中商情報(bào)網(wǎng)訊：SMO是為臨床試驗(yàn)提供專業(yè)服務(wù)的組織。作為SMO的主要專業(yè)人員，臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）被分配到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，在主要研究者（PI）的指導(dǎo)下支持日常非臨床工作。CRC的一般工作范圍包括協(xié)助和協(xié)調(diào)項(xiàng)目可行性研究、項(xiàng)目批準(zhǔn)申請(qǐng)、試驗(yàn)中心啟動(dòng)、受試者招募篩選、登記和管理、藥物、醫(yī)療器械與生物樣本管理、數(shù)據(jù)錄入和文檔管理、臨床試驗(yàn)報(bào)告提交及試驗(yàn)中心關(guān)閉，主要目標(biāo)是減少研究者的非臨床工作量，以及提高臨床試驗(yàn)的整體效率和合規(guī)性。

數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)SMO服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模由2016年的14億元增加至2021年的69億元，期內(nèi)年復(fù)合增長(zhǎng)率為35.3%，預(yù)期于2022年中國(guó)SMO服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步達(dá)到87億元，其中腫瘤SMO服務(wù)規(guī)模將增長(zhǎng)至56億元，非腫瘤SMO服務(wù)規(guī)模將增長(zhǎng)至31億元。

數(shù)據(jù)來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

SMO市場(chǎng)的增長(zhǎng)推動(dòng)力

藥物研發(fā)投資不斷增加

根據(jù)相關(guān)研究數(shù)據(jù)，中國(guó)制藥公司的研發(fā)投資由2015年的682億元增加至2021年的2186億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為21.4%。因此，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的數(shù)據(jù)，創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)（不包括生物等效性研究）新注冊(cè)數(shù)目由2015年的749個(gè)增至2021年的1939個(gè)。對(duì)腫瘤藥物的投資在研發(fā)開(kāi)支總額的占比不斷提高。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的數(shù)據(jù)，在上述臨床試驗(yàn)中，腫瘤藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)目由2015年的148個(gè)增至2021年的802個(gè)。藥物研發(fā)數(shù)量的快速增長(zhǎng)推動(dòng)了相關(guān)臨床試驗(yàn)對(duì)SMO服務(wù)的需求增長(zhǎng)。

臨床試驗(yàn)合規(guī)要求更為嚴(yán)格

近年來(lái)，政府部門(mén)已頒布一系列規(guī)則及政策，對(duì)臨床試驗(yàn)施加更嚴(yán)格的合規(guī)要求，包括參與臨床試驗(yàn)的專業(yè)人員資格、試驗(yàn)文件和材料管理、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性以及內(nèi)外部檢查與審計(jì)。由于CRC協(xié)助研究者進(jìn)行非臨床工作，彼等參與臨床試驗(yàn)將大大提高臨床試驗(yàn)的整體合規(guī)性，因此，預(yù)期對(duì)SMO服務(wù)的需求將因合規(guī)要求的臨床試驗(yàn)管理能力不斷提高而增長(zhǎng)。

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)SMO服務(wù)市場(chǎng)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、行業(yè)研究報(bào)告、行業(yè)白皮書(shū)、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告、園區(qū)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)鏈招商圖譜、產(chǎn)業(yè)招商指引、產(chǎn)業(yè)鏈招商考察&推介會(huì)等服務(wù)。