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“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃（全文）

來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布日期：2017-02-22 17:21

醫(yī)藥藥品安全

專欄7　基層監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目

加強(qiáng)市、縣級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）派出機(jī)構(gòu)執(zhí)法基本裝備、取證裝備、快速檢驗(yàn)裝備配備和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

7.加強(qiáng)科技支撐。研究攻關(guān)適宜技術(shù)，為監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。開(kāi)展藥品安全基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、安全評(píng)價(jià)與預(yù)警、檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量提高研究，強(qiáng)化提升藥品純度等方面的技術(shù)支撐。依托現(xiàn)有資源設(shè)立一批藥品安全研究基地，培養(yǎng)藥品安全科技人才。

專欄8　藥品醫(yī)療器械安全科技支撐任務(wù)

（一）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)研究。開(kāi)展藥品快速檢驗(yàn)新技術(shù)及裝備、應(yīng)急檢驗(yàn)方法、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等研究。加強(qiáng)藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究。（二）藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)研究。開(kāi)展化學(xué)藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)研究，加強(qiáng)藥包材和藥用輔料安全性評(píng)價(jià)研究。（三）檢驗(yàn)檢測(cè)研究平臺(tái)、數(shù)據(jù)庫(kù)等建設(shè)。建立中藥注射劑、中藥材檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)以及多糖類藥物和多組分生化藥質(zhì)量控制技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)展藥品安全大數(shù)據(jù)分析研究。（四）醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)研究。開(kāi)展各類數(shù)字診療裝備、個(gè)體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評(píng)價(jià)、檢測(cè)技術(shù)及檢測(cè)規(guī)范研究，加強(qiáng)常用醫(yī)療器械快速檢驗(yàn)系統(tǒng)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)研究。開(kāi)展在用醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)方法、檢測(cè)平臺(tái)及裝備研究。（五）醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)體系研究。加強(qiáng)醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)體系研究，系統(tǒng)開(kāi)展植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全性研究，開(kāi)展醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)用增材制造等創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究。

8.加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責(zé)、條件要求、培訓(xùn)管理、績(jī)效考核等要求。加強(qiáng)檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè)。在人事管理、績(jī)效工資分配等方面采取多種激勵(lì)措施，鼓勵(lì)人才向監(jiān)管一線流動(dòng)。

專欄9　專業(yè)素質(zhì)提升項(xiàng)目

（一）職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)培訓(xùn)考核，使職業(yè)化檢查員符合相應(yīng)的工作要求。（二）人才培養(yǎng)。推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺(tái)建設(shè)。在省級(jí)教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)建立專業(yè)教學(xué)基地。監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時(shí)間人均不低于40學(xué)時(shí)/年。新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時(shí)間不低于90學(xué)時(shí)。對(duì)地方各級(jí)政府分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行分級(jí)培訓(xùn)。對(duì)各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行國(guó)家級(jí)調(diào)訓(xùn)。本科以上學(xué)歷人員達(dá)到藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍總?cè)藬?shù)的70%，高層次專業(yè)人才占技術(shù)隊(duì)伍的比例超過(guò)15%。藥品安全一線監(jiān)管人員中，藥品相關(guān)專業(yè)背景的人員占比每年提高2%。（三）執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)。健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系。建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)。實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強(qiáng)化繼續(xù)教育和實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。