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新冠抗原自測試劑盒開售！2022年中國體外診斷市場現(xiàn)狀及發(fā)展前景預測分析

來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布日期：2022-03-16 17:49

醫(yī)藥

中商情報網(wǎng)訊：3月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》通知，首次明確了新冠病毒抗原自測的相關(guān)政策，社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

3月11-12日，諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、萬孚生物、北京華科泰生物的新冠病毒抗原檢測試劑申請自測應(yīng)用變更并獲得國家藥監(jiān)局批準，原來作為“專業(yè)版”的新冠病毒抗原檢測試劑正式變更增加自測應(yīng)用，可用于居民自我檢測。為了緩解新冠病毒抗原自測需求，3月13日，國家藥監(jiān)局再次應(yīng)急批準了另外5家新冠抗原自測產(chǎn)品的注冊申請，分別來自萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和樂普診斷的5款“自測版”新冠病毒抗原檢測試劑。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒按照第三體外診斷試劑管理，分類編碼為6840，因此新冠病毒抗原自測試劑應(yīng)按照第三類體外診斷試劑的要求，向國家藥監(jiān)局申請注冊。目前，我國體外診斷市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2019年的864億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12.2%增長到2019年的13.9%。未來，預計體外診斷市場有望繼續(xù)保持增長，到2022年，我國體外診斷市場規(guī)模預計將達到1460億元，2019-2024年的年均復合增長率為17.8%，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例將達到15.9%。