中商情報網(wǎng)訊：隨著新藥行業(yè)的發(fā)展，特別是藥物遞送理論和制劑技術(shù)的突破創(chuàng)新，改良型新藥日益成為新藥研發(fā)的重要分支，在全球范圍內(nèi)得到廣泛重視。改良型新藥發(fā)展時間不長，在全球范圍內(nèi)均屬于新興制藥領(lǐng)域，目前處于快速成長階段。

在中國，改良型新藥自2015年醫(yī)療體制改革后正式提出概念并開始發(fā)展，方興未艾，但憑借其良好的臨床獲益預期，改良型新藥逐漸步入快速發(fā)展通道，未來有望接近和達到發(fā)達國家的水平。

市場規(guī)模

中國改良型新藥市場整體較快增長。2016年到2020年，中國改良型新藥市場規(guī)模從2613.9億元增加到3239.9億元，預計到2022年達到4326.3億元。其中，創(chuàng)新制劑是推動改良型新藥市場增長的重要因素。

創(chuàng)新制劑（新劑型、新處方工藝、新給藥途徑等2.2類藥）與藥物遞送方式的創(chuàng)新緊密相關(guān)，能夠改善依從性、提高藥物療效、填補用藥空缺、降低毒副作用，相對傳統(tǒng)劑型更具有臨床優(yōu)勢，是改良型新藥重要且前景廣闊的細分方向之一。創(chuàng)新劑型包括口腔膜劑、透皮貼劑、氣霧劑等，以及注射劑型的改良，如注射劑改良及注射微球、注射脂質(zhì)體等劑型。2016年到2020年，創(chuàng)新制劑市場規(guī)模從983.7億元增加到1326.7億元，預計到2022年達到1829.4億元。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

未來發(fā)展前景

1.有利的政策驅(qū)動

當前，國家以鼓勵創(chuàng)新和重視臨床價值為導向，在一致性評價、上市許可人制度方面持續(xù)出臺支持政策。例如，2020年6月CDE發(fā)布《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，對改良型新藥做出明確的臨床試驗路徑指導，進一步明確臨床的定義及優(yōu)勢，鼓勵臨床開發(fā)。在國家利好政策的驅(qū)動下，預計改良型新藥的研發(fā)將進入快車道。

2.患者支付能力持續(xù)提高

隨著人們對于疾病治療有更全面的認知和治療意愿，極大的促進了患者對于藥物的支付能力。此外，隨著越來越多的藥品被納入國家醫(yī)保目錄，進一步提高了患者對于改良型新藥的可支付能力和可及性。

3.治療需求的增長與升級

隨著我國工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、人口老齡化進程加深，在生活工作壓力、生態(tài)環(huán)境、飲食習慣及食品安全狀況等因素的影響下，癌癥、精神系統(tǒng)疾病、睡眠疾病、心腦血管疾病等重大疾病及慢病領(lǐng)域的患者人數(shù)不斷增多，治療需求持續(xù)加強，而現(xiàn)有藥物的局限則日益凸顯。

4.創(chuàng)新制劑技術(shù)全方位提升

制劑藥物遞送系統(tǒng)涉及制劑技術(shù)、藥用輔料、給藥裝置、制劑設(shè)備、檢測設(shè)備和包裝材料等多個學科。目前我國已經(jīng)創(chuàng)建了藥物制劑國家工程研究中心，并建立了多個創(chuàng)新制劑平臺，包括激光打孔滲透泵控釋片、緩釋微粒、緩釋混懸劑、生物黏附制劑、經(jīng)皮給藥制劑、長效注射微球、注射用脂質(zhì)體等技術(shù)平臺，并設(shè)計制造了相應(yīng)的設(shè)備和生產(chǎn)線，同時重點加強對滲透泵、微孔膜、長效緩釋、靶向、定時脈沖等國際先進劑型及相關(guān)輔料的研究。我國創(chuàng)新制劑技術(shù)整體持續(xù)提高，與國際水平逐步縮小，將支撐改良型新藥行業(yè)增長。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)藥行業(yè)市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。