中商情報網(wǎng)訊：基因治療CDMO通過提供藥物工藝開發(fā)、放大、驗證、IND申報、臨床樣品生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)的全生命周期服務(wù)，能夠深入介入生產(chǎn)過程，大幅加快藥物研發(fā)進(jìn)程，助力新藥企業(yè)實現(xiàn)藥物上市及商業(yè)化。在基因治療滲透率不斷提高的背景下，基因治療CDMO企業(yè)依托專業(yè)性的服務(wù)，市場規(guī)模不斷增長。

基因治療CDMO行業(yè)市場規(guī)模

我國基因治療CDMO行業(yè)經(jīng)過近年的穩(wěn)定增長，將邁入高速發(fā)展階段。2018年至2020年，CDMO市場規(guī)模從865.9百萬增長到1333.6百萬；預(yù)計到2021年其市場規(guī)模將達(dá)2071.6百萬，2022年我國基因治療CDMO行業(yè)市場規(guī)模將進(jìn)一步增至3263.3百萬。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

基因治療CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢

1、基因治療技術(shù)傾向于載體開發(fā)領(lǐng)域和一次性工藝發(fā)展

病毒載體技術(shù)方面，隨著人們對基因治療藥物臨床試驗的理解加深，越來越多的基因藥物需要更高效、更低毒性、更強(qiáng)靶向性的載體。因此，在載體開發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)革新將是基因治療領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展的重心之一。工藝方面，細(xì)胞培養(yǎng)、病毒純化兩大主要環(huán)節(jié)均要求更先進(jìn)的工藝，以克服細(xì)胞工廠或者滾瓶培養(yǎng)面臨的工藝放大慢、細(xì)胞密度低、病毒產(chǎn)量低等困難；病毒純化方面，適用于大規(guī)模生產(chǎn)的懸浮細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)以及新的高效層析純化技術(shù)將是未來的發(fā)展趨勢。大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)方面，基于“一次性工藝”的GMP生產(chǎn)平臺仍將是主流發(fā)展趨勢，現(xiàn)階段“一次性工藝”技術(shù)面臨的如超過500L的大規(guī)模一次性工藝病毒生產(chǎn)瓶頸亦將得到突破，從而優(yōu)化基因藥物生產(chǎn)效率。

2、基因治療CDMO市場規(guī)模進(jìn)一步增長，滲透率進(jìn)一步提高

隨著大量基因治療臨床試驗開展與推進(jìn)，預(yù)計獲FDA、EMA、NMPA批準(zhǔn)的藥物預(yù)計將不斷增加，基因治療市場有望在未來15-20年高速增長，并成為主要的創(chuàng)新藥細(xì)分領(lǐng)域之一。在上述因素的帶動下，基因治療行業(yè)對以臨床級生產(chǎn)工藝開發(fā)和GMP生產(chǎn)為核心的CDMO服務(wù)需求和依賴程度將持續(xù)上升，從而帶動基因治療CDMO市場規(guī)模及滲透率的進(jìn)一步提高。

3、基因治療的關(guān)鍵設(shè)備和材料國產(chǎn)化程度將持續(xù)提高

基因治療載體工藝開發(fā)及GMP生產(chǎn)的過程控制極為嚴(yán)苛，所需的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和關(guān)鍵試劑耗材目前主要由歐美等發(fā)達(dá)國家供應(yīng)，核心環(huán)節(jié)的國產(chǎn)化率較低。但隨著國內(nèi)基因治療CDMO行業(yè)的發(fā)展，為更好地控制生產(chǎn)成本、提高技術(shù)安全性、降低供應(yīng)鏈被歐美“卡脖子”的風(fēng)險，CDMO企業(yè)通過開展設(shè)備和材料相關(guān)的技術(shù)工藝創(chuàng)新，從而逐步實現(xiàn)關(guān)鍵物料和設(shè)備的國產(chǎn)化，將成為行業(yè)的長期發(fā)展趨勢，產(chǎn)業(yè)鏈國產(chǎn)化程度將持續(xù)提高。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國基因治療行業(yè)市場前景及投資機(jī)會研究報告》，同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。