中商情報(bào)網(wǎng)訊：日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》。據(jù)《報(bào)告》顯示，2020年國家藥監(jiān)局受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)10579項(xiàng)，比2019年增加15.6%。其中，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4220項(xiàng)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)6359項(xiàng)。醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)2011項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的19%。

醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD（體外診斷）四大類。其中根據(jù)使用用途不同，又可以將高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入與植入、神經(jīng)外科、電生理與起搏器、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、其他共九小類。

隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，居民生活水平不斷提高，在國家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動(dòng)下，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)與運(yùn)行環(huán)境逐步改善。2020年，受疫情影響，加之人口的結(jié)構(gòu)性變化及健康意識(shí)的提高，使得我國醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段。隨著國家對(duì)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的愈發(fā)重視，鼓勵(lì)創(chuàng)新和加速審批等利好政策不斷出臺(tái)，人們醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和健康意識(shí)增強(qiáng)，將驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械市場的進(jìn)一步發(fā)展，預(yù)計(jì)到2021年，醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到8336億元，年復(fù)合增長率為18.1%。

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

未來，我國醫(yī)療器械行業(yè)將呈現(xiàn)以下發(fā)展趨勢：

（1）基層市場的拓展引領(lǐng)行業(yè)持續(xù)高增長

為了合理配置醫(yī)療資源，我國各級(jí)政府持續(xù)推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)，依托廣大醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)建分級(jí)診療服務(wù)體系。各地醫(yī)療中心的建設(shè)和分級(jí)診療政策的持續(xù)推進(jìn)也將極大推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的普及，我國基層醫(yī)療市場潛在容量巨大，隨著多方政策的落實(shí)和患者意識(shí)的逐漸提高，醫(yī)療器械行業(yè)將長期享受增量市場帶來的高速增長。

（2）行業(yè)技術(shù)不斷迭代升級(jí)

隨著新型材料的不斷引進(jìn)和循證醫(yī)學(xué)的不斷更新，目前國內(nèi)介入器械的創(chuàng)新處于快速發(fā)展時(shí)期。例如冠心病領(lǐng)域，正在重點(diǎn)開發(fā)新的介入器材，研發(fā)促進(jìn)內(nèi)皮再生的抗體支架和全生物降解支架；神經(jīng)介入領(lǐng)域，也在支架取栓和抽吸系統(tǒng)的基礎(chǔ)上不斷進(jìn)行革新，力求能夠擴(kuò)大介入治療的適應(yīng)癥，應(yīng)對(duì)不同程度的病變。未來，隨著國內(nèi)外廠商在技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)投入的不斷增加和臨床需求的變化，我國醫(yī)療器械技術(shù)也將會(huì)持續(xù)迭代升級(jí)。

（3）國產(chǎn)替代繼續(xù)深化，進(jìn)程加快

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的實(shí)施鼓勵(lì)了創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，加快了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的步伐。同時(shí)，國家醫(yī)保傾向?qū)a(chǎn)器械提高報(bào)銷比例，進(jìn)一步增加了國產(chǎn)器械在臨床的普及程度。預(yù)計(jì)未來，將會(huì)涌現(xiàn)出更多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)產(chǎn)品，加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。