中商情報(bào)網(wǎng)訊：透明質(zhì)，又名玻尿酸，是一種酸性粘多糖，透明質(zhì)酸以其獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)在機(jī)體內(nèi)顯示出多種重要的生理功能，如潤滑關(guān)節(jié)，調(diào)節(jié)血管壁的通透性，調(diào)節(jié)蛋白質(zhì)，水電解質(zhì)擴(kuò)散及運(yùn)轉(zhuǎn)，促進(jìn)創(chuàng)傷愈合等。

市場規(guī)模

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2019年，全球透明質(zhì)酸原料市場銷量達(dá)到580噸，2016-2019復(fù)合增速約為20%，增長的驅(qū)動(dòng)力主要為下游應(yīng)用行業(yè)的需求大幅增長、以及透明質(zhì)酸制造工藝的不斷突破。展望未來，2019-2024E年行業(yè)的復(fù)合增速預(yù)計(jì)為14.7%，在2021年達(dá)到620噸的市場銷量。

數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

應(yīng)用占比

食品級(jí)玻尿酸主要用于各種營養(yǎng)補(bǔ)充食品、保健品中，在歐美發(fā)達(dá)國家普及度較高。化妝品級(jí)玻尿酸主要用于各種保濕類護(hù)膚品、彩妝以及日化產(chǎn)品中，對(duì)蛋白質(zhì)含量有嚴(yán)格控制。醫(yī)藥級(jí)玻尿酸對(duì)于質(zhì)量控制最為嚴(yán)格，企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)藥級(jí)玻尿酸時(shí)，需要經(jīng)過GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的質(zhì)量審核和穩(wěn)定性考察，還需要藥廠生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等，整個(gè)過程一般需要2-5年。但是另一方面，從售價(jià)和盈利能力來看，醫(yī)藥級(jí)產(chǎn)品也明顯高于其他品類。

數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年全球玻尿酸原料市場銷量中占比最大的為化妝品級(jí)玻尿酸、其次為食品級(jí)玻尿酸，最后為醫(yī)藥級(jí)玻尿酸。

數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

行業(yè)監(jiān)管政策變動(dòng)情況

1.CFDA進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)透明質(zhì)酸類產(chǎn)品的監(jiān)管

新版《醫(yī)療器械分類目錄》細(xì)化了醫(yī)療器械產(chǎn)品具體的管理類別，進(jìn)一步規(guī)范了透明質(zhì)酸類產(chǎn)品的分類及管理，提高了透明質(zhì)酸類產(chǎn)品的注冊(cè)門檻，對(duì)透明質(zhì)酸類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求。根據(jù)新版《醫(yī)療器械分類目錄》，目前公司透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品的分類未發(fā)生變化，新版《醫(yī)療器械分類目錄》不會(huì)對(duì)公司目前的生產(chǎn)經(jīng)營造成影響。對(duì)于新開發(fā)透明質(zhì)酸類產(chǎn)品，公司將嚴(yán)格按照新版《醫(yī)療器械分類目錄》的要求進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)。

2.歐盟醫(yī)療器材法規(guī)（MDR）將生效實(shí)施

新法規(guī)大幅提升有關(guān)醫(yī)材認(rèn)證的規(guī)范與限制，增加醫(yī)材追溯性、臨床試驗(yàn)規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)度、臨床證據(jù)的掌握度，增加上市后的產(chǎn)品安全性與效能監(jiān)督。MDR施行后，生物醫(yī)用材料新品需嚴(yán)格按照新規(guī)進(jìn)行認(rèn)證；此前依照MDD及AIMD指令取得的認(rèn)證證書將于2024年失效，因此已獲得認(rèn)證的產(chǎn)品后續(xù)仍需重新申請(qǐng)CE認(rèn)證，且必須開始收集自身產(chǎn)品于PMCF（上市后臨床跟蹤指南）的臨床監(jiān)督證據(jù)。

MDR對(duì)生物醫(yī)用材料的產(chǎn)品質(zhì)量要求顯著提高，產(chǎn)品制造商需要對(duì)其銷往歐盟市場的產(chǎn)品進(jìn)行全面審查，以確定與MDR新規(guī)在分類、技術(shù)文檔、標(biāo)簽和一般安全和性能要求（包括支持臨床證據(jù)）等方面的合規(guī)差距，并采取應(yīng)對(duì)措施以確保產(chǎn)品CE認(rèn)證的有效性。

3.原材料與制劑共同審評(píng)審批的政策變化影響

新藥及仿制藥研發(fā)需要投入大量的時(shí)間和成本，產(chǎn)品審評(píng)進(jìn)度延誤或被否會(huì)對(duì)制劑企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。關(guān)聯(lián)審批實(shí)施后，藥品原輔料的工藝質(zhì)量研究水平和資料完善程度影響制劑的審評(píng)進(jìn)度，因而制劑企業(yè)在新藥及仿制藥研發(fā)過程中，會(huì)主動(dòng)對(duì)所涉及的原輔料及其生產(chǎn)企業(yè)開展充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。為避免因原輔料問題造成的審批不確定性，制劑研發(fā)企業(yè)通常更傾向于選用“已激活”狀態(tài)的原輔料或此前已取得注冊(cè)號(hào)的原輔料進(jìn)行關(guān)聯(lián)審批。未來，如同類型的原料藥/藥用輔料企業(yè)通過關(guān)聯(lián)審批并進(jìn)入“已激活”狀態(tài)，并隨著企業(yè)數(shù)量的增加，可能會(huì)對(duì)發(fā)行人醫(yī)藥級(jí)原料的銷售業(yè)務(wù)造成不利影響。

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國玻尿酸行業(yè)市場前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。