中商情報(bào)網(wǎng)訊：合同研究組織（CRO）是通過(guò)合同形式為醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)在研發(fā)過(guò)程中提供專業(yè)外包服務(wù)的組織或機(jī)構(gòu)。相比于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的CRO市場(chǎng)，中國(guó)等新興市場(chǎng)國(guó)家的CRO業(yè)務(wù)增長(zhǎng)更加迅速。數(shù)據(jù)顯示，2014年我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模僅18億美元，到2018年我國(guó)CRO市場(chǎng)已達(dá)47億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為28%。未來(lái)幾年，中國(guó)CRO市場(chǎng)還將維持29.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，至2023年達(dá)到172億美元，其中臨床研究階段CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到133億美元。

數(shù)據(jù)來(lái)源：Frost&Sulivan、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

CRO行業(yè)發(fā)展困境

1.高素質(zhì)復(fù)合型人才的缺乏

CRO行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，主要依靠專業(yè)人員提供技術(shù)服務(wù)?？鐕?guó)CRO企業(yè)由于成立時(shí)間久，通過(guò)多年的培養(yǎng)和積累，儲(chǔ)備了充足的高素質(zhì)復(fù)合型人才以滿足自身業(yè)務(wù)需要。CRO行業(yè)在國(guó)內(nèi)起步較晚，行業(yè)內(nèi)部的培訓(xùn)體系不夠完善，從業(yè)人員水平參差不齊，專業(yè)人員需求缺口較大，同時(shí)因?yàn)橘Y金和經(jīng)營(yíng)理念等問(wèn)題，高素質(zhì)復(fù)合型人才的缺乏一直是制約本土CRO企業(yè)發(fā)展的重要因素。

2.國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)集中度低

國(guó)外CRO行業(yè)經(jīng)過(guò)40余年的發(fā)展，已產(chǎn)生多個(gè)業(yè)內(nèi)巨頭，占據(jù)行業(yè)主要市場(chǎng)。跨國(guó)CRO公司對(duì)我國(guó)本土臨床試驗(yàn)熟悉程度不夠，運(yùn)營(yíng)成本較高，但其有強(qiáng)大的資金實(shí)力、專業(yè)的技術(shù)人員和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。我國(guó)CRO公司起步較晚，在面臨跨國(guó)公司的競(jìng)爭(zhēng)時(shí)整體上處于不利地位。此外，我國(guó)CRO行業(yè)集中度較低，大量的小型CRO公司只能完成臨床試驗(yàn)外包服務(wù)中個(gè)別環(huán)節(jié)，未能形成規(guī)模化運(yùn)營(yíng)。近年來(lái)，我國(guó)對(duì)藥物研發(fā)過(guò)程的質(zhì)量管理監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格，逐漸向發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)管要求靠攏。為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，CFDA自2015年7月開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。隨著我國(guó)CRO行業(yè)運(yùn)營(yíng)門檻提高，監(jiān)管日趨嚴(yán)格，CRO企業(yè)需要加大軟硬件投入以提高工作交付質(zhì)量，增加了CRO公司的運(yùn)營(yíng)成本，依靠低價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的小型CRO公司可能面臨被淘汰的局面，大型CRO公司借此整合行業(yè)，預(yù)計(jì)未來(lái)行業(yè)集中度將逐漸提高。

CRO行業(yè)發(fā)展前景

1.產(chǎn)業(yè)政策的支持下，醫(yī)藥研發(fā)特別是創(chuàng)新藥的研發(fā)投入快速增長(zhǎng)

近年來(lái)，國(guó)家相繼出臺(tái)了一系列政策推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，支持醫(yī)藥研發(fā)投入。根據(jù)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》，國(guó)務(wù)院組織實(shí)施了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)?！蛾P(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》提出要促進(jìn)創(chuàng)新能力提升，加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)；推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化，繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制?！蛾P(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出要改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出大力發(fā)展合同研發(fā)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。

2.新藥臨床試驗(yàn)審批加速

自2015年起，CFDA啟動(dòng)了一系列改革以加快新藥上市申請(qǐng)審批速度。根據(jù)NMPA發(fā)布的《2018年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2018年全年完成審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)共9,796件，2018年底排隊(duì)等待審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22,000件降至3,440件（不含因申報(bào)資料缺陷等待申請(qǐng)人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)），新藥臨床試驗(yàn)審批明顯提速，審批速度的提升推升了制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中的投入。

3.國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)外包需求增加

隨著我國(guó)人均壽命增加，老齡化趨勢(shì)加劇以及慢性病發(fā)病率提升，人均醫(yī)藥消費(fèi)需求預(yù)計(jì)將會(huì)快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入亦會(huì)隨之增長(zhǎng)。制藥企業(yè)為加速藥品注冊(cè)上市，委托CRO企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)將縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。同時(shí)，在國(guó)家藥品研發(fā)監(jiān)管日益嚴(yán)格以及我國(guó)勞動(dòng)力價(jià)格逐步升高的雙重背景下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本也在不斷升高，按照原有依靠企業(yè)自身建立完整研發(fā)鏈條的模式已無(wú)法適應(yīng)當(dāng)前激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。因此，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)更多地委托CRO企業(yè)開展臨床試驗(yàn)，以此縮短研發(fā)周期、降低資金成本。

4.跨國(guó)藥企研發(fā)轉(zhuǎn)移趨勢(shì)明顯

近年來(lái)，跨國(guó)企業(yè)由于專利藥物到期、新藥研發(fā)速度緩慢等原因，普遍面臨收入增長(zhǎng)放緩的壓力。為了提高新藥研發(fā)效率，跨國(guó)制藥企業(yè)開始在全球范圍整合研發(fā)體系，將部分研發(fā)工作轉(zhuǎn)移到中國(guó)等新興市場(chǎng)國(guó)家。中國(guó)具有龐大的人口基數(shù)，醫(yī)藥市場(chǎng)潛力巨大。且中國(guó)具有相關(guān)人才密集、疾病譜豐富、人力成本和原材料成本低廉等顯著優(yōu)勢(shì)，成為跨國(guó)藥企的重要研發(fā)基地之一。大量跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)建立研發(fā)中心，將新藥研發(fā)工作轉(zhuǎn)移到中國(guó)開展，為我國(guó)CRO行業(yè)提供了更多發(fā)展機(jī)會(huì)。

更多資料請(qǐng)參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》，同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報(bào)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等服務(wù)。