中商情報(bào)網(wǎng)訊：MAH制度于2015年起推出后，極大地促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量體系的提高。對(duì)于研發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，在MAH制度下可以作為上市許可持有人持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，分別委托藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售企業(yè)進(jìn)行銷售，從而獲得直接收益，增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)動(dòng)力，驅(qū)動(dòng)研發(fā)人員創(chuàng)新積極性。

而IND、NDA、ANDA這三個(gè)縮寫(xiě)是指新藥研發(fā)上市的不同階段，是美國(guó)FDA新藥申報(bào)程序的類型，在FDA官方網(wǎng)站上有詳細(xì)的解釋。IND是指新藥臨床研究審批，新藥的產(chǎn)生需要進(jìn)行兩次行政審批，一是在臨床研究階段（IND申報(bào)），二是臨床研究完成注冊(cè)上市（NDA申報(bào)）。NDA是是指新藥經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)后，申報(bào)注冊(cè)上市的階段。ANDA即仿制藥NDA申報(bào)。仿制藥是對(duì)創(chuàng)新藥的復(fù)制，仿制藥也要進(jìn)行NDA申報(bào)，但仿制藥不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，只需要證明其質(zhì)量和療效與原研藥一致即可。藥物一致性評(píng)價(jià)，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來(lái)講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。從我國(guó)IND的申報(bào)情況上看，2020年達(dá)到946件；ANDA申報(bào)數(shù)量達(dá)1125件；一致性評(píng)價(jià)申報(bào)數(shù)量達(dá)914件。

數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

仿制藥一致性評(píng)價(jià)包括藥學(xué)一致性評(píng)價(jià)、BE試驗(yàn)等過(guò)程。對(duì)絕大部分口服制劑和復(fù)雜注射劑而言，BE試驗(yàn)是否等效是檢驗(yàn)其有效性和安全性的關(guān)鍵。根據(jù)CDE公示的數(shù)據(jù)，中國(guó)BE試驗(yàn)數(shù)量2020年達(dá)到了1117個(gè)。2015年以前，BE試驗(yàn)僅維持慢增長(zhǎng)趨勢(shì)，由于一致性評(píng)價(jià)推動(dòng)，自此試驗(yàn)數(shù)量每年大幅增加。從2015年至2020年，中國(guó)BE試驗(yàn)?zāi)甓葦?shù)量從136個(gè)上升至1117個(gè)，增幅遠(yuǎn)超整體臨床試驗(yàn)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

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