2015年11月收到的2782萬元政府扶持資金，青海春天扣非凈利潤約3.28億元，對比之前3年平均每年10倍的漲幅，這是首次同比降低。

那么，青海春天是如何在下半年一改上半年的巨幅下滑，實(shí)現(xiàn)業(yè)績大反轉(zhuǎn)，還有待其4月29日正式年報(bào)發(fā)布才可知曉。

更大的問題還在于隨后的兩件事。2月1日，中國證監(jiān)會(huì)青海監(jiān)管局向青海春天發(fā)出《核查通知書》，要求青海春天核實(shí)其控股公司春天藥用換發(fā)新《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)——至今尚未拿到新證書；2月4日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布消費(fèi)提示稱，在最近對冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產(chǎn)品的監(jiān)測檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)的產(chǎn)品砷含量為4.4～9.9mg/kg。同時(shí)提示：冬蟲夏草屬中藥材，不屬于藥食兩用物質(zhì)。有關(guān)專家分析研判，保健食品國家安全標(biāo)準(zhǔn)中砷限量值為1.0mg/kg，長期食用會(huì)造成砷過量攝入，并可能在人體內(nèi)蓄積，存在較高風(fēng)險(xiǎn)。

這一提示立即引起監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注意，上交所于2月5日對青海春天發(fā)問詢函，稱鑒于青海春天主營蟲草類產(chǎn)品，請公司核實(shí)其產(chǎn)品是否存在國家食藥監(jiān)總局《消費(fèi)提示》中所述的風(fēng)險(xiǎn)等。青海春天在2月6日發(fā)布公告回復(fù)稱，控股子公司春天藥用“生產(chǎn)、銷售的蟲草純粉片為惟一具備合法生產(chǎn)、銷售身份”的冬蟲夏草純粉片。同時(shí)，青海春天提到公司在2012年成為冬蟲夏草保健食品試點(diǎn)企業(yè)后，曾按國家相關(guān)要求完成了冬蟲夏草純粉片的安全毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)研究，結(jié)論是“安全無毒”。另外也提到，目前我國對冬蟲夏草中藥材沒有砷含量標(biāo)準(zhǔn)的要求。《中華人民共和國藥典》規(guī)定的冬蟲夏草原草最高服用量9克，砷攝入量也只為國際標(biāo)準(zhǔn)的2.97%，而由凈制冬蟲夏草制成的冬蟲夏草純粉片最高用量只有3.5克，所帶來的砷攝入量僅為國際標(biāo)準(zhǔn)的1.16%（若以0.1克/片規(guī)格的冬蟲夏草純粉片為例，每天服用量超過3000片，才超過砷的日攝入量的安全標(biāo)準(zhǔn)）。

在被動(dòng)回復(fù)監(jiān)管函后，青海春天接著在2月15日披露的董事會(huì)決議公告中稱：國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《消費(fèi)提示》缺乏相關(guān)的研判依據(jù)，存在不嚴(yán)謹(jǐn)之處，“對整個(gè)冬蟲夏草行業(yè)及我公司產(chǎn)品聲譽(yù)造成了損害”。青海春天已成立專項(xiàng)工作小組準(zhǔn)備與國家食藥監(jiān)總局進(jìn)行詳細(xì)的溝通，提請國家食藥監(jiān)總局公布消費(fèi)提示中涉及的研判依據(jù)、研究數(shù)據(jù)與結(jié)果。若研究結(jié)果不符合之前的提示內(nèi)容，將提請國家食品藥品監(jiān)管總局撤銷《消費(fèi)提示》并澄清事實(shí)。

在這份帶有“維權(quán)”意識的公告發(fā)布一個(gè)多月后，青海春天與國家食品藥品監(jiān)管總局的溝通情況外界完全不清楚。記者和青海食品藥品監(jiān)督管理局工作人員交流采訪事宜時(shí)，對方稱有關(guān)青海春天的一切信息都?xì)w口在法宣處。

而最新的進(jìn)展是，國家食品藥品監(jiān)管總局在3月4日通知，宣布停止冬蟲夏草用于保健食品的試點(diǎn)工作。這項(xiàng)原計(jì)劃試點(diǎn)5年的工作，實(shí)際只進(jìn)行了3年多，同時(shí)在所有試點(diǎn)企業(yè)中，青海春天受到的沖擊最大。

