中商情報(bào)網(wǎng)訊  2017年1月11日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱復(fù)星醫(yī)藥）宣布，通過旗下全資子公司成立中外合營企業(yè)，擬在中國（根據(jù)本次合作約定，包括中國大陸、香港及澳門，但不包括臺灣；下同）引進(jìn)Kite Pharma（納斯達(dá)克證券代碼：KITE）公司的CAR-T治療產(chǎn)品KTE-C19，為淋巴癌患者帶來全球領(lǐng)先的治療手段。

T細(xì)胞免疫療法在癌癥治療領(lǐng)域處于前沿，KitePharma目前領(lǐng)跑于全球腫瘤T細(xì)胞治療研發(fā)領(lǐng)域。其主打產(chǎn)品KTE-C19是一種研究中的嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)難治的B細(xì)胞淋巴瘤及白血病，目前尚處于研發(fā)臨床階段。該產(chǎn)品也是本次合作擬引進(jìn)的首個(gè)產(chǎn)品。

合資公司

中外合營企業(yè)將于上海注冊成立，復(fù)星醫(yī)藥與Kite Pharma將各占50%股份。根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)星醫(yī)藥擬現(xiàn)金出資2,000萬美元，KitePharma以其產(chǎn)品及專有技術(shù)獨(dú)家使用權(quán)作價(jià)2,000萬美元，各占合營企業(yè)50%股權(quán)。復(fù)星醫(yī)藥將另向合營企業(yè)支付4000萬美元用于支付相關(guān)專利和技術(shù)費(fèi)用。合營企業(yè)將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展及市場情況向Kite Pharma支付3,500萬美元的里程碑付款及就KTE-C19產(chǎn)品支付銷售提成。

2016年12月，Kite Pharma宣布已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交生物制品許可申請(BLA)，就KTE-C19作為難治型侵襲性B細(xì)胞NHL患者的治療進(jìn)行滾動(dòng)式申請。未來，合營企業(yè)可能繼續(xù)引進(jìn)KitePharma在研的后續(xù)產(chǎn)品，包括KITE-439——表達(dá)直接針對人乳頭瘤病毒16型E7癌蛋白的TCR細(xì)胞治療產(chǎn)品，及KITE-718——表達(dá)針對黑色素瘤抗原A3及黑色素瘤抗原A6（常見于膀胱癌、食管癌、頭頸癌、肺癌和卵巢癌等實(shí)體癌的抗原）的TCR細(xì)胞治療產(chǎn)品。

就在兩日前，2017年1月9日，Kite Pharma宣布了與日本第一三共的戰(zhàn)略合作，雙方將共同致力于KTE-C19產(chǎn)品在日本的研發(fā)、商業(yè)化，以革新日本癌癥患者治療方式。

復(fù)星醫(yī)藥將成為Kite Pharma繼與第一三共戰(zhàn)略合作，共同開拓日本市場之后，亞洲地區(qū)另一重要的合作伙伴。

引進(jìn)的KTE-C19的意義

中國是除美國以外的全球第二大醫(yī)藥市場。隨著發(fā)病率和死亡率的上升，癌癥已經(jīng)成為中國疾病領(lǐng)域的頭號殺手，每年新增病例逾400萬，因癌癥死亡280萬人。多種中國高發(fā)的癌種五年生存率顯著低于美國，其中宮頸癌、淋巴癌及白血病均有接近40%的存活率差異。根據(jù)最新預(yù)測，中國每年新診斷非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例接近73,000例，其中占比最大的類型彌漫性大B細(xì)胞淋巴癌是病人數(shù)最多、極具侵襲性、病情發(fā)展迅速的淋巴瘤之一，難治型病人的臨床選擇非常有限，具有巨大的未被滿足的需求。本次首先引進(jìn)的KTE-C19目前臨床進(jìn)展全球領(lǐng)先，將很有希望首先獲得美國FDA批準(zhǔn)，為該類型淋巴瘤患者提供能夠大幅提升全面緩解率的解決方案。