行業(yè)壁壘

1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘

藥品安全事關(guān)國(guó)計(jì)民生，國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售等方面制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范和監(jiān)管。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）的規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》不得生產(chǎn)藥品；所生產(chǎn)藥品必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》等藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或通過(guò)原料藥與制劑并聯(lián)審批后方可生產(chǎn)銷(xiāo)售該藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)須具備《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的關(guān)于技術(shù)人員、廠(chǎng)房設(shè)施、規(guī)章制度等方面的條件并持續(xù)符合。

2、技術(shù)工藝壁壘

醫(yī)藥制造行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，研發(fā)能力是醫(yī)藥制造企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)能力，對(duì)企業(yè)的發(fā)展起著決定性的作用。醫(yī)藥制造行業(yè)具有跨專(zhuān)業(yè)應(yīng)用、多技術(shù)融合、技術(shù)更新快等特點(diǎn)，集中體現(xiàn)在技術(shù)開(kāi)發(fā)能力、化學(xué)合成能力、核心催化劑的選擇、工藝控制等方面，不斷研發(fā)新產(chǎn)品、優(yōu)化現(xiàn)有工藝，不僅是醫(yī)藥制造企業(yè)生存發(fā)展的關(guān)鍵，更是推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥制造行業(yè)不斷進(jìn)步和發(fā)展的原動(dòng)力?；瘜W(xué)原料藥企業(yè)若想在全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)并實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，必須具備雄厚的技術(shù)實(shí)力和豐富的經(jīng)驗(yàn)儲(chǔ)備。對(duì)于新進(jìn)入企業(yè)而言，一般難以在短期內(nèi)掌握相關(guān)的研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝，難以在產(chǎn)品質(zhì)量和成本控制等方面與行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀企業(yè)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，因此本行業(yè)具有較高的技術(shù)和工藝壁壘。

3、資金壁壘

醫(yī)藥制造行業(yè)是資本密集型行業(yè)，具有產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入高、失敗風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，同時(shí)藥品生產(chǎn)專(zhuān)用設(shè)備多，很多重要儀器設(shè)備依賴(lài)于國(guó)外進(jìn)口，費(fèi)用昂貴；另外，為滿(mǎn)足各國(guó)監(jiān)管部門(mén)和客戶(hù)的要求，企業(yè)還需要在安全、環(huán)保、廠(chǎng)房建設(shè)等方面持續(xù)、大量的投入資金。因此，對(duì)于新進(jìn)入企業(yè)而言，面臨較高的資金壁壘。

4、客戶(hù)壁壘

原料藥及醫(yī)藥中間體是特殊的商品，直接關(guān)系到最終使用者的生命安全，因此，下游企業(yè)在相關(guān)產(chǎn)品的采購(gòu)方面非常關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量的保障以及合作的長(zhǎng)期性和穩(wěn)定性，通常會(huì)在確定供應(yīng)商前對(duì)諸多候選者進(jìn)行嚴(yán)格、慎重的考察和遴選。作為國(guó)內(nèi)外制劑企業(yè)的上游，原料藥及醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)若想成為其合格供應(yīng)商，必須具有過(guò)硬的技術(shù)研發(fā)實(shí)力和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量；若想保持現(xiàn)有市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)甚至擴(kuò)大現(xiàn)有市場(chǎng)份額，需要熟悉國(guó)內(nèi)外各地醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)的法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，積極按照各國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)要求持續(xù)加大設(shè)備、技術(shù)、環(huán)保等方面的投入，生產(chǎn)出符合各國(guó)質(zhì)量要求的產(chǎn)品，進(jìn)而獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。同時(shí)，原料藥及醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)還需接受客戶(hù)的嚴(yán)格審查，各方面通過(guò)后才能成為合格供應(yīng)商。一般而言，針對(duì)同一品種原料藥，制劑企業(yè)僅選擇兩到三家合格供應(yīng)商。一旦確立合作關(guān)系，客戶(hù)不會(huì)輕易改變供應(yīng)商。該種獨(dú)特的合作模式有效保證了產(chǎn)品的需求，為新進(jìn)入企業(yè)或原有企業(yè)搶占客戶(hù)設(shè)置了較高的壁壘。

5、環(huán)保壁壘

由于原料藥及醫(yī)藥中間體制造屬于重污染行業(yè)，因此對(duì)環(huán)保要求較一般行業(yè)更高。隨著大眾環(huán)保意識(shí)的增強(qiáng)以及國(guó)家對(duì)環(huán)保要求的不斷提高，相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)以及污染物的處理和排放的投入將持續(xù)、大幅增加。因此，不具備環(huán)保工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)、規(guī)模優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將逐步被淘汰，而實(shí)力不足的新進(jìn)入企業(yè)也將被環(huán)保壁壘拒之門(mén)外。

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2020-2025年中國(guó)醫(yī)藥制造行業(yè)市場(chǎng)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃策劃、產(chǎn)業(yè)園策劃規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。