兩大危機(jī)纏身

由于青海春天主營產(chǎn)品和利潤來源只有極草系列產(chǎn)品，青海春天在已發(fā)公告中提到過的“冬蟲夏草保健食品試點(diǎn)企業(yè)”“蟲草純粉片為惟一具備合法生產(chǎn)、銷售身份”等關(guān)鍵基礎(chǔ)，或消失或處于重大關(guān)頭。青海春天冬蟲夏草純粉片的合規(guī)性，主要體現(xiàn)在青海省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于冬蟲夏草純粉片相關(guān)事宜的通知》（青食藥監(jiān)辦[2014]53號），該通知要求冬蟲夏草純粉片參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求組織生產(chǎn)。

而青海春天控股子公司春天藥用一直在更換《藥品生產(chǎn)許可證》過程中。按照國家食品藥品監(jiān)管總局的要求，去年9月以來的換發(fā)到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，需確保藥品生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月1日前完成，否則于當(dāng)日起停止生產(chǎn)。春天藥用早已超過了國家主管部門要求的時(shí)限，同時(shí)也是A股市場極為少見的定期發(fā)布“換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作進(jìn)展公告”的公司——青海省食品藥品監(jiān)管局同意將春天藥用使用中的藥品生產(chǎn)許可證有效期延至2016年3月31日，為其換發(fā)新證留下了一定時(shí)間。

市場關(guān)注的是，青海春天能否拿到藥品生產(chǎn)許可證，若換證失敗，青海春天將按照什么標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售？若極草不是保健品、食品或藥品，那么該以什么面目留在市場上？這些問題不解決，青海春天在二級市場的估值都會(huì)難以想象。因?yàn)榍嗪４禾?015年度新增利潤均來自青天藥用公司。

據(jù)記者了解，與青海春天宣揚(yáng)的極草是由100%純冬蟲夏草構(gòu)成不同，冬蟲夏草類藥物或保健品反而容易獲批。蟲草菌絲體是從冬蟲夏草中提取出中華蟲草菌，在人工培養(yǎng)條件下，發(fā)酵生產(chǎn)的菌絲體。在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站，青海珠峰冬蟲夏草原料有限公司、杭州中美華東制藥有限公司生產(chǎn)的發(fā)酵冬蟲夏草菌粉（原料藥）和青海珠峰生產(chǎn)的百令片（發(fā)酵蟲草菌粉片劑）均在備案中；保健品中，壽世寶元牌冬蟲夏草膠囊、怡成冬蟲夏草菌絲體粉也在備案中。青海珠峰等幾家主營冬蟲夏草藥物的青海藥企早在去年12月29日得到青海食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

按照青海春天的公告，2月29日、3月1日，青海食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員分別對春天藥用位于互助縣威遠(yuǎn)鎮(zhèn)和西寧市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的廠區(qū)開展了現(xiàn)場檢查的工作，春天藥用也于3月10日根據(jù)要求向海東市食品藥品監(jiān)督管理部門提交了有關(guān)的資料。

實(shí)際上，青海食品藥品監(jiān)督管理局給一家企業(yè)延期3個(gè)月的做法，也突破了上級主管部門要求的換發(fā)新證的時(shí)限。有市場消息稱，青海春天之所以難以迅速換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，原因是與政府部門協(xié)調(diào)不順。至于是哪一級政府部門則來自猜測。

青海春天惟一確定的事，是業(yè)績承諾落空。根據(jù)《發(fā)行股份購買資產(chǎn)之利潤補(bǔ)償協(xié)議》，發(fā)行股份購買資產(chǎn)的7名交易對方承諾，青海春天2015年度經(jīng)審計(jì)的扣非后的歸屬于母公司的凈利潤不低于3.63億元，據(jù)業(yè)績預(yù)告得出的其2015年扣非凈利潤約3.28億元。而且，青海春天借殼以來也少見券商發(fā)布相關(guān)研報(bào)。（來源：證券市場紅周刊，作者：李壯）