中商情報網(wǎng)訊：非臨床研究指藥物研發(fā)研究，并非以人為受試對象進(jìn)行的臨床試驗。該等非臨床研究涵蓋藥物研發(fā)過程的所有重要階段，包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床試驗階段。藥物非臨床安全性評價（DSA）提供安全性數(shù)據(jù)，并為就候選藥物設(shè)計首次人體臨床試驗奠定基礎(chǔ)。

市場規(guī)模

中國的非臨床DSA市場的總收益于2015年約為138.0百萬美元，并于2019年增至415.7百萬美元，復(fù)合年增長率為31.7%，遠(yuǎn)高于全球市場的復(fù)合年增長率。中國的非臨床DSA市場預(yù)計將在未來五年保持快速增長，2021年達(dá)至831.9百萬美元，復(fù)合年增長率為36.5%。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

未來發(fā)展趨勢

1.協(xié)同效應(yīng)

由于非臨床DSA組織對候選藥物進(jìn)行臨床前評價，其積累有關(guān)候選藥物的機構(gòu)經(jīng)驗和知識，并在設(shè)計和分析后續(xù)的臨床試驗時處于有利地位。通過提供臨床研發(fā)服務(wù)，DSA組織為客戶提供無縫一站式體驗以減少各種交易成本，從而為其提供有說服力的價值主張。此外，DSA組織因協(xié)調(diào)研發(fā)流程及利用其對候選藥物試驗的機構(gòu)知識和經(jīng)驗而實現(xiàn)更好的協(xié)同效應(yīng)。

2.增值服務(wù)

專業(yè)團(tuán)隊對潛在藥物的特性、安全性風(fēng)險和危害有深刻的了解。因此，可就開展DSA向客戶提供見解，包括全面的藥物評價和后續(xù)研發(fā)建議，也可以有效的協(xié)助企業(yè)與客戶建立良好的關(guān)系。

3.行業(yè)整合

在我國，僅少數(shù)幾家具有較強能力提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的綜合服務(wù)的領(lǐng)先合同研究組織才能推動行業(yè)的發(fā)展。對于規(guī)模較小的市場參與者來說，通過為主要客戶開展日益復(fù)雜的項目來獲得市場份額變得越來越困難。因此，預(yù)期非臨床DSA行業(yè)將在未來進(jìn)行整合，且領(lǐng)先的參與者預(yù)期將收購該行業(yè)中規(guī)模較小的參與者。

未來發(fā)展前景

1.規(guī)范審批流程，提高效率

中國政府已經(jīng)發(fā)布多項監(jiān)管政策，以進(jìn)一步規(guī)范新藥臨床試驗申請審批流程。隨著治療性及預(yù)防性生物制劑藥物非臨床安全性評價詳細(xì)指導(dǎo)方針的出臺，中國藥物非臨床安全性評價日趨嚴(yán)格，符合人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議的國際標(biāo)準(zhǔn)。因此，多年來，藥物非臨床安全性評價流程的整體效率一直在提高。

2.不斷增長的創(chuàng)新藥市場

中國制藥行業(yè)正處于從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型期，且創(chuàng)新藥市場呈現(xiàn)出良好的增長態(tài)勢。與仿制藥和生物類似藥不同，創(chuàng)新藥需要進(jìn)行非臨床安全性評價。隨著創(chuàng)新藥制劑的發(fā)展，非常規(guī)給藥途徑的范圍將擴大，例如通過眼睛、耳朵和鼻腔等特殊途徑給藥。因此，非臨床DSA服務(wù)提供商須擁有更強的藥物安全性評價實力。有關(guān)服務(wù)的發(fā)展將成為非臨床DSA行業(yè)的主要驅(qū)動因素。

3.不斷擴大的生物制劑市場

生物制劑對包括癌癥和慢性疾病在內(nèi)的各類病癥具有出色的治療效果。中國的生物制劑市場正在迅速擴大，其復(fù)合年增長率領(lǐng)先于整個制藥市場。由于特殊的結(jié)構(gòu)及特性，特別是細(xì)胞及基因療法，生物制劑具有特殊性及復(fù)雜性。因此，用于化學(xué)藥品的常規(guī)和常見非臨床DSA可能不完全適用于生物制劑。例如，用于基因和細(xì)胞療法的非臨床DSA包括對單次及重復(fù)給藥毒性試驗及免疫原性試驗進(jìn)行的評價以及其他評價類型。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國藥物非臨床安全性評價行業(yè)市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。