中商情報(bào)網(wǎng)訊：近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)和疫苗接種預(yù)防意識(shí)的提高，中國疫苗市場快速發(fā)展，對(duì)公共衛(wèi)生健康有著重要作用。盡管疫苗對(duì)公共和個(gè)人健康有諸多方面的益處，但疫苗的開發(fā)卻充滿了挑戰(zhàn)，包括開發(fā)時(shí)間長、臨床試驗(yàn)失敗率高、監(jiān)管環(huán)境嚴(yán)格以及市場認(rèn)可度和真實(shí)潛在市場的不確定性，因此疫苗行業(yè)的新進(jìn)入者將面臨多方面的行業(yè)壁壘挑戰(zhàn)。

疫苗市場規(guī)模

近年來，中國疫苗市場市場規(guī)模由2016年的240億元增長至2020年的640億元，2016-2020年的復(fù)合年均增長率為27.8%。預(yù)計(jì)2021年中國疫苗市場規(guī)模將進(jìn)一步達(dá)到760億元（不包含新冠肺炎疫苗）。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

疫苗行業(yè)進(jìn)入壁壘

1、監(jiān)管體系日益嚴(yán)格

中國政府已制定一系列監(jiān)管疫苗行業(yè)的法律法規(guī)，涵蓋行業(yè)準(zhǔn)入限制到產(chǎn)品許可、上市及疫苗接種規(guī)范。如《疫苗管理法》對(duì)疫苗公司施加了更多明確和嚴(yán)格的監(jiān)管要求，使僅有有限品類產(chǎn)品生產(chǎn)能力的小型及中型疫苗企業(yè)今后更難獲得生產(chǎn)許可。

2、研發(fā)周期長，審批不確定

為了獲得政府機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，疫苗公司在獲得最終NDA批準(zhǔn)前必須進(jìn)行概念驗(yàn)證評(píng)估、臨床前安全性和免疫原性研究及多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，整個(gè)過程可以持續(xù)十多年。國際公司需要面對(duì)國內(nèi)外不同的發(fā)展要求，也可能缺乏對(duì)當(dāng)?shù)卣呒耙呙缱?cè)流程的了解，從而影響其開發(fā)合格產(chǎn)品的能力。

3、新進(jìn)入者缺乏具有專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人才

疫苗的成功推出在很大程度上取決于專家的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。疫苗行業(yè)的新進(jìn)入者通常很難招募到足夠的具有成功進(jìn)行疫苗研發(fā)所必需的完備專有技術(shù)及行業(yè)洞察力和知識(shí)的專家、人才。

4、資本投入大

疫苗行業(yè)屬于資本密集型產(chǎn)業(yè)，公司需要投入巨資開發(fā)新疫苗。研發(fā)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)、測試和臨床試驗(yàn)均需要大量的資本支出。

5、疫苗生產(chǎn)和研發(fā)過程復(fù)雜

從基因組的研究到新抗原的設(shè)計(jì)乃至生產(chǎn)工藝制備及驗(yàn)證，疫苗開發(fā)過程是非常復(fù)雜的。關(guān)鍵研發(fā)能力包括平臺(tái)技術(shù)和先進(jìn)、充足的研發(fā)設(shè)施及設(shè)備。中國疫苗公司必須自行生產(chǎn)疫苗，并且禁止外包予CMO。疫苗的生產(chǎn)需要充分的專業(yè)知識(shí)及足夠的技術(shù)知識(shí)，且生產(chǎn)過程通常需要6到12個(gè)月，經(jīng)過數(shù)百到數(shù)千個(gè)步驟才能得到最終產(chǎn)品。具備大規(guī)模生產(chǎn)能力和多種類產(chǎn)品制造經(jīng)驗(yàn)的疫苗開發(fā)人員可以通過調(diào)整生產(chǎn)步驟及參數(shù)，獲得不同年齡組的疫苗，也可以獲得不同血清型覆蓋及抗原組成的疫苗。這對(duì)于新進(jìn)入者而言，是較難短時(shí)間做到的。

6、質(zhì)量控制和安全要求嚴(yán)格

安全性和功效是決定疫苗產(chǎn)品成功與否的重要因素，因此疫苗企業(yè)必須實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品的安全性，經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員和全面的質(zhì)量管理系統(tǒng)至關(guān)重要。對(duì)于行業(yè)的新進(jìn)入者來說，很難達(dá)到這兩個(gè)要求。

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國疫苗行業(yè)市場前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。