中商情報網(wǎng)訊：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關人類生命健康的多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，是衡量一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標之一。因此，世界各國普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位。同時，經(jīng)濟的發(fā)展、人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及人們健康意識的不斷增強，推動了醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。
一、分類
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定，我國按照風險程度對醫(yī)療器械實施分類管理，對不同分類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊與備案、生產(chǎn)及經(jīng)營作出不同的監(jiān)管方式。具體如下表：
資料來源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
目前市場對于醫(yī)療器械的分類尚無統(tǒng)一標準，根據(jù)醫(yī)械研究院《中國醫(yī)療器械藍皮書（2019年版）》對細分市場的定義，可分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備、IVD（體外診斷）四大類。
高值醫(yī)用耗材主要是相對低值醫(yī)用耗材而言，一般指對安全至關重要、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫(yī)療器材；低值醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料；醫(yī)療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具或者其他物品，也包括所需要的軟件；IVD（體外診斷）是指在人體之外，通過對人體樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。
具體產(chǎn)品分類如下圖：
資料來源：醫(yī)械研究院、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
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