中商情報(bào)網(wǎng)訊：2021年11月25日，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的植入式左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。這是我國首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟，也是全球范圍內(nèi)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的全磁懸浮式人工心臟，標(biāo)志著全球新一代（全磁懸浮技術(shù)路線）心室輔助裝置產(chǎn)品在中國商業(yè)化落地，將開啟中國心衰治療新時(shí)代。

心力衰竭是全球醫(yī)學(xué)的重大挑戰(zhàn)。心衰患者人數(shù)眾多，據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國，成年人心力衰竭患病率達(dá)1.3%，相應(yīng)人數(shù)達(dá)到1370萬人。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人工心臟已逐漸成為治療終末期心衰的重要手段，發(fā)達(dá)國家的人工心臟臨床應(yīng)用進(jìn)展迅速，已發(fā)展成被普遍接受的晚期難治性心衰的有效治療手段。

我國心臟瓣膜手術(shù)以低個(gè)位數(shù)增長，2019年全國共開展心血管手術(shù)25.4萬例（+5.3%），每年呈低速增長的態(tài)勢(shì)。其中，心臟瓣膜手術(shù)占比穩(wěn)中有升：2019年全國共完成心臟瓣膜手術(shù)7.36萬例。

數(shù)據(jù)來源：中國心外科手術(shù)和體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

現(xiàn)代人工心臟革命性地改變了設(shè)計(jì)理念，不再模仿心臟的動(dòng)作，改而直接追求心臟的泵血的功能，由此催生了旋轉(zhuǎn)式人工心臟。迄今出現(xiàn)的旋轉(zhuǎn)式人工心臟主流技術(shù)可根據(jù)轉(zhuǎn)子支承方式劃分成滑動(dòng)軸承、流體動(dòng)力懸?。ㄒ卜Q“磁液懸浮”）、全磁懸浮三類，全磁懸浮類人工心臟是目前占據(jù)壟斷地位的技術(shù)。

利用人工心臟瓣膜置換受損心臟瓣膜是當(dāng)前主要根治心臟瓣膜疾病的方法。人工心臟瓣膜是可植入心臟內(nèi)代替心臟瓣膜（主動(dòng)脈瓣，三尖瓣，二尖瓣），能使血液單向流動(dòng)，具有天然心臟瓣膜功能的人工器官。

2018年，中國人工心臟瓣膜行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為8.6億元，預(yù)計(jì)2018至2023年間復(fù)合增長率為12.6%，2023年中國人工心臟瓣膜市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到15.6億元。未來隨著我國人口進(jìn)一步老齡化，未來人工心臟瓣膜市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)大。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

隨著同心醫(yī)療CH-VAD左心室輔助系統(tǒng)的獲批上市，未來大規(guī)模的商業(yè)應(yīng)用將挽救更多終末期心衰患者的生命。而這一事件也成為公司全球商業(yè)化布局中的一個(gè)重要里程碑，相信隨著公司美國臨床布局的啟動(dòng)，將打下我國高端醫(yī)療器械申報(bào)PMA臨床的歷史坐標(biāo)，CH-VAD也將從中國走向海外，實(shí)現(xiàn)惠及全球終末期心衰患者的夢(mèng)想。

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。