中情商報(bào)網(wǎng)訊：體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)分支，是集多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型于一體的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。近年來，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及醫(yī)療保障政策逐漸完善的環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場(chǎng)最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。

市場(chǎng)規(guī)模

受人口結(jié)構(gòu)老齡化、生活品質(zhì)改善、健康意識(shí)提高、醫(yī)療品質(zhì)提升與技術(shù)進(jìn)步等因素影響，近年來，體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)出突飛猛進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，不僅檢驗(yàn)的范圍日益擴(kuò)大，所運(yùn)用的分析技術(shù)亦愈見多樣化，體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統(tǒng)等方面均取得了不少進(jìn)展。我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(2021)》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)從2017年的510億元增長(zhǎng)至2020年的890億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20.39%，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)1290億元的市場(chǎng)規(guī)模。

數(shù)據(jù)來源：《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(2021)》、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

準(zhǔn)入壁壘

1、產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證壁壘

美國(guó)和歐盟地區(qū)是世界POCT產(chǎn)品的主要消費(fèi)市場(chǎng)，而POCT產(chǎn)品均為醫(yī)療器械產(chǎn)品，故在進(jìn)入海外市場(chǎng)時(shí)需要按照當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械準(zhǔn)入制度進(jìn)行注冊(cè)或認(rèn)證。我國(guó)POCT產(chǎn)品要進(jìn)入海外市場(chǎng)，大部分需取得各進(jìn)口國(guó)食品藥品監(jiān)管局或其授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)核發(fā)的POCT產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證證書。取得上述認(rèn)證不僅需要滿足較高的產(chǎn)品質(zhì)量要求，投入高額的臨床驗(yàn)證費(fèi)用，還需要較長(zhǎng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證周期，從而對(duì)新進(jìn)入者形成較高的壁壘。

2、技術(shù)壁壘

體外診斷行業(yè)是一個(gè)技術(shù)密集、多學(xué)科高度綜合滲透的產(chǎn)業(yè)，涉及臨床檢驗(yàn)學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、基因工程、微電子以及機(jī)電一體化等眾多學(xué)科，新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)掌握各種技術(shù)并形成競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定并進(jìn)一步提升技術(shù)水平，各企業(yè)積極向上游核心原料領(lǐng)域發(fā)展并尋求各領(lǐng)域創(chuàng)新技術(shù)的使用，具有技術(shù)含量高、開發(fā)周期長(zhǎng)，生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜、技術(shù)難度和革新難度大的特征，從而進(jìn)一步提高了技術(shù)壁壘。

3、人才壁壘

體外診斷行業(yè)屬于新興產(chǎn)業(yè)，技術(shù)涉及多個(gè)學(xué)科知識(shí)，集成了分子生物學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)、免疫學(xué)、病理學(xué)、信息學(xué)等多學(xué)科技術(shù)，國(guó)內(nèi)目前缺乏此類人才尤其是復(fù)合型人才的儲(chǔ)備，新進(jìn)入者往往難以在短時(shí)間內(nèi)構(gòu)建專業(yè)的人才隊(duì)伍。

4、資本壁壘

體外診斷行業(yè)研發(fā)領(lǐng)域多、新產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)，短期內(nèi)難以產(chǎn)生明顯經(jīng)濟(jì)效益反哺研發(fā)創(chuàng)新投入。這要求企業(yè)必須具備雄厚的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，持續(xù)不斷地支持新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)，從而使公司保持持續(xù)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。同時(shí)，隨著本行業(yè)發(fā)展的規(guī)范化和國(guó)際化，主管部門對(duì)企業(yè)在廠房建設(shè)以及儀器設(shè)備配置方面的要求也越來越高，除國(guó)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證外，對(duì)于境外銷售，還須通過各進(jìn)口國(guó)的審核，比如美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證，這些都要求企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、營(yíng)銷等方面投入較大資金，因此，新進(jìn)入者面臨較高的資金壁壘。

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》,同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。